Intervenciones cerebrovasculares guiadas por perfusión de tomografía computarizada de haz cónico con brazo en C
24 de mayo de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Intervenciones cerebrovasculares guiadas por perfusión de tomografía computarizada de haz cónico con brazo en C Evaluación de la previsibilidad y la precisión para el tratamiento de la isquemia cerebral aguda en la sala de angiografía
El objetivo general de nuestra propuesta es desarrollar imágenes de One-Stop-Shop utilizando los sistemas de adquisición de datos de tomografía computarizada de haz de cono (CBCT) de brazo en C disponibles actualmente ampliamente disponibles en todo el mundo en suites de angiografía intervencionista para permitir que los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo puedan obtener imágenes. , triaje, tratado y evaluado utilizando una sola modalidad en una habitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una evaluación para determinar la eficacia del uso de CBCT de arco en C con el software novedoso SMART RECON para la evaluación rápida de la perfusión de CTA y CT de resolución temporal en el contexto de eventos cerebrovasculares isquémicos. Como centro líder para el tratamiento de enfermedades cerebrovasculares en el Medio Oeste, además de ser uno de los primeros Centros Integrales de Accidentes Cerebrovasculares en los Estados Unidos, tenemos un gran grupo de pacientes potenciales para evaluar.
El plan piloto es comparar CT/CTA/CTP convencionales adquiridos durante el trabajo clínico con CBCT/CTA/CTP con brazo en C adquiridos en la sala de angiografía al inicio de la terapia. La adquisición de CBCT con arco en C proporciona cobertura de todo el cerebro (en comparación con la cobertura de cerebro de solo 8 cm con la TC convencional) con menos radiación y mayor resolución; los mapas de perfusión de TC obtenidos mediante CBCT de brazo en C y los nuevos algoritmos de reconstrucción proporcionan mejores mapas de perfusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se presenta dentro de las 8 horas posteriores al inicio
- Pacientes que presentan una oclusión de arteria grande
- Adultos mayores de 18 años.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas.
- Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) de >5
- Sin comorbilidades graves
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas
- Antecedentes de enfermedad renal grave (p. etapa 4-5)
- Historia del trasplante renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CBCT con brazo en C
Una evaluación de CBCT con brazo en C con el software novedoso SMART RECON para la evaluación rápida de angiografía por TC de resolución temporal y perfusión por TC.
|
El angiograma C-ARM CBCT y las imágenes de perfusión CBCT utilizando el software prototipo (SMART-RECON) pueden evaluar de forma rápida y precisa los mapas de flujo sanguíneo cerebral en el contexto de una disminución del flujo sanguíneo al cerebro (eventos cerebrovasculares isquémicos).
Esta evaluación rápida eliminaría la necesidad de que se tomen imágenes del paciente en otro escáner y luego se lo transporte de nuevo a otra habitación; todas las imágenes anatómicas y fisiológicas se producirían en la sala de angiografía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de tomografías computarizadas de haz cónico con brazo en C que detectan hiperemia u oligoemia en comparación con la tomografía computarizada convencional estándar de atención
Periodo de tiempo: 1 visita de estudio de hasta 1 hora
|
Para demostrar la viabilidad del dispositivo para la fase 2 de este estudio, los investigadores deben demostrar que la presencia de hiperemia u oligoemia detectada con la TC convencional estándar también se detecta en un grado clínicamente aceptable con la TC de haz cónico con arco en C.
|
1 visita de estudio de hasta 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Optimización de imágenes de One-Stop-Shop
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Los datos recopilados se utilizarán para optimizar los parámetros de imágenes CBCT del brazo en C, los métodos de adquisición de datos y la dosis de contraste.
|
Hasta 24 meses
|
|
Análisis de parámetros de perfusión a partir de mapas de perfusión de ventanilla única
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Los parámetros de perfusión local en los cortes de imágenes se medirán y compararán con las mediciones correspondientes de las mediciones de CTP de diagnóstico.
|
Hasta 24 meses
|
|
Análisis de ROI de mapas de perfusión One-Stop-Shop
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Se medirán las desviaciones estándar para una variedad de regiones de interés (ROI) en cortes de imágenes y se compararán con las mediciones correspondientes de las mediciones CTP de diagnóstico.
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beverly Aagaard-Kienitz, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0482
- A539300 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- 1U01EB021183-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 3/27/2020 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .