C 臂锥形束 CT 灌注引导脑血管介入
2022年5月24日 更新者：University of Wisconsin, Madison
C 臂锥形束 CT 灌注引导脑血管干预评估血管造影套件中治疗急性脑缺血的可预测性和准确性
我们提案的总体目标是使用目前在全球范围内广泛用于介入血管造影套件中的可用 C 臂锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 数据采集系统开发一站式成像，以使急性缺血性中风患者能够成像，在一个房间内使用单一模式进行分类、治疗和评估。
研究概览
详细说明
这是一项评估，旨在确定使用带有 SMART RECON 新型软件的 C 臂 CBCT 快速评估缺血性脑血管事件中时间分辨 CTA 和 CT 灌注的有效性。 作为中西部领先的脑血管疾病治疗中心以及美国最早的综合性中风中心之一，我们有大量潜在的患者群体需要评估。
试点计划是比较临床工作期间获得的常规 CT/CTA/CTP 与治疗开始时在血管造影室获得的 C 臂 CBCT/CTA/CTP。 C 臂 CBCT 采集提供全脑覆盖（与传统 CT 仅 8 厘米的脑覆盖相比），辐射更少，分辨率更高；使用 C 臂 CBCT 和新的重建算法获得的 CT 灌注图提供了更好的灌注图。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发病 8 小时内就诊的急性缺血性卒中患者
- 存在大动脉闭塞的患者
- 18 岁或以上的成年人。
- 有生育能力的妇女不得怀孕。
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) >5
- 无严重合并症
排除标准：
- 怀孕的妇女
- 严重肾脏疾病史（例如 阶段 4-5)
- 肾移植史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C臂CBCT
使用 SMART RECON 新软件进行 C 臂 CBCT 评估，用于快速评估时间分辨 CT 血管造影和 CT 灌注。
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使用原型软件 (SMART-RECON) 的 C-ARM CBCT 血管造影和 CBCT 灌注成像可以快速准确地评估大脑血流减少（缺血性脑血管事件）的情况下的脑血流图。
这种快速评估将消除患者在另一台扫描仪上成像并随后再次被运送到另一个房间的需要；所有解剖学和生理学成像都将在血管造影室进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与护理标准常规 CT 相比，检测充血或血量减少的 C 臂锥形束 CT 扫描的百分比
大体时间：1 次研究访问，最长 1 小时
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为了证明本研究第 2 阶段的设备可行性，研究人员需要证明使用标准护理常规 CT 检测到的充血或血量过少的存在也可以通过 C 臂锥形束 CT 检测到临床可接受的程度。
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1 次研究访问，最长 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一站式成像优化
大体时间：长达 24 个月
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收集的数据将用于优化 C 臂 CBCT 成像参数、数据采集方法和造影剂剂量。
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长达 24 个月
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从一站式灌注图中分析灌注参数
大体时间：长达 24 个月
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将测量图像切片上的局部灌注参数，并将其与诊断 CTP 测量的相应测量值进行比较。
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长达 24 个月
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一站式灌注图的 ROI 分析
大体时间：长达 24 个月
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将测量图像切片上各种感兴趣区域 (ROI) 的标准偏差，并将其与诊断 CTP 测量的相应测量值进行比较。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beverly Aagaard-Kienitz, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月26日
研究完成 (实际的)
2020年3月26日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2015-0482
- A539300 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (其他标识符：UW Madison)
- 1U01EB021183-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- Protocol Version 3/27/2020 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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