Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Ramosetron auf das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall während der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie mit steiler Trendelenburg-Position

23. August 2020 aktualisiert von: Yonsei University
Die intraperitoneale Insufflation von Kohlendioxid kann die sympathische Aktivität beeinträchtigen, was zu Veränderungen der ventrikulären Repolarisation führt. Dies wiederum kann zu Veränderungen des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc) führen. Ramosetron ist ein 5-Hydroxytryptamin-Drei-Rezeptor-Antagonist und weit verbreitetes Antiemetika. Allerdings wurde bei einer Reihe von Patienten nach Gabe von 5-HT3-Rezeptorantagonisten eine Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ramosetron auf das QTc-Intervall und mögliche kardiovaskuläre Nebenwirkungen während der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie mit steiler Trendelenburg-Position zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intraperitoneale Insufflation von Kohlendioxid kann die sympathische Aktivität beeinträchtigen, was zu Veränderungen der ventrikulären Repolarisation führt. Dies wiederum kann zu Veränderungen des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc) führen. Ramosetron ist ein 5-Hydroxytryptamin-Drei-Rezeptor-Antagonist und weit verbreitetes Antiemetika. Allerdings wurde bei einer Reihe von Patienten nach Gabe von 5-HT3-Rezeptorantagonisten eine Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ramosetron auf das QTc-Intervall und mögliche kardiovaskuläre Nebenwirkungen während der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie mit steiler Trendelenburg-Position zu bewerten. Sechsundfünfzig Patienten im Alter von mehr als 19 Jahren, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterziehen, werden in eine Ramosetron-Gruppe (n=28) und eine Kontrollgruppe (n=28) eingeteilt. Zufällig ausgewählte Patienten der Ramoseton-Gruppe erhalten nach der Induktion 0,3 mg Ramosetron. Im Gegensatz dazu erhielten die Patienten der Kontrollgruppe nach der Induktion das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung und nach der Messung des QTc-Intervalls 0,3 mg Ramosetron. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der maximalen Änderung des QTc-Intervalls zwischen den Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterziehen
  • Alter über 19 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Anomalien der präoperativen Elektrokardiographie (EKG), einschließlich eines QTc-Intervalls von > 500 ms, Anomalien der ventrikulären Erregungsleitung oder Arrhythmien
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen wie Herzschrittmacher-Einsatz, instabile Angina pectoris
  • Verwendung von Antiarrhythmika oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern
  • Abnormale Werte des präoperativen Serumelektrolyten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramosetron-Gruppe
Zufällig ausgewählte Patienten der Ramoseton-Gruppe erhalten nach der Induktion 0,3 mg Ramosetron.
Arzneimittel: Ramosetron
Zufällig ausgewählte Patienten der Ramoseton-Gruppe erhalten nach der Induktion 0,3 mg Ramosetron.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Im Gegensatz dazu erhielten die Patienten der Kontrollgruppe nach der Induktion das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung und nach der Messung des QTc-Intervalls 0,3 mg Ramosetron.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Im Gegensatz dazu erhielten die Patienten der Kontrollgruppe nach der Induktion das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung und nach der Messung des QTc-Intervalls 0,3 mg Ramosetron.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung in Rückenlage (Baseline)
Die maximale Änderung des QTc-Intervalls durch kontinuierliche EKG-Überwachung in Ableitung V5 wurde mithilfe der LabChart-Software erfasst.
Vor Narkoseeinleitung in Rückenlage (Baseline)
Maximale Änderung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: 10 Minuten nach der trachealen Intubation (Intu-10 Min.)
Die maximale Änderung des QTc-Intervalls durch kontinuierliche EKG-Überwachung in Ableitung V5 wurde mithilfe der LabChart-Software erfasst.
10 Minuten nach der trachealen Intubation (Intu-10 Min.)
Maximale Änderung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: unmittelbar nach steiler Trendelenburg-Lagerung mit CO2-Pneumoperitoneum (T-on)
Die maximale Änderung des QTc-Intervalls durch kontinuierliche EKG-Überwachung in Ableitung V5 wurde mithilfe der LabChart-Software erfasst.
unmittelbar nach steiler Trendelenburg-Lagerung mit CO2-Pneumoperitoneum (T-on)
Maximale Änderung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: 30 Minuten nach steiler Trendelenburg-Lagerung mit CO2-Pneumoperitoneum (T-30 min)
Die maximale Änderung des QTc-Intervalls durch kontinuierliche EKG-Überwachung in Ableitung V5 wurde mithilfe der LabChart-Software erfasst.
30 Minuten nach steiler Trendelenburg-Lagerung mit CO2-Pneumoperitoneum (T-30 min)
Maximale Änderung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: 60 Minuten nach steiler Trendelenburg-Lagerung mit CO2-Pneumoperitoneum (T-60 min)
Die maximale Änderung des QTc-Intervalls durch kontinuierliche EKG-Überwachung in Ableitung V5 wurde mithilfe der LabChart-Software erfasst.
60 Minuten nach steiler Trendelenburg-Lagerung mit CO2-Pneumoperitoneum (T-60 min)
Maximale Änderung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: 90 Minuten nach steiler Trendelenburg-Lagerung mit CO2-Pneumoperitoneum (T-90 min)
Die maximale Änderung des QTc-Intervalls durch kontinuierliche EKG-Überwachung in Ableitung V5 wurde mithilfe der LabChart-Software erfasst.
90 Minuten nach steiler Trendelenburg-Lagerung mit CO2-Pneumoperitoneum (T-90 min)
Maximale Änderung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: unmittelbar nach Rückenlage mit CO2-Desufflation (T-off)
Die maximale Änderung des QTc-Intervalls durch kontinuierliche EKG-Überwachung in Ableitung V5 wurde mithilfe der LabChart-Software erfasst.
unmittelbar nach Rückenlage mit CO2-Desufflation (T-off)
Maximale Änderung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: am Ende der Operation (Operationsende)
Die maximale Änderung des QTc-Intervalls durch kontinuierliche EKG-Überwachung in Ableitung V5 wurde mithilfe der LabChart-Software erfasst.
am Ende der Operation (Operationsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ramosetron

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren