Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje naczyniowo-mózgowe sterowane perfuzją CT z ramieniem C z wiązką stożkową

24 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Interwencje naczyniowo-mózgowe z ramieniem C z wiązką stożkową TK pod kontrolą perfuzji Ocena przewidywalności i dokładności leczenia ostrego niedokrwienia mózgu w pracowni angiografii

Nadrzędnym celem naszej propozycji jest opracowanie kompleksowego obrazowania przy użyciu dostępnych systemów akwizycji danych tomografii komputerowej z wiązką stożkową ramienia C (CBCT), obecnie powszechnie dostępnych na całym świecie w zestawach do angiografii interwencyjnej, aby umożliwić obrazowanie pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu , segregowano, leczono i oceniano za pomocą jednej metody w jednym pomieszczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ocena mająca na celu określenie skuteczności zastosowania CBCT ramienia C z nowatorskim oprogramowaniem SMART RECON do szybkiej oceny czasowo-rozdzielczej perfuzji CTA i CT w warunkach niedokrwiennych zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Jako wiodący ośrodek leczenia chorób naczyniowo-mózgowych na Środkowym Zachodzie, a także jako jeden z pierwszych kompleksowych ośrodków udarowych w Stanach Zjednoczonych, mamy do oceny dużą potencjalną grupę pacjentów.

Plan pilotażowy polega na porównaniu konwencjonalnej CT/CTA/CTP wykonanej podczas badań klinicznych z CBCT/CTA/CTP ramienia C wykonanej w pracowni angiograficznej na początku terapii. Akwizycja CBCT z ramieniem C zapewnia pokrycie całego mózgu (w porównaniu z pokryciem mózgu tylko 8 cm w przypadku konwencjonalnej tomografii komputerowej) przy mniejszym napromieniowaniu i wyższej rozdzielczości; mapy perfuzji CT uzyskane przy użyciu CBCT z ramieniem C i nowe algorytmy rekonstrukcji zapewniają lepsze mapy perfuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym zgłaszający się w ciągu 8 godzin od wystąpienia
  2. Pacjenci z niedrożnością dużej tętnicy
  3. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży.
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 5
  6. Brak poważnych chorób współistniejących

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży
  2. Ciężka choroba nerek w wywiadzie (np. etap 4-5)
  3. Historia przeszczepu nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBCT z ramieniem C
Ocena CBCT z ramieniem C za pomocą nowatorskiego oprogramowania SMART RECON do szybkiej oceny angiogramu TK z rozdzielczością czasową i perfuzji TK.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa z wiązką stożkową z ramieniem C
Angiogram CBCT C-ARM i obrazowanie perfuzji CBCT za pomocą prototypowego oprogramowania (SMART-RECON) mogą szybko i dokładnie ocenić mapy przepływu krwi w mózgu w warunkach zmniejszonego przepływu krwi do mózgu (zdarzenia naczyniowo-niedokrwienne mózgu). Ta szybka ocena wyeliminowałaby potrzebę obrazowania pacjenta w innym skanerze, a następnie ponownego transportu do innej sali; wszystkie obrazowania anatomiczne i fizjologiczne odbywałyby się w gabinecie angiograficznym.
Inne nazwy:
  • CBCT z ramieniem C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek skanów tomografii komputerowej z wiązką stożkową ramienia C, które wykrywają przekrwienie lub oligemię w porównaniu z konwencjonalną tomografią komputerową standardową opieki
Ramy czasowe: 1 wizyta studyjna do 1 godziny
Aby zademonstrować wykonalność urządzenia w fazie 2 tego badania, badacze muszą wykazać, że obecność przekrwienia lub oligemii wykryta za pomocą standardowej konwencjonalnej CT jest również wykrywana w klinicznie akceptowalnym stopniu za pomocą CT z wiązką stożkową z ramieniem C.
1 wizyta studyjna do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalizacja obrazowania w jednym miejscu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zebrane dane posłużą do optymalizacji parametrów obrazowania CBCT ramienia C, metod akwizycji danych oraz dawki kontrastu.
Do 24 miesięcy
Analiza parametrów perfuzji z map perfuzji w jednym miejscu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Lokalne parametry perfuzji na wycinkach obrazu zostaną zmierzone i porównane z odpowiednimi pomiarami z diagnostycznych pomiarów CTP.
Do 24 miesięcy
Analiza ROI z map perfuzji w jednym miejscu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odchylenia standardowe dla różnych obszarów zainteresowania (ROI) na wycinkach obrazu zostaną zmierzone i porównane z odpowiednimi pomiarami z diagnostycznych pomiarów CTP.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Śledczy

  • Główny śledczy: Beverly Aagaard-Kienitz, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0482
  • A539300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1U01EB021183-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 3/27/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj