Конусно-лучевая КТ С-дуги Цереброваскулярные вмешательства под контролем перфузии
24 мая 2022 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Конусно-лучевая КТ с С-дугой Цереброваскулярные вмешательства под контролем перфузии Оценка предсказуемости и точности лечения острой церебральной ишемии в ангиографическом комплексе
Главной целью нашего предложения является разработка комплексной визуализации с использованием доступных систем сбора данных конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) с С-дугой, которые в настоящее время широко доступны во всем мире в наборах для интервенционной ангиографии, чтобы позволить визуализировать пациентов с острым ишемическим инсультом. , сортировку, лечение и оценку с использованием одного метода в одной комнате.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это оценка для определения эффективности использования КЛКТ С-дуги с новым программным обеспечением SMART RECON для быстрой оценки КТА и КТ-перфузии с временным разрешением в условиях ишемических цереброваскулярных событий. Как ведущий центр лечения цереброваскулярных заболеваний на Среднем Западе, а также один из первых комплексных центров лечения инсульта в Соединенных Штатах, мы имеем возможность оценить большую группу потенциальных пациентов.
Пилотный план состоит в том, чтобы сравнить обычную КТ/КТА/КТП, полученную во время клинической работы, с КЛКТ/КТА/КТП С-дуги, полученной в ангиографическом кабинете в начале терапии. КЛКТ с С-дугой обеспечивает охват всего головного мозга (по сравнению с охватом только 8 см головного мозга при обычной КТ) с меньшим излучением и более высоким разрешением; КТ-карты перфузии, полученные с помощью КЛКТ С-дуги и новых алгоритмов реконструкции, обеспечивают более качественные карты перфузии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым ишемическим инсультом, поступившим в течение 8 часов после начала
- Пациенты с окклюзией крупной артерии
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Женщины детородного возраста не должны быть беременны.
- Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)> 5
- Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Тяжелая почечная недостаточность в анамнезе (например, этап 4-5)
- История пересадки почки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КЛКТ C-ARM
Оценка КЛКТ С-дуги с новым программным обеспечением SMART RECON для быстрой оценки КТ-ангиограммы с временным разрешением и КТ-перфузии.
|
Ангиограмма КЛКТ C-ARM и визуализация перфузии КЛКТ с использованием прототипа программного обеспечения (SMART-RECON) позволяют быстро и точно оценить карты мозгового кровотока в условиях снижения притока крови к мозгу (ишемические цереброваскулярные события).
Эта быстрая оценка избавит пациента от необходимости делать снимки в другом сканере и впоследствии снова транспортировать его в другую палату; все анатомические и физиологические изображения будут выполняться в ангиографическом кабинете.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент конусно-лучевых КТ С-дуги, обнаруживающих гиперемию или олигемию, по сравнению с обычной КТ стандартной медицинской помощи
Временное ограничение: 1 ознакомительный визит до 1 часа
|
Чтобы продемонстрировать пригодность устройства для фазы 2 этого исследования, исследователям необходимо продемонстрировать, что наличие гиперемии или олигемии, обнаруженное с помощью стандартной стандартной КТ, также обнаруживается в клинически приемлемой степени с помощью конусно-лучевой КТ с С-дугой.
|
1 ознакомительный визит до 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимизация комплексной визуализации
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Собранные данные будут использованы для оптимизации параметров визуализации КЛКТ С-дуги, методов сбора данных и дозы контраста.
|
До 24 месяцев
|
|
Анализ параметров перфузии по картам перфузии в одном месте
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Параметры локальной перфузии на срезах изображения будут измеряться и сравниваться с соответствующими измерениями диагностических измерений CTP.
|
До 24 месяцев
|
|
Анализ ROI из универсальных карт перфузии
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Стандартные отклонения для различных областей интереса (ROI) на срезах изображения будут измеряться и сравниваться с соответствующими измерениями диагностических измерений CTP.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beverly Aagaard-Kienitz, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0482
- A539300 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
- 1U01EB021183-01 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 3/27/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .