Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ramosetron hatása a pulzusszámmal korrigált QT-intervallumra Robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómia során meredek Trendelenburg-helyzetben

2020. augusztus 23. frissítette: Yonsei University
A szén-dioxid intraperitoneális befújása befolyásolhatja a szimpatikus aktivitást, ami a kamrai repolarizáció változásához vezet. Ez viszont a pulzusszámmal korrigált QT (QTc) intervallum változásait eredményezheti. A ramosetron egy 5-hidroxi-triptamin három receptor antagonista és széles körben használt hányáscsillapító. Azonban számos betegnél megfigyelték a QTc-intervallum megnyúlását 5-HT3 receptor antagonisták alkalmazása után. Ennek a tanulmánynak a célja a ramosetron QTc-intervallumra gyakorolt ​​hatásának és lehetséges kardiovaszkuláris mellékhatásainak értékelése robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómia során meredek Trendelenburg-helyzetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szén-dioxid intraperitoneális befújása befolyásolhatja a szimpatikus aktivitást, ami a kamrai repolarizáció változásához vezet. Ez viszont a pulzusszámmal korrigált QT (QTc) intervallum változásait eredményezheti. A ramosetron egy 5-hidroxi-triptamin három receptor antagonista és széles körben használt hányáscsillapító. Azonban számos betegnél megfigyelték a QTc-intervallum megnyúlását 5-HT3 receptor antagonisták alkalmazása után. Ennek a tanulmánynak a célja a ramosetron QTc-intervallumra gyakorolt ​​hatásának és lehetséges kardiovaszkuláris mellékhatásainak értékelése robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómia során meredek Trendelenburg-helyzetben. Ötvenhat, 19 évnél idősebb, robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómián áteső beteget ramosetron csoportra (n=28) és kontrollcsoportra (n=28) osztanak. A ramoseton csoportba tartozó, véletlenszerűen kiválasztott betegek 0,3 mg ramosetront kapnak az indukció után. Ezzel szemben a kontrollcsoportba tartozó betegek ugyanannyi normál sóoldatot kapnak az indukció után, és 0,3 mg ramosetront a QTc-intervallum mérése után. Az elsődleges végpont a QTc-intervallum maximális változásának különbsége a csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómián átesett betegek
  • Kora több mint 19 év

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív elektrokardiográfia (EKG) rendellenességek, beleértve az 500 ms-nál nagyobb QTc-intervallumot, kamrai vezetési rendellenességeket vagy aritmiákat
  • Az anamnézisben szereplő szívbetegség, például pacemaker behelyezése, instabil angina
  • Olyan antiaritmiás szerek vagy gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QTc-intervallumot
  • A műtét előtti szérum elektrolit kóros szintje

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ramosetron csoport
A ramoseton csoportba tartozó, véletlenszerűen kiválasztott betegek 0,3 mg ramosetront kapnak az indukció után.
Drog: Ramosetron
A ramoseton csoportba tartozó, véletlenszerűen kiválasztott betegek 0,3 mg ramosetront kapnak az indukció után.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ezzel szemben a kontrollcsoportba tartozó betegek ugyanannyi normál sóoldatot kapnak az indukció után, és 0,3 mg ramosetront a QTc-intervallum mérése után.
Drog: Normál sóoldat
Ezzel szemben a kontrollcsoportba tartozó betegek ugyanannyi normál sóoldatot kapnak az indukció után, és 0,3 mg ramosetront a QTc-intervallum mérése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QTc intervallum maximális változása
Időkeret: Az érzéstelenítés beindítása előtt fekvő helyzetben (alapállapot)
A QTc-intervallum maximális változását a V5 elvezetés folyamatos EKG-monitorozásából a LabChart szoftver segítségével gyűjtöttük össze.
Az érzéstelenítés beindítása előtt fekvő helyzetben (alapállapot)
A QTc intervallum maximális változása
Időkeret: 10 perccel a légcső intubálása után (Intu-10 perc)
A QTc-intervallum maximális változását a V5 elvezetés folyamatos EKG-monitorozásából a LabChart szoftver segítségével gyűjtöttük össze.
10 perccel a légcső intubálása után (Intu-10 perc)
A QTc intervallum maximális változása
Időkeret: közvetlenül a meredek Trendelenburg pozíció után CO2 pneumoperitoneummal (T-on)
A QTc-intervallum maximális változását a V5 elvezetés folyamatos EKG-monitorozásából a LabChart szoftver segítségével gyűjtöttük össze.
közvetlenül a meredek Trendelenburg pozíció után CO2 pneumoperitoneummal (T-on)
A QTc intervallum maximális változása
Időkeret: 30 perccel meredek Trendelenburg pozíció után CO2 pneumoperitoneummal (T-30 perc)
A QTc-intervallum maximális változását a V5 elvezetés folyamatos EKG-monitorozásából a LabChart szoftver segítségével gyűjtöttük össze.
30 perccel meredek Trendelenburg pozíció után CO2 pneumoperitoneummal (T-30 perc)
A QTc intervallum maximális változása
Időkeret: 60 perccel meredek Trendelenburg pozíció után CO2 pneumoperitoneummal (T-60 perc)
A QTc-intervallum maximális változását a V5 elvezetés folyamatos EKG-monitorozásából a LabChart szoftver segítségével gyűjtöttük össze.
60 perccel meredek Trendelenburg pozíció után CO2 pneumoperitoneummal (T-60 perc)
A QTc intervallum maximális változása
Időkeret: 90 perccel meredek Trendelenburg pozíció után CO2 pneumoperitoneummal (T-90 perc)
A QTc-intervallum maximális változását a V5 elvezetés folyamatos EKG-monitorozásából a LabChart szoftver segítségével gyűjtöttük össze.
90 perccel meredek Trendelenburg pozíció után CO2 pneumoperitoneummal (T-90 perc)
A QTc intervallum maximális változása
Időkeret: közvetlenül hanyatt fekvő helyzet után CO2 deszufflációval (T-off)
A QTc-intervallum maximális változását a V5 elvezetés folyamatos EKG-monitorozásából a LabChart szoftver segítségével gyűjtöttük össze.
közvetlenül hanyatt fekvő helyzet után CO2 deszufflációval (T-off)
A QTc intervallum maximális változása
Időkeret: a műtét végén (műtét vége)
A QTc-intervallum maximális változását a V5 elvezetés folyamatos EKG-monitorozásából a LabChart szoftver segítségével gyűjtöttük össze.
a műtét végén (műtét vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2017-0487

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel