Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramosetrons effekt på hjertefrekvenskorrigeret QT-interval under robotassisteret laparoskopisk prostatektomi med stejl Trendelenburg-position

23. august 2020 opdateret af: Yonsei University
Intraperitoneal insufflation af kuldioxid kan påvirke den sympatiske aktivitet, der fører til ændringer i ventrikulær repolarisering. Dette kan igen resultere i ændringer i pulskorrigeret QT (QTc) interval. Ramosetron er en 5-hydroxytryptamin tre-receptorantagonist og meget udbredte antiemetika. QTc-intervalforlængelse er dog blevet observeret hos en række patienter efter administration af 5-HT3-receptorantagonister. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af ramosetron på QTc-intervallet og mulige kardiovaskulære bivirkninger under robotassisteret laparoskopisk prostatektomi med stejl Trendelenburg-position.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraperitoneal insufflation af kuldioxid kan påvirke den sympatiske aktivitet, der fører til ændringer i ventrikulær repolarisering. Dette kan igen resultere i ændringer i pulskorrigeret QT (QTc) interval. Ramosetron er en 5-hydroxytryptamin tre-receptorantagonist og meget udbredte antiemetika. QTc-intervalforlængelse er dog blevet observeret hos en række patienter efter administration af 5-HT3-receptorantagonister. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af ramosetron på QTc-intervallet og mulige kardiovaskulære bivirkninger under robotassisteret laparoskopisk prostatektomi med stejl Trendelenburg-position. 56 patienter i alderen over 19 år, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk prostatektomi, vil blive opdelt i ramosetrongruppe (n=28) og kontrolgruppe (n=28). Tilfældigt udvalgte patienter i ramosetongruppen får 0,3 mg ramosetron efter induktion. I modsætning hertil får patienter i kontrolgruppen det samme volumen af ​​normalt saltvand efter induktion og gives 0,3 mg ramosetron efter måling af QTc-interval. Det primære endepunkt er forskellen i maksimal ændring af QTc-intervallet mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk prostatektomi
  • Alder mere end 19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ elektrokardiografi (EKG) abnormiteter, inklusive et QTc-interval på >500 ms, ventrikulære ledningsabnormiteter eller arytmier
  • Anamnese med hjertesygdom såsom pacemakerindsættelse, ustabil angina
  • Brug af antiarytmiske midler eller medicin, der vides at forlænge QTc-intervallet
  • Unormale niveauer af præoperativ serumelektrolyt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ramosetron gruppe
Tilfældigt udvalgte patienter i ramosetongruppen får 0,3 mg ramosetron efter induktion.
Medicin: Ramosetron
Tilfældigt udvalgte patienter i ramosetongruppen får 0,3 mg ramosetron efter induktion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
I modsætning hertil får patienter i kontrolgruppen det samme volumen af ​​normalt saltvand efter induktion og gives 0,3 mg ramosetron efter måling af QTc-interval.
Medicin: Normal saltvand
I modsætning hertil får patienter i kontrolgruppen det samme volumen af ​​normalt saltvand efter induktion og gives 0,3 mg ramosetron efter måling af QTc-interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring af QTc-interval
Tidsramme: Før induktion af anæstesi i liggende stilling (Baseline)
Maksimal ændring af QTc-interval fra kontinuerlig EKG-overvågning i afledning V5 blev indsamlet ved at bruge LabChart-softwaren.
Før induktion af anæstesi i liggende stilling (Baseline)
Maksimal ændring af QTc-interval
Tidsramme: 10 minutter efter tracheal intubation (Intu-10 min.)
Maksimal ændring af QTc-interval fra kontinuerlig EKG-overvågning i afledning V5 blev indsamlet ved at bruge LabChart-softwaren.
10 minutter efter tracheal intubation (Intu-10 min.)
Maksimal ændring af QTc-interval
Tidsramme: umiddelbart efter stejl Trendelenburg-position med CO2-pneumoperitoneum (T-on)
Maksimal ændring af QTc-interval fra kontinuerlig EKG-overvågning i afledning V5 blev indsamlet ved at bruge LabChart-softwaren.
umiddelbart efter stejl Trendelenburg-position med CO2-pneumoperitoneum (T-on)
Maksimal ændring af QTc-interval
Tidsramme: 30 minutter efter stejl Trendelenburg-position med CO2-pneumoperitoneum (T-30 min)
Maksimal ændring af QTc-interval fra kontinuerlig EKG-overvågning i afledning V5 blev indsamlet ved at bruge LabChart-softwaren.
30 minutter efter stejl Trendelenburg-position med CO2-pneumoperitoneum (T-30 min)
Maksimal ændring af QTc-interval
Tidsramme: 60 minutter efter stejl Trendelenburg-position med CO2-pneumoperitoneum (T-60 min)
Maksimal ændring af QTc-interval fra kontinuerlig EKG-overvågning i afledning V5 blev indsamlet ved at bruge LabChart-softwaren.
60 minutter efter stejl Trendelenburg-position med CO2-pneumoperitoneum (T-60 min)
Maksimal ændring af QTc-interval
Tidsramme: 90 minutter efter stejl Trendelenburg-position med CO2-pneumoperitoneum (T-90 min)
Maksimal ændring af QTc-interval fra kontinuerlig EKG-overvågning i afledning V5 blev indsamlet ved at bruge LabChart-softwaren.
90 minutter efter stejl Trendelenburg-position med CO2-pneumoperitoneum (T-90 min)
Maksimal ændring af QTc-interval
Tidsramme: umiddelbart efter en liggende stilling med CO2-desufflation (T-off)
Maksimal ændring af QTc-interval fra kontinuerlig EKG-overvågning i afledning V5 blev indsamlet ved at bruge LabChart-softwaren.
umiddelbart efter en liggende stilling med CO2-desufflation (T-off)
Maksimal ændring af QTc-interval
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen (kirurgiens afslutning)
Maksimal ændring af QTc-interval fra kontinuerlig EKG-overvågning i afledning V5 blev indsamlet ved at bruge LabChart-softwaren.
i slutningen af ​​operationen (kirurgiens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2017-0487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ramosetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner