Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

C-arm Cone Beam CT Perfusionsstyrda cerebrovaskulära interventioner

24 maj 2022 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

C-arm Cone Beam CT Perfusionsguided cerebrovaskulära interventioner som utvärderar förutsägbarhet och noggrannhet för behandling av akut cerebral ischemi i angiografisviten

Det övergripande målet med vårt förslag är att utveckla en One-Stop-Shop-avbildning med hjälp av de tillgängliga C-arm Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) datainsamlingssystem som för närvarande är allmänt tillgängliga över hela världen i interventionell angiografisviter för att göra det möjligt att avbilda patienter med akut ischemisk stroke. , triagerad, behandlad och utvärderad med en enda modalitet i ett rum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en utvärdering för att fastställa effektiviteten av användningen av C-arm CBCT med SMART RECON ny programvara för snabb bedömning av tidsupplöst CTA och CT-perfusion vid ischemiska cerebrovaskulära händelser. Som ett ledande center för behandling av cerebrovaskulär sjukdom i Mellanvästern samt att vara ett av de första Comprehensive Stroke Centers i USA har vi en stor potentiell patientgrupp att bedöma.

Pilotplanen är att jämföra konventionell CT/CTA/CTP förvärvad under det kliniska arbetet med C-arm CBCT/CTA/CTP förvärvad i angiografisviten vid behandlingsstart. C-arm CBCT förvärvet ger hela hjärnan täckning (jämfört med endast 8 cm hjärntäckning med konventionell CT) med mindre strålning och högre upplösning; CT-perfusionskartorna erhållna med C-arm CBCT och nya rekonstruktionsalgoritmer ger bättre perfusionskartor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut ischemisk stroke som uppträder inom 8 timmar efter debut
  2. Patienter som uppvisar en stor artärocklusion
  3. Vuxna 18 år eller äldre.
  4. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida.
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på >5
  6. Inga allvarliga komorbiditeter

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida
  2. Anamnes med allvarlig njursjukdom (t. steg 4-5)
  3. Historik av njurtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-ARM CBCT
En C-arm CBCT-utvärdering med SMART RECON ny programvara för snabb bedömning av tidsupplöst CT-angiogram och CT-perfusion.
Diagnostiskt test: C-Arm Cone Beam Computed Tomography
C-ARM CBCT-angiogram och CBCT-perfusionsavbildning med hjälp av prototypmjukvara (SMART-RECON) kan snabbt och exakt bedöma de cerebrala blodflödeskartorna i en situation med minskat blodflöde till hjärnan (ischemiska cerebrovaskulära händelser). Denna snabba bedömning skulle eliminera behovet av att patienten avbildas i en annan skanner och sedan transporteras igen till ett annat rum; all anatomisk och fysiologisk avbildning skulle ske i angiografisviten.
Andra namn:
  • C-ARM CBCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av C-arm Cone Beam CT-skanningar som detekterar hyperemi eller oligemi jämfört med Standard of Care konventionell CT
Tidsram: 1 studiebesök upp till 1 timme
För att demonstrera enhetens genomförbarhet för fas 2 av denna studie måste utredarna visa att närvaron av hyperemi eller oligemi detekterad med konventionell CT av standardvård också detekteras i en kliniskt acceptabel grad med C-arm Cone Beam CT.
1 studiebesök upp till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimering av One-Stop-Shop Imaging
Tidsram: Upp till 24 månader
Data som samlas in kommer att användas för att optimera C-arm CBCT-avbildningsparametrar, datainsamlingsmetoder och kontrastdos.
Upp till 24 månader
Analys av perfusionsparametrar från One-Stop-Shop perfusionskartor
Tidsram: Upp till 24 månader
Lokala perfusionsparametrar på bildskivor kommer att mätas och jämföras mot motsvarande mätningar från diagnostiska CTP-mätningar.
Upp till 24 månader
Analys av ROI från One-Stop-Shop Perfusion Maps
Tidsram: Upp till 24 månader
Standardavvikelser för en mängd olika regioner av intresse (ROI) på bildsnitt kommer att mätas och jämföras mot motsvarande mätningar från diagnostiska CTP-mätningar.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Utredare

  • Huvudutredare: Beverly Aagaard-Kienitz, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-0482
  • A539300 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
  • 1U01EB021183-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Protocol Version 3/27/2020 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på C-Arm Cone Beam Computed Tomography

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera