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Effetto del Ramosetron sull'intervallo QT corretto dalla frequenza cardiaca durante la prostatectomia laparoscopica robot-assistita con posizione di Trendelenburg ripida

23 agosto 2020 aggiornato da: Yonsei University
L'insufflazione intraperitoneale di anidride carbonica può influenzare l'attività simpatica che porta a cambiamenti nella ripolarizzazione ventricolare. Ciò a sua volta può comportare modifiche dell'intervallo QT (QTc) corretto dalla frequenza cardiaca. Ramosetron è un antagonista dei tre recettori della 5-idrossitriptamina e un antiemetico ampiamente utilizzato. Tuttavia, il prolungamento dell'intervallo QTc è stato osservato in un certo numero di pazienti dopo la somministrazione di antagonisti del recettore 5-HT3. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del ramosetron sull'intervallo QTc e sui possibili effetti avversi cardiovascolari durante la prostatectomia laparoscopica robot-assistita con posizione di Trendelenburg ripida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufflazione intraperitoneale di anidride carbonica può influenzare l'attività simpatica che porta a cambiamenti nella ripolarizzazione ventricolare. Ciò a sua volta può comportare modifiche dell'intervallo QT (QTc) corretto dalla frequenza cardiaca. Ramosetron è un antagonista dei tre recettori della 5-idrossitriptamina e un antiemetico ampiamente utilizzato. Tuttavia, il prolungamento dell'intervallo QTc è stato osservato in un certo numero di pazienti dopo la somministrazione di antagonisti del recettore 5-HT3. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del ramosetron sull'intervallo QTc e sui possibili effetti avversi cardiovascolari durante la prostatectomia laparoscopica robot-assistita con posizione di Trendelenburg ripida. Cinquantasei pazienti, di età superiore ai 19 anni, sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita saranno suddivisi in gruppo ramosetron (n=28) e gruppo di controllo (n=28). Ai pazienti selezionati a caso del gruppo ramoseton vengono somministrati 0,3 mg di ramosetron dopo l'induzione. Al contrario, ai pazienti del gruppo di controllo viene somministrato lo stesso volume di soluzione fisiologica normale dopo l'induzione e 0,3 mg di ramosetron dopo la misurazione dell'intervallo QTc. L'endpoint primario è la differenza nella variazione massima dell'intervallo QTc tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita
  • Età superiore a 19 anni

Criteri di esclusione:

  • Anomalie dell'elettrocardiogramma preoperatorio (ECG), compreso un intervallo QTc >500 ms, anomalie della conduzione ventricolare o aritmie
  • Storia di malattie cardiache come inserimento di pacemaker, angina instabile
  • Uso di agenti antiaritmici o farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc
  • Livelli anormali di elettroliti sierici preoperatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ramosetron
Ai pazienti selezionati a caso del gruppo ramoseton vengono somministrati 0,3 mg di ramosetron dopo l'induzione.
Droga: Ramosetron
Ai pazienti selezionati a caso del gruppo ramoseton vengono somministrati 0,3 mg di ramosetron dopo l'induzione.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Al contrario, ai pazienti del gruppo di controllo viene somministrato lo stesso volume di soluzione fisiologica normale dopo l'induzione e 0,3 mg di ramosetron dopo la misurazione dell'intervallo QTc.
Droga: Soluzione salina normale
Al contrario, ai pazienti del gruppo di controllo viene somministrato lo stesso volume di soluzione fisiologica normale dopo l'induzione e 0,3 mg di ramosetron dopo la misurazione dell'intervallo QTc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia in posizione supina (linea di base)
La variazione massima dell'intervallo QTc dal monitoraggio ECG continuo nella derivazione V5 è stata raccolta utilizzando il software LabChart.
Prima dell'induzione dell'anestesia in posizione supina (linea di base)
Variazione massima dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione tracheale (Intu-10 min.)
La variazione massima dell'intervallo QTc dal monitoraggio ECG continuo nella derivazione V5 è stata raccolta utilizzando il software LabChart.
10 minuti dopo l'intubazione tracheale (Intu-10 min.)
Variazione massima dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: immediatamente dopo la posizione di Trendelenburg ripida con pneumoperitoneo CO2 (T-on)
La variazione massima dell'intervallo QTc dal monitoraggio ECG continuo nella derivazione V5 è stata raccolta utilizzando il software LabChart.
immediatamente dopo la posizione di Trendelenburg ripida con pneumoperitoneo CO2 (T-on)
Variazione massima dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la posizione ripida di Trendelenburg con pneumoperitoneo CO2 (T-30 min)
La variazione massima dell'intervallo QTc dal monitoraggio ECG continuo nella derivazione V5 è stata raccolta utilizzando il software LabChart.
30 minuti dopo la posizione ripida di Trendelenburg con pneumoperitoneo CO2 (T-30 min)
Variazione massima dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la posizione di Trendelenburg ripida con pneumoperitoneo CO2 (T-60 min)
La variazione massima dell'intervallo QTc dal monitoraggio ECG continuo nella derivazione V5 è stata raccolta utilizzando il software LabChart.
60 minuti dopo la posizione di Trendelenburg ripida con pneumoperitoneo CO2 (T-60 min)
Variazione massima dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la posizione di Trendelenburg ripida con pneumoperitoneo CO2 (T-90 min)
La variazione massima dell'intervallo QTc dal monitoraggio ECG continuo nella derivazione V5 è stata raccolta utilizzando il software LabChart.
90 minuti dopo la posizione di Trendelenburg ripida con pneumoperitoneo CO2 (T-90 min)
Variazione massima dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: subito dopo una posizione supina con desufflazione di CO2 (T-off)
La variazione massima dell'intervallo QTc dal monitoraggio ECG continuo nella derivazione V5 è stata raccolta utilizzando il software LabChart.
subito dopo una posizione supina con desufflazione di CO2 (T-off)
Variazione massima dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento (Surgery end)
La variazione massima dell'intervallo QTc dal monitoraggio ECG continuo nella derivazione V5 è stata raccolta utilizzando il software LabChart.
alla fine dell'intervento (Surgery end)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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