Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ramosetronu na QT interval korigovaný na srdeční frekvenci během roboticky asistované laparoskopické prostatektomie se strmou Trendelenburgovou polohou

23. srpna 2020 aktualizováno: Yonsei University
Intraperitoneální insuflace oxidu uhličitého může ovlivnit aktivitu sympatiku, která vede ke změnám v repolarizaci komor. To zase může vést ke změnám QT (QTc) intervalu korigovaného na srdeční frekvenci. Ramosetron je antagonista 5-hydroxytryptaminových tří receptorů a široce používaná antiemetika. Po podání antagonistů 5-HT3 receptoru však bylo u řady pacientů pozorováno prodloužení QTc intervalu. Cílem této studie je zhodnotit účinky ramosetronu na QTc interval a možné kardiovaskulární nežádoucí účinky během roboticky asistované laparoskopické prostatektomie se strmou Trendelenburgovou pozicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraperitoneální insuflace oxidu uhličitého může ovlivnit aktivitu sympatiku, která vede ke změnám v repolarizaci komor. To zase může vést ke změnám QT (QTc) intervalu korigovaného na srdeční frekvenci. Ramosetron je antagonista 5-hydroxytryptaminových tří receptorů a široce používaná antiemetika. Po podání antagonistů 5-HT3 receptoru však bylo u řady pacientů pozorováno prodloužení QTc intervalu. Cílem této studie je zhodnotit účinky ramosetronu na QTc interval a možné kardiovaskulární nežádoucí účinky během roboticky asistované laparoskopické prostatektomie se strmou Trendelenburgovou pozicí. Padesát šest pacientů ve věku nad 19 let podstupujících robotickou laparoskopickou prostatektomii bude rozděleno na ramosetronovou skupinu (n=28) a kontrolní skupinu (n=28). Náhodně vybraným pacientům ze skupiny ramosetonu je po indukci podáváno 0,3 mg ramosetronu. Naproti tomu pacientům v kontrolní skupině byl po indukci podán stejný objem normálního fyziologického roztoku a po měření QTc intervalu jim bylo podán 0,3 mg ramosetronu. Primárním cílovým parametrem je rozdíl v maximální změně QTc intervalu mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující robotizovanou laparoskopickou prostatektomii
  • Věk více než 19 let

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality předoperační elektrokardiografie (EKG), včetně QTc intervalu > 500 ms, abnormality komorového vedení nebo arytmie
  • Srdeční onemocnění v anamnéze, jako je zavedení kardiostimulátoru, nestabilní angina pectoris
  • Užívání antiarytmických látek nebo léků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval
  • Abnormální hladiny předoperačních sérových elektrolytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ramosetron
Náhodně vybraným pacientům ze skupiny ramosetonu je po indukci podáváno 0,3 mg ramosetronu.
Lék: Ramosetron
Náhodně vybraným pacientům ze skupiny ramosetonu je po indukci podáváno 0,3 mg ramosetronu.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Naproti tomu pacientům v kontrolní skupině byl po indukci podán stejný objem normálního fyziologického roztoku a po měření QTc intervalu jim bylo podán 0,3 mg ramosetronu.
Lék: Běžná slanost
Naproti tomu pacientům v kontrolní skupině byl po indukci podán stejný objem normálního fyziologického roztoku a po měření QTc intervalu jim bylo podán 0,3 mg ramosetronu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna QTc intervalu
Časové okno: Před úvodem do anestezie v poloze na zádech (základní hodnota)
Maximální změna intervalu QTc z kontinuálního monitorování EKG ve svodu V5 byla shromážděna pomocí softwaru LabChart.
Před úvodem do anestezie v poloze na zádech (základní hodnota)
Maximální změna QTc intervalu
Časové okno: 10 minut po tracheální intubaci (Intu-10 min.)
Maximální změna intervalu QTc z kontinuálního monitorování EKG ve svodu V5 byla shromážděna pomocí softwaru LabChart.
10 minut po tracheální intubaci (Intu-10 min.)
Maximální změna QTc intervalu
Časové okno: bezprostředně po strmé Trendelenburgově poloze s CO2 pneumoperitoneem (T-on)
Maximální změna intervalu QTc z kontinuálního monitorování EKG ve svodu V5 byla shromážděna pomocí softwaru LabChart.
bezprostředně po strmé Trendelenburgově poloze s CO2 pneumoperitoneem (T-on)
Maximální změna QTc intervalu
Časové okno: 30 minut po strmé Trendelenburgově poloze s CO2 pneumoperitoneem (T-30 min)
Maximální změna intervalu QTc z kontinuálního monitorování EKG ve svodu V5 byla shromážděna pomocí softwaru LabChart.
30 minut po strmé Trendelenburgově poloze s CO2 pneumoperitoneem (T-30 min)
Maximální změna QTc intervalu
Časové okno: 60 minut po strmé Trendelenburgově poloze s CO2 pneumoperitoneem (T-60 min)
Maximální změna intervalu QTc z kontinuálního monitorování EKG ve svodu V5 byla shromážděna pomocí softwaru LabChart.
60 minut po strmé Trendelenburgově poloze s CO2 pneumoperitoneem (T-60 min)
Maximální změna QTc intervalu
Časové okno: 90 minut po strmé Trendelenburgově poloze s CO2 pneumoperitoneem (T-90 min)
Maximální změna intervalu QTc z kontinuálního monitorování EKG ve svodu V5 byla shromážděna pomocí softwaru LabChart.
90 minut po strmé Trendelenburgově poloze s CO2 pneumoperitoneem (T-90 min)
Maximální změna QTc intervalu
Časové okno: ihned po poloze na zádech s desuflací CO2 (T-off)
Maximální změna intervalu QTc z kontinuálního monitorování EKG ve svodu V5 byla shromážděna pomocí softwaru LabChart.
ihned po poloze na zádech s desuflací CO2 (T-off)
Maximální změna QTc intervalu
Časové okno: na konci operace (konec operace)
Maximální změna intervalu QTc z kontinuálního monitorování EKG ve svodu V5 byla shromážděna pomocí softwaru LabChart.
na konci operace (konec operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2017-0487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramosetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit