Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ramosetron på hjertefrekvenskorrigert QT-intervall under robotassistert laparoskopisk prostatektomi med bratt Trendelenburg-posisjon

23. august 2020 oppdatert av: Yonsei University
Intraperitoneal insufflasjon av karbondioksid kan påvirke den sympatiske aktiviteten som fører til endringer i ventrikulær repolarisering. Dette kan igjen resultere i endringer i hjertefrekvenskorrigert QT (QTc) intervall. Ramosetron er en 5-hydroksytryptamin tre-reseptorantagonist og mye brukte antiemetika. Imidlertid er QTc-intervallforlengelse observert hos en rekke pasienter etter administrering av 5-HT3-reseptorantagonister. Målet med denne studien er å evaluere effekten av ramosetron på QTc-intervallet og mulige kardiovaskulære bivirkninger under robotassistert laparoskopisk prostatektomi med bratt Trendelenburg-posisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraperitoneal insufflasjon av karbondioksid kan påvirke den sympatiske aktiviteten som fører til endringer i ventrikulær repolarisering. Dette kan igjen resultere i endringer i hjertefrekvenskorrigert QT (QTc) intervall. Ramosetron er en 5-hydroksytryptamin tre-reseptorantagonist og mye brukte antiemetika. Imidlertid er QTc-intervallforlengelse observert hos en rekke pasienter etter administrering av 5-HT3-reseptorantagonister. Målet med denne studien er å evaluere effekten av ramosetron på QTc-intervallet og mulige kardiovaskulære bivirkninger under robotassistert laparoskopisk prostatektomi med bratt Trendelenburg-posisjon. Femtiseks pasienter, over 19 år, som gjennomgår robotassistert laparoskopisk prostatektomi vil bli delt inn i ramosetrongruppe (n=28) og kontrollgruppe (n=28). Tilfeldig utvalgte pasienter i ramosetongruppen gis 0,3 mg ramosetron etter induksjon. Derimot gis pasienter i kontrollgruppen samme volum av normalt saltvann etter induksjon og 0,3 mg ramosetron etter måling av QTc-intervall. Det primære endepunktet er forskjellen i maksimal endring av QTc-intervall mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk prostatektomi
  • Alder over 19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ elektrokardiografi (EKG) abnormiteter, inkludert et QTc-intervall på >500 ms, ventrikulære ledningsavvik eller arytmier
  • Anamnese med hjertesykdom som pacemakerinnsetting, ustabil angina
  • Bruk av antiarytmiske midler eller medisiner som er kjent for å forlenge QTc-intervallet
  • Unormale nivåer av preoperativ serumelektrolytt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ramosetron-gruppen
Tilfeldig utvalgte pasienter i ramosetongruppen gis 0,3 mg ramosetron etter induksjon.
Legemiddel: Ramosetron
Tilfeldig utvalgte pasienter i ramosetongruppen gis 0,3 mg ramosetron etter induksjon.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Derimot gis pasienter i kontrollgruppen samme volum av normalt saltvann etter induksjon og 0,3 mg ramosetron etter måling av QTc-intervall.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Derimot gis pasienter i kontrollgruppen samme volum av normalt saltvann etter induksjon og 0,3 mg ramosetron etter måling av QTc-intervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal endring av QTc-intervall
Tidsramme: Før induksjon av anestesi i ryggleie (Baseline)
Maksimal endring av QTc-intervall fra kontinuerlig EKG-overvåking i avledning V5 ble samlet inn ved å bruke LabChart-programvaren.
Før induksjon av anestesi i ryggleie (Baseline)
Maksimal endring av QTc-intervall
Tidsramme: 10 minutter etter trakeal intubasjon (Intu-10 min.)
Maksimal endring av QTc-intervall fra kontinuerlig EKG-overvåking i avledning V5 ble samlet inn ved å bruke LabChart-programvaren.
10 minutter etter trakeal intubasjon (Intu-10 min.)
Maksimal endring av QTc-intervall
Tidsramme: umiddelbart etter bratt Trendelenburg-posisjon med CO2-pneumoperitoneum (T-on)
Maksimal endring av QTc-intervall fra kontinuerlig EKG-overvåking i avledning V5 ble samlet inn ved å bruke LabChart-programvaren.
umiddelbart etter bratt Trendelenburg-posisjon med CO2-pneumoperitoneum (T-on)
Maksimal endring av QTc-intervall
Tidsramme: 30 minutter etter bratt Trendelenburg-posisjon med CO2-pneumoperitoneum (T-30 min)
Maksimal endring av QTc-intervall fra kontinuerlig EKG-overvåking i avledning V5 ble samlet inn ved å bruke LabChart-programvaren.
30 minutter etter bratt Trendelenburg-posisjon med CO2-pneumoperitoneum (T-30 min)
Maksimal endring av QTc-intervall
Tidsramme: 60 minutter etter bratt Trendelenburg-posisjon med CO2-pneumoperitoneum (T-60 min)
Maksimal endring av QTc-intervall fra kontinuerlig EKG-overvåking i avledning V5 ble samlet inn ved å bruke LabChart-programvaren.
60 minutter etter bratt Trendelenburg-posisjon med CO2-pneumoperitoneum (T-60 min)
Maksimal endring av QTc-intervall
Tidsramme: 90 minutter etter bratt Trendelenburg-posisjon med CO2-pneumoperitoneum (T-90 min)
Maksimal endring av QTc-intervall fra kontinuerlig EKG-overvåking i avledning V5 ble samlet inn ved å bruke LabChart-programvaren.
90 minutter etter bratt Trendelenburg-posisjon med CO2-pneumoperitoneum (T-90 min)
Maksimal endring av QTc-intervall
Tidsramme: umiddelbart etter liggende stilling med CO2-desufflasjon (T-off)
Maksimal endring av QTc-intervall fra kontinuerlig EKG-overvåking i avledning V5 ble samlet inn ved å bruke LabChart-programvaren.
umiddelbart etter liggende stilling med CO2-desufflasjon (T-off)
Maksimal endring av QTc-intervall
Tidsramme: ved slutten av operasjonen (slutten av operasjonen)
Maksimal endring av QTc-intervall fra kontinuerlig EKG-overvåking i avledning V5 ble samlet inn ved å bruke LabChart-programvaren.
ved slutten av operasjonen (slutten av operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-0487

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ramosetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere