C-rameno Cone Beam CT perfuze řízené cerebrovaskulární intervence
24. května 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
C-rameno Cone Beam CT perfuze řízené cerebrovaskulární intervence Hodnocení předvídatelnosti a přesnosti léčby akutní mozkové ischemie v Angiography Suite
Zastřešujícím cílem našeho návrhu je vyvinout zobrazení na jednom místě s využitím dostupných systémů sběru dat C-ramenem Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), které jsou v současnosti široce dostupné po celém světě v intervenčních angiografických soupravách, aby bylo možné zobrazit pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. , tříděny, ošetřovány a hodnoceny pomocí jediné modality v jedné místnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o hodnocení ke stanovení účinnosti použití CBCT C ramene s novým softwarem SMART RECON pro rychlé posouzení časově rozlišené CTA a CT perfuze při ischemických cerebrovaskulárních příhodách. Jako přední centrum pro léčbu cerebrovaskulárních onemocnění na Středozápadě a také jako jedno z prvních komplexních iktových center ve Spojených státech máme k posouzení velkou potenciální skupinu pacientů.
Pilotním plánem je porovnat konvenční CT/CTA/CTP získané během klinického vyšetření s CBCT/CTA/CTP C-ramene získanými v angiografické soupravě při zahájení terapie. CBCT akvizice C-ramena poskytuje pokrytí celého mozku (ve srovnání s pokrytím mozku pouze 8 cm u konvenčního CT) s menší radiací a vyšším rozlišením; perfuzní mapy CT získané pomocí CBCT C-ramena a nové rekonstrukční algoritmy poskytují lepší perfuzní mapy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou projevující se do 8 hodin od začátku
- Pacienti s velkým uzávěrem tepny
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Ženy ve fertilním věku nesmí být těhotné.
- Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) >5
- Bez závažných komorbidit
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné
- Závažné onemocnění ledvin v anamnéze (např. fáze 4-5)
- Transplantace ledvin v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C-ARM CBCT
Vyhodnocení CBCT C-ramena pomocí nového softwaru SMART RECON pro rychlé posouzení časově rozlišeného CT angiogramu a CT perfuze.
|
C-ARM CBCT angiogram a CBCT perfuzní zobrazení pomocí prototypového softwaru (SMART-RECON) může rychle a přesně vyhodnotit mapy průtoku krve mozkem v podmínkách sníženého průtoku krve do mozku (ischemické cerebrovaskulární příhody).
Toto rychlé posouzení by eliminovalo potřebu, aby byl pacient zobrazen na jiném skeneru a následně byl znovu převezen do jiné místnosti; všechna anatomická a fyziologická zobrazení by probíhala v angiografické sadě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento C-ramen Cone Beam CT skenů, které detekují hyperémii nebo oligémii ve srovnání s konvenčním CT Standard of Care
Časové okno: 1 studijní návštěva do 1 hodiny
|
Aby se prokázala proveditelnost zařízení pro fázi 2 této studie, musí výzkumníci prokázat, že přítomnost hyperémie nebo oligémie detekované standardním konvenčním CT je také detekována v klinicky přijatelné míře pomocí C-ramen Cone Beam CT.
|
1 studijní návštěva do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizace One-Stop-Shop Imaging
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Shromážděná data budou použita k optimalizaci zobrazovacích parametrů CBCT C-ramena, metod získávání dat a dávky kontrastu.
|
Až 24 měsíců
|
|
Analýza parametrů perfuze z map perfuze na jednom místě
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Lokální perfuzní parametry na obrazových řezech budou měřeny a porovnány s odpovídajícími měřeními z diagnostických CTP měření.
|
Až 24 měsíců
|
|
Analýza ROI z One-Stop-Shop Perfusion Maps
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Budou měřeny standardní odchylky pro různé oblasti zájmu (ROI) na řezech obrazu a porovnány s odpovídajícími měřeními z diagnostických měření CTP.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beverly Aagaard-Kienitz, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0482
- A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1U01EB021183-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 3/27/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .