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Interventi cerebrovascolari guidati da perfusione con braccio a C Cone Beam CT

24 maggio 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Interventi cerebrovascolari guidati da perfusione TC cone beam con arco a C Valutazione della prevedibilità e dell'accuratezza per il trattamento dell'ischemia cerebrale acuta nella sala angiografica

L'obiettivo generale della nostra proposta è sviluppare un sistema di imaging One-Stop-Shop utilizzando i sistemi di acquisizione dati disponibili per la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) attualmente ampiamente disponibili in tutto il mondo nelle suite di angiografia interventistica per consentire l'imaging di pazienti con ictus ischemico acuto , triage, trattati e valutati utilizzando un'unica modalità in una stanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una valutazione per determinare l'efficacia dell'uso della CBCT con braccio a C con il nuovo software SMART RECON per la valutazione rapida della perfusione CTA e CT risolta nel tempo nel contesto di eventi cerebrovascolari ischemici. In qualità di centro leader per il trattamento delle malattie cerebrovascolari nel Midwest, oltre ad essere uno dei primi centri completi per l'ictus negli Stati Uniti, abbiamo un ampio potenziale gruppo di pazienti da valutare.

Il piano pilota consiste nel confrontare la TC/CTA/CTP convenzionale acquisita durante il lavoro clinico con la CBCT/CTA/CTP dell'arco a C acquisita nella sala angiografica all'inizio della terapia. L'acquisizione CBCT con arco a C fornisce la copertura dell'intero cervello (rispetto ai soli 8 cm di copertura cerebrale con la TC convenzionale) con meno radiazioni e risoluzione più elevata; le mappe di perfusione TC ottenute utilizzando CBCT con arco a C e nuovi algoritmi di ricostruzione forniscono migliori mappe di perfusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ictus ischemico acuto che si presentano entro 8 ore dall'esordio
  2. Pazienti che presentano una grande occlusione dell'arteria
  3. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Le donne in età fertile non devono essere incinte.
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >5
  6. Nessuna comorbilità grave

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte
  2. Anamnesi di malattia renale grave (ad es. fase 4-5)
  3. Storia del trapianto renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C-ARM CBCT
Una valutazione CBCT con arco a C con il nuovo software SMART RECON per la valutazione rapida dell'angiogramma TC risolto nel tempo e della perfusione TC.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata a fascio conico con braccio a C
L'angiogramma CBCT C-ARM e l'imaging di perfusione CBCT utilizzando il software prototipo (SMART-RECON) possono valutare rapidamente e accuratamente le mappe del flusso sanguigno cerebrale nel contesto di un flusso sanguigno ridotto al cervello (eventi cerebrovascolari ischemici). Questa rapida valutazione eliminerebbe la necessità per il paziente di essere sottoposto a imaging in un altro scanner e successivamente trasportato nuovamente in un'altra stanza; tutte le immagini anatomiche e fisiologiche verrebbero eseguite nella sala angiografica.
Altri nomi:
  • C-ARM CBCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di scansioni TC Cone Beam con arco a C che rilevano iperemia o oligemia rispetto alla TC convenzionale standard di cura
Lasso di tempo: 1 visita di studio fino a 1 ora
Per dimostrare la fattibilità del dispositivo per la fase 2 di questo studio, i ricercatori devono dimostrare che la presenza di iperemia o oligemia rilevata con la TC convenzionale standard di cura viene rilevata anche in misura clinicamente accettabile con la TC Cone Beam con braccio a C.
1 visita di studio fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzazione dell'imaging One-Stop-Shop
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I dati raccolti verranno utilizzati per ottimizzare i parametri di imaging CBCT dell'arco a C, i metodi di acquisizione dei dati e la dose di contrasto.
Fino a 24 mesi
Analisi dei parametri di perfusione dalle mappe di perfusione One-Stop-Shop
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I parametri di perfusione locale su fette di immagine saranno misurati e confrontati con le corrispondenti misurazioni delle misurazioni diagnostiche della CTP.
Fino a 24 mesi
Analisi del ROI dalle mappe di perfusione One-Stop-Shop
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Le deviazioni standard per una varietà di regioni di interesse (ROI) su fette di immagine saranno misurate e confrontate con le misurazioni corrispondenti da misurazioni CTP diagnostiche.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Beverly Aagaard-Kienitz, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0482
  • A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1U01EB021183-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 3/27/2020 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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