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Efecto de ramosetron en el intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca durante la prostatectomía laparoscópica asistida por robot con posición de Trendelenburg empinada

23 de agosto de 2020 actualizado por: Yonsei University
La insuflación intraperitoneal de dióxido de carbono puede afectar la actividad simpática que conduce a cambios en la repolarización ventricular. Esto, a su vez, puede provocar cambios en el intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc). Ramosetron es un antagonista de los tres receptores de la 5-hidroxitriptamina y un antiemético ampliamente utilizado. Sin embargo, se ha observado una prolongación del intervalo QTc en varios pacientes después de la administración de antagonistas del receptor 5-HT3. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del ramosetrón sobre el intervalo QTc y los posibles efectos adversos cardiovasculares durante la prostatectomía laparoscópica asistida por robot con posición de Trendelenburg empinada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuflación intraperitoneal de dióxido de carbono puede afectar la actividad simpática que conduce a cambios en la repolarización ventricular. Esto, a su vez, puede provocar cambios en el intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc). Ramosetron es un antagonista de los tres receptores de la 5-hidroxitriptamina y un antiemético ampliamente utilizado. Sin embargo, se ha observado una prolongación del intervalo QTc en varios pacientes después de la administración de antagonistas del receptor 5-HT3. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del ramosetrón sobre el intervalo QTc y los posibles efectos adversos cardiovasculares durante la prostatectomía laparoscópica asistida por robot con posición de Trendelenburg empinada. Cincuenta y seis pacientes, mayores de 19 años, sometidos a prostatectomía laparoscópica asistida por robot se dividirán en el grupo de ramosetrón (n = 28) y el grupo de control (n = 28). Los pacientes del grupo de ramoseton seleccionados al azar reciben 0,3 mg de ramosetron después de la inducción. Por el contrario, los pacientes del grupo de control reciben el mismo volumen de solución salina normal después de la inducción y 0,3 mg de ramosetrón después de la medición del intervalo QTc. El criterio principal de valoración es la diferencia en el cambio máximo del intervalo QTc entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a prostatectomía laparoscópica asistida por robot
  • Edad mayor de 19 años

Criterio de exclusión:

  • Anomalías preoperatorias en la electrocardiografía (ECG), incluido un intervalo QTc de >500 ms, anomalías en la conducción ventricular o arritmias
  • Historial de enfermedad cardiaca como inserción de marcapasos, angina inestable
  • Uso de agentes antiarrítmicos o medicamentos que prolongan el intervalo QTc
  • Niveles anormales de electrolitos séricos preoperatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ramosetron
Los pacientes del grupo de ramoseton seleccionados al azar reciben 0,3 mg de ramosetron después de la inducción.
Droga: Ramosetrón
Los pacientes del grupo de ramoseton seleccionados al azar reciben 0,3 mg de ramosetron después de la inducción.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Por el contrario, los pacientes del grupo de control reciben el mismo volumen de solución salina normal después de la inducción y 0,3 mg de ramosetrón después de la medición del intervalo QTc.
Droga: Solución salina normal
Por el contrario, los pacientes del grupo de control reciben el mismo volumen de solución salina normal después de la inducción y 0,3 mg de ramosetrón después de la medición del intervalo QTc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo del intervalo QTc
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia en posición supina (Línea de base)
El cambio máximo del intervalo QTc de la monitorización continua de ECG en la derivación V5 se recopiló mediante el software LabChart.
Antes de la inducción de la anestesia en posición supina (Línea de base)
Cambio máximo del intervalo QTc
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación traqueal (Intu-10 min.)
El cambio máximo del intervalo QTc de la monitorización continua de ECG en la derivación V5 se recopiló mediante el software LabChart.
10 minutos después de la intubación traqueal (Intu-10 min.)
Cambio máximo del intervalo QTc
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la posición de Trendelenburg empinada con neumoperitoneo con CO2 (T-on)
El cambio máximo del intervalo QTc de la monitorización continua de ECG en la derivación V5 se recopiló mediante el software LabChart.
inmediatamente después de la posición de Trendelenburg empinada con neumoperitoneo con CO2 (T-on)
Cambio máximo del intervalo QTc
Periodo de tiempo: 30 minutos después de posición de Trendelenburg empinada con neumoperitoneo de CO2 (T-30 min)
El cambio máximo del intervalo QTc de la monitorización continua de ECG en la derivación V5 se recopiló mediante el software LabChart.
30 minutos después de posición de Trendelenburg empinada con neumoperitoneo de CO2 (T-30 min)
Cambio máximo del intervalo QTc
Periodo de tiempo: 60 minutos después de posición de Trendelenburg empinada con neumoperitoneo de CO2 (T-60 min)
El cambio máximo del intervalo QTc de la monitorización continua de ECG en la derivación V5 se recopiló mediante el software LabChart.
60 minutos después de posición de Trendelenburg empinada con neumoperitoneo de CO2 (T-60 min)
Cambio máximo del intervalo QTc
Periodo de tiempo: 90 minutos después de posición de Trendelenburg empinada con neumoperitoneo de CO2 (T-90 min)
El cambio máximo del intervalo QTc de la monitorización continua de ECG en la derivación V5 se recopiló mediante el software LabChart.
90 minutos después de posición de Trendelenburg empinada con neumoperitoneo de CO2 (T-90 min)
Cambio máximo del intervalo QTc
Periodo de tiempo: inmediatamente después de una posición supina con deshinchado de CO2 (T-off)
El cambio máximo del intervalo QTc de la monitorización continua de ECG en la derivación V5 se recopiló mediante el software LabChart.
inmediatamente después de una posición supina con deshinchado de CO2 (T-off)
Cambio máximo del intervalo QTc
Periodo de tiempo: al final de la cirugía (Surgery end)
El cambio máximo del intervalo QTc de la monitorización continua de ECG en la derivación V5 se recopiló mediante el software LabChart.
al final de la cirugía (Surgery end)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-0487

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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