Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramosetronin vaikutus sykekorjatun QT-väliin robottiavusteisen laparoskooppisen eturauhasen poiston aikana jyrkän Trendelenburg-asennon aikana

sunnuntai 23. elokuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University
Hiilidioksidin vatsaontelonsisäinen sisäänpuhallus voi vaikuttaa sympaattiseen toimintaan, mikä johtaa muutoksiin kammioiden uudelleenpolarisaatiossa. Tämä puolestaan ​​voi johtaa sykekorjatun QT-ajan (QTc) muutoksiin. Ramosetron on 5-hydroksitryptamiinin kolmen reseptorin antagonisti ja laajalti käytetty antiemeetti. QTc-ajan pidentymistä on kuitenkin havaittu useilla potilailla 5-HT3-reseptoriantagonistien annon jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ramosetronin vaikutuksia QTc-väliin ja mahdollisia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia robottiavusteisen laparoskooppisen prostatektomian aikana jyrkän Trendelenburg-asennon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiilidioksidin vatsaontelonsisäinen sisäänpuhallus voi vaikuttaa sympaattiseen toimintaan, mikä johtaa muutoksiin kammioiden uudelleenpolarisaatiossa. Tämä puolestaan ​​voi johtaa sykekorjatun QT-ajan (QTc) muutoksiin. Ramosetron on 5-hydroksitryptamiinin kolmen reseptorin antagonisti ja laajalti käytetty antiemeetti. QTc-ajan pidentymistä on kuitenkin havaittu useilla potilailla 5-HT3-reseptoriantagonistien annon jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ramosetronin vaikutuksia QTc-väliin ja mahdollisia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia robottiavusteisen laparoskooppisen prostatektomian aikana jyrkän Trendelenburg-asennon aikana. Viisikymmentäkuusi yli 19-vuotiasta potilasta, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto, jaetaan ramosetroniryhmään (n=28) ja kontrolliryhmään (n=28). Satunnaisesti valituille ramosetoniryhmän potilaille annetaan 0,3 mg ramosetronia induktion jälkeen. Sitä vastoin kontrolliryhmän potilaille annetaan sama tilavuus normaalia suolaliuosta induktion jälkeen ja 0,3 mg ramosetronia QTc-ajan mittauksen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on ero QTc-ajan maksimimuutoksessa ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto
  • Ikä yli 19 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiiviset EKG- poikkeavuudet, mukaan lukien >500 ms QTc-aika, kammioiden johtumishäiriöt tai rytmihäiriöt
  • Aiempi sydänsairaus, kuten sydämentahdistimen asennus, epästabiili angina pectoris
  • Rytmihäiriölääkkeiden tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa
  • Epänormaalit seerumin elektrolyyttitasot ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ramosetron ryhmä
Satunnaisesti valituille ramosetoniryhmän potilaille annetaan 0,3 mg ramosetronia induktion jälkeen.
Lääke: Ramosetron
Satunnaisesti valituille ramosetoniryhmän potilaille annetaan 0,3 mg ramosetronia induktion jälkeen.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Sitä vastoin kontrolliryhmän potilaille annetaan sama tilavuus normaalia suolaliuosta induktion jälkeen ja 0,3 mg ramosetronia QTc-ajan mittauksen jälkeen.
Lääke: Normaali suolaliuos
Sitä vastoin kontrolliryhmän potilaille annetaan sama tilavuus normaalia suolaliuosta induktion jälkeen ja 0,3 mg ramosetronia QTc-ajan mittauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QTc-ajan maksimimuutos
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota makuuasennossa (perustilanne)
QTc-ajan maksimimuutos jatkuvasta EKG-monitoroinnista johdossa V5 kerättiin käyttämällä LabChart-ohjelmistoa.
Ennen anestesian induktiota makuuasennossa (perustilanne)
QTc-ajan maksimimuutos
Aikaikkuna: 10 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen (Intu-10 min.)
QTc-ajan maksimimuutos jatkuvasta EKG-monitoroinnista johdossa V5 kerättiin käyttämällä LabChart-ohjelmistoa.
10 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen (Intu-10 min.)
QTc-ajan maksimimuutos
Aikaikkuna: heti jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen CO2 pneumoperitoneumilla (T-on)
QTc-ajan maksimimuutos jatkuvasta EKG-monitoroinnista johdossa V5 kerättiin käyttämällä LabChart-ohjelmistoa.
heti jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen CO2 pneumoperitoneumilla (T-on)
QTc-ajan maksimimuutos
Aikaikkuna: 30 minuuttia jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen CO2 pneumoperitoneumin kanssa (T-30 min)
QTc-ajan maksimimuutos jatkuvasta EKG-monitoroinnista johdossa V5 kerättiin käyttämällä LabChart-ohjelmistoa.
30 minuuttia jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen CO2 pneumoperitoneumin kanssa (T-30 min)
QTc-ajan maksimimuutos
Aikaikkuna: 60 minuuttia jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen CO2 pneumoperitoneumin kanssa (T-60 min)
QTc-ajan maksimimuutos jatkuvasta EKG-monitoroinnista johdossa V5 kerättiin käyttämällä LabChart-ohjelmistoa.
60 minuuttia jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen CO2 pneumoperitoneumin kanssa (T-60 min)
QTc-ajan maksimimuutos
Aikaikkuna: 90 minuuttia jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen CO2 pneumoperitoneumin kanssa (T-90 min)
QTc-ajan maksimimuutos jatkuvasta EKG-monitoroinnista johdossa V5 kerättiin käyttämällä LabChart-ohjelmistoa.
90 minuuttia jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen CO2 pneumoperitoneumin kanssa (T-90 min)
QTc-ajan maksimimuutos
Aikaikkuna: heti makuuasennon jälkeen CO2-desuflaatiolla (T-off)
QTc-ajan maksimimuutos jatkuvasta EKG-monitoroinnista johdossa V5 kerättiin käyttämällä LabChart-ohjelmistoa.
heti makuuasennon jälkeen CO2-desuflaatiolla (T-off)
QTc-ajan maksimimuutos
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa (leikkauksen lopussa)
QTc-ajan maksimimuutos jatkuvasta EKG-monitoroinnista johdossa V5 kerättiin käyttämällä LabChart-ohjelmistoa.
leikkauksen lopussa (leikkauksen lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2017-0487

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa