Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рамосетрона на интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений во время роботизированной лапароскопической простатэктомии с крутым положением Тренделенбурга

23 августа 2020 г. обновлено: Yonsei University
Внутрибрюшинная инсуффляция углекислого газа может влиять на симпатическую активность, что приводит к изменениям реполяризации желудочков. Это, в свою очередь, может привести к изменению интервала QT (QTc) с поправкой на частоту сердечных сокращений. Рамосетрон является антагонистом трех рецепторов 5-гидрокситриптамина и широко используемым противорвотным средством. Однако у ряда пациентов после введения антагонистов 5-НТ3-рецепторов наблюдалось удлинение интервала QTc. Целью данного исследования является оценка влияния рамосетрона на интервал QTc и возможные побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы во время роботизированной лапароскопической простатэктомии с крутым положением Тренделенбурга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутрибрюшинная инсуффляция углекислого газа может влиять на симпатическую активность, что приводит к изменениям реполяризации желудочков. Это, в свою очередь, может привести к изменению интервала QT (QTc) с поправкой на частоту сердечных сокращений. Рамосетрон является антагонистом трех рецепторов 5-гидрокситриптамина и широко используемым противорвотным средством. Однако у ряда пациентов после введения антагонистов 5-НТ3-рецепторов наблюдалось удлинение интервала QTc. Целью данного исследования является оценка влияния рамосетрона на интервал QTc и возможные побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы во время роботизированной лапароскопической простатэктомии с крутым положением Тренделенбурга. Пятьдесят шесть пациентов в возрасте старше 19 лет, перенесших робот-ассистированную лапароскопическую простатэктомию, будут разделены на группу рамосетрона (n=28) и контрольную группу (n=28). Случайно выбранным пациентам из группы рамосетона после индукции назначают 0,3 мг рамосетрона. Напротив, пациенты в контрольной группе получали тот же объем физиологического раствора после индукции и 0,3 мг рамосетрона после измерения интервала QTc. Первичной конечной точкой является разница в максимальном изменении интервала QTc между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие роботизированную лапароскопическую простатэктомию
  • Возраст более 19 лет

Критерий исключения:

  • Нарушения предоперационной электрокардиографии (ЭКГ), включая интервал QTc > 500 мс, нарушения желудочковой проводимости или аритмии
  • Заболевания сердца в анамнезе, такие как установка кардиостимулятора, нестабильная стенокардия
  • Использование антиаритмических средств или лекарств, которые, как известно, удлиняют интервал QTc.
  • Аномальные уровни предоперационного электролита сыворотки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рамосетрон группа
Случайно выбранным пациентам из группы рамосетона после индукции назначают 0,3 мг рамосетрона.
Лекарство: Рамосетрон
Случайно выбранным пациентам из группы рамосетона после индукции назначают 0,3 мг рамосетрона.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Напротив, пациенты в контрольной группе получали тот же объем физиологического раствора после индукции и 0,3 мг рамосетрона после измерения интервала QTc.
Лекарство: Физиологический раствор
Напротив, пациенты в контрольной группе получали тот же объем физиологического раствора после индукции и 0,3 мг рамосетрона после измерения интервала QTc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное изменение интервала QTc
Временное ограничение: До индукции анестезии в положении лежа (исходный уровень)
Максимальное изменение интервала QTc при непрерывном мониторинге ЭКГ в отведении V5 регистрировали с помощью программного обеспечения LabChart.
До индукции анестезии в положении лежа (исходный уровень)
Максимальное изменение интервала QTc
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации трахеи (Инту-10 мин.)
Максимальное изменение интервала QTc при непрерывном мониторинге ЭКГ в отведении V5 регистрировали с помощью программного обеспечения LabChart.
Через 10 минут после интубации трахеи (Инту-10 мин.)
Максимальное изменение интервала QTc
Временное ограничение: сразу после крутого положения Тренделенбурга с пневмоперитонеумом CO2 (T-on)
Максимальное изменение интервала QTc при непрерывном мониторинге ЭКГ в отведении V5 регистрировали с помощью программного обеспечения LabChart.
сразу после крутого положения Тренделенбурга с пневмоперитонеумом CO2 (T-on)
Максимальное изменение интервала QTc
Временное ограничение: Через 30 мин после крутого положения Тренделенбурга с пневмоперитонеумом СО2 (Т-30 мин)
Максимальное изменение интервала QTc при непрерывном мониторинге ЭКГ в отведении V5 регистрировали с помощью программного обеспечения LabChart.
Через 30 мин после крутого положения Тренделенбурга с пневмоперитонеумом СО2 (Т-30 мин)
Максимальное изменение интервала QTc
Временное ограничение: 60 мин после крутого положения Тренделенбурга с пневмоперитонеумом СО2 (Т-60 мин)
Максимальное изменение интервала QTc при непрерывном мониторинге ЭКГ в отведении V5 регистрировали с помощью программного обеспечения LabChart.
60 мин после крутого положения Тренделенбурга с пневмоперитонеумом СО2 (Т-60 мин)
Максимальное изменение интервала QTc
Временное ограничение: 90 мин после крутого положения Тренделенбурга с пневмоперитонеумом СО2 (Т-90 мин)
Максимальное изменение интервала QTc при непрерывном мониторинге ЭКГ в отведении V5 регистрировали с помощью программного обеспечения LabChart.
90 мин после крутого положения Тренделенбурга с пневмоперитонеумом СО2 (Т-90 мин)
Максимальное изменение интервала QTc
Временное ограничение: сразу после лежачего положения с десуффляцией СО2 (T-off)
Максимальное изменение интервала QTc при непрерывном мониторинге ЭКГ в отведении V5 регистрировали с помощью программного обеспечения LabChart.
сразу после лежачего положения с десуффляцией СО2 (T-off)
Максимальное изменение интервала QTc
Временное ограничение: в конце операции (конец операции)
Максимальное изменение интервала QTc при непрерывном мониторинге ЭКГ в отведении V5 регистрировали с помощью программного обеспечения LabChart.
в конце операции (конец операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2017-0487

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться