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C-arm Cone Beam CT 관류 유도 뇌혈관 중재술

2022년 5월 24일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

C-arm Cone Beam CT Perfusion Guided Cerebrovascular Interventions Angiography Suite에서 급성 대뇌 허혈 치료를 위한 예측 가능성과 정확성 평가

우리 제안의 가장 중요한 목표는 급성 허혈성 뇌졸중 환자가 영상화될 수 있도록 현재 전 세계적으로 중재적 혈관조영실에서 널리 사용 가능한 C-arm Cone-Beam Computed Tomography(CBCT) 데이터 수집 시스템을 사용하여 원스톱 상점 영상을 개발하는 것입니다. , 한 방에서 단일 양식을 사용하여 분류, 치료 및 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 허혈성 뇌혈관 사건의 설정에서 시간 해결 CTA 및 CT 관류의 신속한 평가를 위한 SMART RECON 새로운 소프트웨어와 함께 C-arm CBCT 사용의 효능을 결정하기 위한 평가입니다. 중서부 지역의 뇌혈관 질환 치료를 위한 선도 센터이자 미국 최초의 종합 뇌졸중 센터 중 하나로서 우리는 평가할 잠재적인 환자 그룹이 많습니다.

파일럿 계획은 치료 시작 시 혈관조영실에서 획득한 C-arm CBCT/CTA/CTP와 임상 작업 중에 획득한 기존 CT/CTA/CTP를 비교하는 것입니다. C-arm CBCT 획득은 더 적은 방사선과 더 높은 해상도로 전체 뇌 범위를 제공합니다(기존 CT의 뇌 범위가 8cm에 불과함). C-arm CBCT와 새로운 재구성 알고리즘을 사용하여 얻은 CT 관류 지도는 더 나은 관류 지도를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 발병 8시간 이내 급성 허혈성 뇌졸중 환자
  2. 큰 동맥 폐색이 있는 환자
  3. 18세 이상의 성인.
  4. 가임 여성은 임신하지 않아야 합니다.
  5. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) >5
  6. 심각한 동반 질환 없음

제외 기준:

  1. 임신한 여성
  2. 심각한 신장 질환의 병력(예: 4-5단계)
  3. 신장 이식의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 씨암 CBCT
시간 분해 CT 혈관 조영도 및 CT 관류의 신속한 평가를 위한 SMART RECON 새로운 소프트웨어를 사용한 C-arm CBCT 평가.
진단 검사: C-Arm 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영
프로토타입 소프트웨어(SMART-RECON)를 사용하는 C-ARM CBCT 혈관 조영도 및 CBCT 관류 영상은 뇌로 가는 혈류가 감소한 상황(허혈성 ​​뇌혈관 사건)에서 뇌 혈류 지도를 빠르고 정확하게 평가할 수 있습니다. 이 신속한 평가는 환자를 다른 스캐너로 촬영한 후 다른 방으로 다시 이송할 필요가 없도록 합니다. 모든 해부학적 및 생리학적 영상은 혈관 조영실에서 발생합니다.
다른 이름들:
  • 씨암 CBCT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Standard of Care 기존 CT와 비교하여 Hyperemia 또는 Oligemia를 감지하는 C-arm Cone Beam CT 스캔의 백분율
기간: 최대 1시간 동안 1회 연구 방문
이 연구의 2상에 대한 장치 타당성을 입증하기 위해 조사관은 표준 치료 기존 CT로 감지된 충혈 또는 과소혈증의 존재가 C-arm Cone Beam CT에서도 임상적으로 허용되는 수준으로 감지되었음을 입증해야 합니다.
최대 1시간 동안 1회 연구 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원스톱샵 이미징의 최적화
기간: 최대 24개월
수집된 데이터는 C-arm CBCT 이미징 매개변수, 데이터 획득 방법 및 조영제 용량을 최적화하는 데 사용됩니다.
최대 24개월
원스톱 상점 관류 지도에서 관류 매개변수 분석
기간: 최대 24개월
이미지 슬라이스의 국소 관류 매개변수를 측정하고 진단 CTP 측정의 해당 측정과 비교합니다.
최대 24개월
One-Stop-Shop Perfusion Maps의 ROI 분석
기간: 최대 24개월
이미지 슬라이스의 다양한 관심 영역(ROI)에 대한 표준 편차를 측정하고 진단 CTP 측정의 해당 측정과 비교합니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

수사관

  • 수석 연구원: Beverly Aagaard-Kienitz, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-0482
  • A539300 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
  • 1U01EB021183-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol Version 3/27/2020 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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