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Efeito do ramosetrona no intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca durante a prostatectomia laparoscópica assistida por robô com posição de Trendelenburg inclinada

23 de agosto de 2020 atualizado por: Yonsei University
A insuflação intraperitoneal de dióxido de carbono pode afetar a atividade simpática que leva a alterações na repolarização ventricular. Isso, por sua vez, pode resultar em alterações do intervalo QT (QTc) corrigido pela frequência cardíaca. Ramosetrona é um antagonista dos três receptores da 5-hidroxitriptamina e antiemético amplamente utilizado. No entanto, o prolongamento do intervalo QTc foi observado em vários pacientes após a administração de antagonistas dos receptores 5-HT3. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do ramosetron no intervalo QTc e possíveis efeitos adversos cardiovasculares durante a prostatectomia laparoscópica assistida por robô com posição de Trendelenburg íngreme.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuflação intraperitoneal de dióxido de carbono pode afetar a atividade simpática que leva a alterações na repolarização ventricular. Isso, por sua vez, pode resultar em alterações do intervalo QT (QTc) corrigido pela frequência cardíaca. Ramosetrona é um antagonista dos três receptores da 5-hidroxitriptamina e antiemético amplamente utilizado. No entanto, o prolongamento do intervalo QTc foi observado em vários pacientes após a administração de antagonistas dos receptores 5-HT3. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do ramosetron no intervalo QTc e possíveis efeitos adversos cardiovasculares durante a prostatectomia laparoscópica assistida por robô com posição de Trendelenburg íngreme. Cinquenta e seis pacientes, com idade superior a 19 anos, submetidos à prostatectomia laparoscópica assistida por robô serão divididos em grupo ramosetron (n=28) e grupo controle (n=28). Pacientes selecionados aleatoriamente do grupo ramoseton recebem 0,3 mg de ramosetron após a indução. Em contraste, os pacientes do grupo controle recebem o mesmo volume de solução salina normal após a indução e 0,3 mg de ramosetron após a medição do intervalo QTc. O endpoint primário é a diferença na alteração máxima do intervalo QTc entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à prostatectomia laparoscópica assistida por robô
  • Idade superior a 19 anos

Critério de exclusão:

  • Anormalidades no eletrocardiograma (ECG) pré-operatório, incluindo um intervalo QTc > 500 ms, anormalidades na condução ventricular ou arritmias
  • Histórico de doença cardíaca, como inserção de marca-passo, angina instável
  • Uso de agentes antiarrítmicos ou medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc
  • Níveis anormais de eletrólito sérico pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ramosetron
Pacientes selecionados aleatoriamente do grupo ramoseton recebem 0,3 mg de ramosetron após a indução.
Medicamento: Ramosetrona
Pacientes selecionados aleatoriamente do grupo ramoseton recebem 0,3 mg de ramosetron após a indução.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Em contraste, os pacientes do grupo controle recebem o mesmo volume de solução salina normal após a indução e 0,3 mg de ramosetron após a medição do intervalo QTc.
Medicamento: Solução salina normal
Em contraste, os pacientes do grupo controle recebem o mesmo volume de solução salina normal após a indução e 0,3 mg de ramosetron após a medição do intervalo QTc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração máxima do intervalo QTc
Prazo: Antes da indução da anestesia na posição supina (linha de base)
A alteração máxima do intervalo QTc do monitoramento contínuo de ECG na derivação V5 foi coletada usando o software LabChart.
Antes da indução da anestesia na posição supina (linha de base)
Alteração máxima do intervalo QTc
Prazo: 10 minutos após a intubação traqueal (Intu-10 min.)
A alteração máxima do intervalo QTc do monitoramento contínuo de ECG na derivação V5 foi coletada usando o software LabChart.
10 minutos após a intubação traqueal (Intu-10 min.)
Alteração máxima do intervalo QTc
Prazo: imediatamente após posição de Trendelenburg íngreme com pneumoperitônio de CO2 (T-on)
A alteração máxima do intervalo QTc do monitoramento contínuo de ECG na derivação V5 foi coletada usando o software LabChart.
imediatamente após posição de Trendelenburg íngreme com pneumoperitônio de CO2 (T-on)
Alteração máxima do intervalo QTc
Prazo: 30 minutos após posição de Trendelenburg íngreme com pneumoperitônio de CO2 (T-30 min)
A alteração máxima do intervalo QTc do monitoramento contínuo de ECG na derivação V5 foi coletada usando o software LabChart.
30 minutos após posição de Trendelenburg íngreme com pneumoperitônio de CO2 (T-30 min)
Alteração máxima do intervalo QTc
Prazo: 60 minutos após posição de Trendelenburg íngreme com pneumoperitônio de CO2 (T-60 min)
A alteração máxima do intervalo QTc do monitoramento contínuo de ECG na derivação V5 foi coletada usando o software LabChart.
60 minutos após posição de Trendelenburg íngreme com pneumoperitônio de CO2 (T-60 min)
Alteração máxima do intervalo QTc
Prazo: 90 minutos após posição de Trendelenburg íngreme com pneumoperitônio de CO2 (T-90 min)
A alteração máxima do intervalo QTc do monitoramento contínuo de ECG na derivação V5 foi coletada usando o software LabChart.
90 minutos após posição de Trendelenburg íngreme com pneumoperitônio de CO2 (T-90 min)
Alteração máxima do intervalo QTc
Prazo: imediatamente após uma posição supina com desinsuflação de CO2 (T-off)
A alteração máxima do intervalo QTc do monitoramento contínuo de ECG na derivação V5 foi coletada usando o software LabChart.
imediatamente após uma posição supina com desinsuflação de CO2 (T-off)
Alteração máxima do intervalo QTc
Prazo: no final da cirurgia (final da cirurgia)
A alteração máxima do intervalo QTc do monitoramento contínuo de ECG na derivação V5 foi coletada usando o software LabChart.
no final da cirurgia (final da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2017-0487

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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