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急なトレンデレンブルグ体位でのロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術中の心拍数補正後の QT 間隔に対するラモセトロンの影響

2020年8月23日 更新者：Yonsei University
二酸化炭素の腹腔内注入は、心室の再分極の変化をもたらす交感神経活動に影響を与える可能性があります。 これにより、心拍数補正 QT (QTc) 間隔が変化する可能性があります。 ラモセトロンは、5-ヒドロキシトリプタミン 3 受容体拮抗薬であり、広く使用されている制吐薬です。 しかし、5-HT3 受容体拮抗薬の投与後、多くの患者で QTc 間隔の延長が観察されています。 この研究の目的は、QTc 間隔に対するラモセトロンの効果と、急なトレンデレンブルグ体位でのロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術中に起こり得る心血管への悪影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二酸化炭素の腹腔内注入は、心室の再分極の変化をもたらす交感神経活動に影響を与える可能性があります。 これにより、心拍数補正 QT (QTc) 間隔が変化する可能性があります。 ラモセトロンは、5-ヒドロキシトリプタミン 3 受容体拮抗薬であり、広く使用されている制吐薬です。 しかし、5-HT3 受容体拮抗薬の投与後、多くの患者で QTc 間隔の延長が観察されています。 この研究の目的は、QTc 間隔に対するラモセトロンの効果と、急なトレンデレンブルグ体位でのロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術中に起こり得る心血管への悪影響を評価することです。 ロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術を受ける19歳以上の患者56人が、ラモセトロン群（n=28）と対照群（n=28）に分けられる。 無作為に選ばれたラモセトロン群の患者には、導入後にラモセトロン 0.3 mg が投与されます。 対照的に、対照群の患者には、導入後に同量の生理食塩水を投与し、QTc 間隔の測定後に 0.3 mg のラモセトロンを投与します。 主要エンドポイントは、グループ間の QTc 間隔の最大変化の差です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術を受ける患者
  • 年齢19歳以上

除外基準:

  • 500ミリ秒を超えるQTc間隔、心室伝導異常、不整脈などの術前の心電図検査（ECG）異常
  • ペースメーカー挿入、不安定狭心症などの心臓病の既往
  • QTc間隔を延長することが知られている抗不整脈薬または薬物の使用
  • 術前の血清電解質の異常なレベル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラモセトロングループ
無作為に選ばれたラモセトロン群の患者には、導入後にラモセトロン 0.3 mg が投与されます。
薬：ラモセトロン
無作為に選ばれたラモセトロン群の患者には、導入後にラモセトロン 0.3 mg が投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
対照的に、対照群の患者には、導入後に同量の生理食塩水を投与し、QTc 間隔の測定後に 0.3 mg のラモセトロンを投与します。
薬：生理食塩水
対照的に、対照群の患者には、導入後に同量の生理食塩水を投与し、QTc 間隔の測定後に 0.3 mg のラモセトロンを投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QTc間隔の最大変化
時間枠：仰臥位での麻酔導入前（ベースライン）
V5 誘導における連続 ECG モニタリングからの QTc 間隔の最大変化は、LabChart ソフトウェアを使用して収集されました。
仰臥位での麻酔導入前（ベースライン）
QTc間隔の最大変化
時間枠：気管挿管後 10 分 (Intu-10 min.)
V5 誘導における連続 ECG モニタリングからの QTc 間隔の最大変化は、LabChart ソフトウェアを使用して収集されました。
気管挿管後 10 分 (Intu-10 min.)
QTc間隔の最大変化
時間枠：CO2気腹法による急なトレンデレンブルグ体位（T-on）の直後
V5 誘導における連続 ECG モニタリングからの QTc 間隔の最大変化は、LabChart ソフトウェアを使用して収集されました。
CO2気腹法による急なトレンデレンブルグ体位（T-on）の直後
QTc間隔の最大変化
時間枠：CO2 気腹による急なトレンデレンブルグ体位の 30 分後 (T-30 分)
V5 誘導における連続 ECG モニタリングからの QTc 間隔の最大変化は、LabChart ソフトウェアを使用して収集されました。
CO2 気腹による急なトレンデレンブルグ体位の 30 分後 (T-30 分)
QTc間隔の最大変化
時間枠：CO2 気腹による急なトレンデレンブルグ体位の 60 分後 (T-60 分)
V5 誘導における連続 ECG モニタリングからの QTc 間隔の最大変化は、LabChart ソフトウェアを使用して収集されました。
CO2 気腹による急なトレンデレンブルグ体位の 60 分後 (T-60 分)
QTc間隔の最大変化
時間枠：CO2 気腹による急なトレンデレンブルグ体位の 90 分後 (T-90 分)
V5 誘導における連続 ECG モニタリングからの QTc 間隔の最大変化は、LabChart ソフトウェアを使用して収集されました。
CO2 気腹による急なトレンデレンブルグ体位の 90 分後 (T-90 分)
QTc間隔の最大変化
時間枠：CO2 脱気 (T-off) を伴う仰臥位の直後
V5 誘導における連続 ECG モニタリングからの QTc 間隔の最大変化は、LabChart ソフトウェアを使用して収集されました。
CO2 脱気 (T-off) を伴う仰臥位の直後
QTc間隔の最大変化
時間枠：手術終了時（手術終了）
V5 誘導における連続 ECG モニタリングからの QTc 間隔の最大変化は、LabChart ソフトウェアを使用して収集されました。
手術終了時（手術終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2020年6月9日

研究の完了 (実際)

2020年6月12日

試験登録日

最初に提出

2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

2017年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月23日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2017-0487

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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