C-karos Cone Beam CT perfúziós irányított cerebrovascularis beavatkozások
2022. május 24. frissítette: University of Wisconsin, Madison
C-karos kúpsugár CT perfúziós irányított cerebrovascularis beavatkozások az akut agyi ischaemia kezelésének kiszámíthatóságának és pontosságának értékelésére az angiográfiai lakosztályban
Javaslatunk átfogó célja egy egyablakos képalkotás kifejlesztése a jelenleg világszerte az intervenciós angiográfiás egységekben széles körben elérhető C-karos kúpnyalábú számítógépes tomográfia (CBCT) adatgyűjtő rendszerek felhasználásával, lehetővé téve az akut ischaemiás stroke betegek képalkotását. , osztályozva, kezelve és értékelve egyetlen móddal egy szobában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy értékelés a C-karú CBCT és a SMART RECON új szoftverrel történő alkalmazásának hatékonyságának meghatározására az időre feloldott CTA és CT perfúzió gyors értékelésére ischaemiás cerebrovaszkuláris események esetén. A közép-nyugati cerebrovaszkuláris betegségek kezelésének vezető központjaként, valamint az Egyesült Államok egyik első átfogó stroke-központjaként nagy potenciális betegcsoportot kell felmérnünk.
A kísérleti terv a klinikai munka során szerzett hagyományos CT/CTA/CTP összehasonlítása a terápia megkezdésekor az angiográfiás egységben szerzett C-karú CBCT/CTA/CTP-vel. A C-karos CBCT felvétel teljes agyi lefedettséget biztosít (a hagyományos CT-vel mindössze 8 cm-es agyi lefedettséghez képest), kevesebb sugárzással és nagyobb felbontással; a C-karú CBCT és új rekonstrukciós algoritmusok segítségével kapott CT perfúziós térképek jobb perfúziós térképeket biztosítanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akik a kezdettől számított 8 órán belül jelentkeznek
- Betegek, akiknél nagy artéria elzáródás jelentkezik
- 18 éves vagy idősebb felnőttek.
- Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >5
- Nincsenek súlyos társbetegségek
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Súlyos vesebetegség a kórtörténetben (pl. szakasz 4-5)
- Vesetranszplantáció története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C-ARM CBCT
C-karú CBCT kiértékelés SMART RECON új szoftverrel az időbeli felbontású CT angiogram és CT perfúzió gyors értékeléséhez.
|
A C-ARM CBCT angiogram és a CBCT perfúziós képalkotás prototípus szoftverrel (SMART-RECON) gyorsan és pontosan tudja értékelni az agyi véráramlási térképeket az agy csökkent véráramlásának (ischaemiás cerebrovaszkuláris események) hátterében.
Ez a gyors értékelés kiküszöbölné annak szükségességét, hogy a pácienst egy másik szkennerrel leképezzék, és ezt követően ismét egy másik helyiségbe szállítsák; minden anatómiai és fiziológiai képalkotás az angiográfiai egységben történne.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperémiát vagy oligémiát észlelő C-karos kúpos CT-vizsgálatok százalékos aránya a Standard of Care hagyományos CT-hez képest
Időkeret: 1 tanulmányi látogatás legfeljebb 1 óráig
|
A vizsgálat 2. fázisában az eszköz megvalósíthatóságának bizonyítása érdekében a vizsgálóknak be kell mutatniuk, hogy a hagyományos gondozási módszerrel kimutatott hiperémia vagy oligémia jelenléte klinikailag elfogadható mértékben C-karú kúpos CT-vel is kimutatható.
|
1 tanulmányi látogatás legfeljebb 1 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyablakos képalkotás optimalizálása
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az összegyűjtött adatokat a C-karos CBCT képalkotási paraméterek, az adatgyűjtési módszerek és a kontrasztdózis optimalizálására használják fel.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Perfúziós paraméterek elemzése az egyablakos perfúziós térképekből
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A képszeletek helyi perfúziós paramétereit megmérjük, és összehasonlítjuk a diagnosztikai CTP mérések megfelelő méréseivel.
|
Akár 24 hónapig
|
|
ROI-k elemzése az egyablakos perfúziós térképekből
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A képszeleteken a különböző érdeklődésre számot tartó régiók (ROI) standard eltéréseit megmérjük, és összehasonlítjuk a diagnosztikai CTP mérések megfelelő méréseivel.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beverly Aagaard-Kienitz, MD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0482
- A539300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 1U01EB021183-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Protocol Version 3/27/2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve