Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ramosetron op voor hartslag gecorrigeerd QT-interval tijdens robotondersteunde laparoscopische prostatectomie met steile Trendelenburg-positie

23 augustus 2020 bijgewerkt door: Yonsei University
Intraperitoneale insufflatie van kooldioxide kan de sympathische activiteit beïnvloeden die leidt tot veranderingen in ventriculaire repolarisatie. Dit kan op zijn beurt resulteren in veranderingen in het voor de hartslag gecorrigeerde QT (QTc)-interval. Ramosetron is een 5-hydroxytryptamine-antagonist met drie receptoren en veelgebruikte anti-emetica. Bij een aantal patiënten is echter een verlenging van het QTc-interval waargenomen na toediening van 5-HT3-receptorantagonisten. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van ramosetron op het QTc-interval en mogelijke cardiovasculaire bijwerkingen tijdens robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie met steile Trendelenburg-positie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraperitoneale insufflatie van kooldioxide kan de sympathische activiteit beïnvloeden die leidt tot veranderingen in ventriculaire repolarisatie. Dit kan op zijn beurt resulteren in veranderingen in het voor de hartslag gecorrigeerde QT (QTc)-interval. Ramosetron is een 5-hydroxytryptamine-antagonist met drie receptoren en veelgebruikte anti-emetica. Bij een aantal patiënten is echter een verlenging van het QTc-interval waargenomen na toediening van 5-HT3-receptorantagonisten. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van ramosetron op het QTc-interval en mogelijke cardiovasculaire bijwerkingen tijdens robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie met steile Trendelenburg-positie. Zesenvijftig patiënten ouder dan 19 jaar die een robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie ondergaan, zullen worden verdeeld in de ramosetrongroep (n=28) en de controlegroep (n=28). Willekeurig geselecteerde patiënten uit de ramosetongroep krijgen na inductie 0,3 mg ramosetron. Daarentegen krijgen patiënten in de controlegroep hetzelfde volume normale zoutoplossing na inductie en 0,3 mg ramosetron na meting van het QTc-interval. Het primaire eindpunt is het verschil in maximale verandering van het QTc-interval tussen groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een robotondersteunde laparoscopische prostatectomie ondergaan
  • Leeftijd ouder dan 19 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve elektrocardiografie (ECG)-afwijkingen, waaronder een QTc-interval van >500 ms, ventriculaire geleidingsafwijkingen of aritmieën
  • Voorgeschiedenis van hartaandoeningen zoals het inbrengen van een pacemaker, onstabiele angina pectoris
  • Gebruik van antiaritmica of medicijnen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen
  • Abnormale niveaus van preoperatieve serumelektrolyt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ramosetron-groep
Willekeurig geselecteerde patiënten uit de ramosetongroep krijgen na inductie 0,3 mg ramosetron.
Geneesmiddel: Ramosetron
Willekeurig geselecteerde patiënten uit de ramosetongroep krijgen na inductie 0,3 mg ramosetron.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Daarentegen krijgen patiënten in de controlegroep hetzelfde volume normale zoutoplossing na inductie en 0,3 mg ramosetron na meting van het QTc-interval.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Daarentegen krijgen patiënten in de controlegroep hetzelfde volume normale zoutoplossing na inductie en 0,3 mg ramosetron na meting van het QTc-interval.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale verandering van het QTc-interval
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie in rugligging (basislijn)
De maximale verandering van het QTc-interval van continue ECG-bewaking in afleiding V5 werd verzameld met behulp van de LabChart-software.
Voor inductie van anesthesie in rugligging (basislijn)
Maximale verandering van het QTc-interval
Tijdsspanne: 10 minuten na tracheale intubatie (Intu-10 min.)
De maximale verandering van het QTc-interval van continue ECG-bewaking in afleiding V5 werd verzameld met behulp van de LabChart-software.
10 minuten na tracheale intubatie (Intu-10 min.)
Maximale verandering van het QTc-interval
Tijdsspanne: direct na steile Trendelenburg positie met CO2 pneumoperitoneum (T-on)
De maximale verandering van het QTc-interval van continue ECG-bewaking in afleiding V5 werd verzameld met behulp van de LabChart-software.
direct na steile Trendelenburg positie met CO2 pneumoperitoneum (T-on)
Maximale verandering van het QTc-interval
Tijdsspanne: 30 minuten na steile Trendelenburg positie met CO2 pneumoperitoneum (T-30 min)
De maximale verandering van het QTc-interval van continue ECG-bewaking in afleiding V5 werd verzameld met behulp van de LabChart-software.
30 minuten na steile Trendelenburg positie met CO2 pneumoperitoneum (T-30 min)
Maximale verandering van het QTc-interval
Tijdsspanne: 60 minuten na steile Trendelenburg positie met CO2 pneumoperitoneum (T-60 min)
De maximale verandering van het QTc-interval van continue ECG-bewaking in afleiding V5 werd verzameld met behulp van de LabChart-software.
60 minuten na steile Trendelenburg positie met CO2 pneumoperitoneum (T-60 min)
Maximale verandering van het QTc-interval
Tijdsspanne: 90 minuten na steile Trendelenburg positie met CO2 pneumoperitoneum (T-90 min)
De maximale verandering van het QTc-interval van continue ECG-bewaking in afleiding V5 werd verzameld met behulp van de LabChart-software.
90 minuten na steile Trendelenburg positie met CO2 pneumoperitoneum (T-90 min)
Maximale verandering van het QTc-interval
Tijdsspanne: direct na rugligging met CO2-desufflatie (T-off)
De maximale verandering van het QTc-interval van continue ECG-bewaking in afleiding V5 werd verzameld met behulp van de LabChart-software.
direct na rugligging met CO2-desufflatie (T-off)
Maximale verandering van het QTc-interval
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie (einde operatie)
De maximale verandering van het QTc-interval van continue ECG-bewaking in afleiding V5 werd verzameld met behulp van de LabChart-software.
aan het einde van de operatie (einde operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2017-0487

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Ramosetron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren