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C-Arm Cone Beam CT Perfusionsgeführte zerebrovaskuläre Interventionen

24. Mai 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

C-Bogen-Cone-Beam-CT-Perfusionsgeführte zerebrovaskuläre Interventionen zur Bewertung der Vorhersagbarkeit und Genauigkeit für die Behandlung von akuter zerebraler Ischämie in der Angiographie-Suite

Das übergeordnete Ziel unseres Vorschlags ist die Entwicklung einer One-Stop-Shop-Bildgebung unter Verwendung der verfügbaren C-Arm-Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Datenerfassungssysteme, die derzeit weltweit in interventionellen Angiographie-Suiten weit verbreitet sind, um die Bildgebung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu ermöglichen , triagiert, behandelt und bewertet unter Verwendung einer einzigen Modalität in einem Raum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Bewertung zur Bestimmung der Wirksamkeit der Verwendung von C-Arm-DVT mit der neuartigen Software SMART RECON zur schnellen Beurteilung der zeitaufgelösten CTA- und CT-Perfusion bei ischämischen zerebrovaskulären Ereignissen. Als führendes Zentrum für die Behandlung zerebrovaskulärer Erkrankungen im Mittleren Westen sowie als eines der ersten umfassenden Schlaganfallzentren in den Vereinigten Staaten müssen wir eine große potenzielle Patientengruppe untersuchen.

Der Pilotplan sieht vor, herkömmliches CT/CTA/CTP, das während der klinischen Untersuchung aufgenommen wurde, mit C-Arm-CBCT/CTA/CTP zu vergleichen, das in der Angiographie-Suite zu Beginn der Therapie aufgenommen wurde. Die C-Arm-CBCT-Erfassung bietet eine vollständige Gehirnabdeckung (im Vergleich zu einer Gehirnabdeckung von nur 8 cm bei herkömmlicher CT) mit weniger Strahlung und höherer Auflösung; Die CT-Perfusionskarten, die mit C-Arm-CBCT und neuen Rekonstruktionsalgorithmen erhalten wurden, liefern bessere Perfusionskarten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die innerhalb von 8 Stunden nach Beginn auftreten
  2. Patienten mit einem großen Arterienverschluss
  3. Erwachsene ab 18 Jahren.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein.
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von >5
  6. Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind
  2. Vorgeschichte einer schweren Nierenerkrankung (z. Stufe 4-5)
  3. Geschichte der Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-ARM DVT
Eine C-Bogen-DVT-Auswertung mit der neuartigen Software SMART RECON zur schnellen Beurteilung von zeitaufgelösten CT-Angiogrammen und CT-Perfusionen.
Diagnosetest: C-Bogen-Kegelstrahl-Computertomographie
C-ARM-CBCT-Angiogramm und CBCT-Perfusionsbildgebung unter Verwendung von Prototyp-Software (SMART-RECON) können die Karten des zerebralen Blutflusses bei vermindertem Blutfluss zum Gehirn (ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse) schnell und genau beurteilen. Diese schnelle Beurteilung würde es überflüssig machen, den Patienten in einem anderen Scanner abzubilden und anschließend wieder in einen anderen Raum zu transportieren; Die gesamte anatomische und physiologische Bildgebung würde in der Angiographie-Suite erfolgen.
Andere Namen:
  • C-ARM DVT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der C-Bogen-Kegelstrahl-CT-Scans, die Hyperämie oder Oligämie erkennen, im Vergleich zum konventionellen Standard-CT
Zeitfenster: 1 Studienbesuch bis zu 1 Stunde
Um die Durchführbarkeit des Geräts für Phase 2 dieser Studie zu demonstrieren, müssen die Prüfärzte nachweisen, dass das Vorhandensein von Hyperämie oder Oligämie, die mit der konventionellen Standard-CT festgestellt wird, auch mit C-Bogen-Kegelstrahl-CT in einem klinisch akzeptablen Ausmaß erkannt wird.
1 Studienbesuch bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung der One-Stop-Shop-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die gesammelten Daten werden verwendet, um C-Arm-CBCT-Bildgebungsparameter, Datenerfassungsmethoden und Kontrastmitteldosis zu optimieren.
Bis zu 24 Monate
Analyse von Perfusionsparametern aus One-Stop-Shop-Perfusionskarten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Lokale Perfusionsparameter auf Bildschnitten werden gemessen und mit den entsprechenden Messungen aus diagnostischen CTP-Messungen verglichen.
Bis zu 24 Monate
Analyse von ROIs aus One-Stop-Shop Perfusion Maps
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Standardabweichungen für eine Vielzahl von interessierenden Regionen (ROIs) auf Bildschichten werden gemessen und mit den entsprechenden Messungen aus diagnostischen CTP-Messungen verglichen.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

  • Hauptermittler: Beverly Aagaard-Kienitz, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0482
  • A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1U01EB021183-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 3/27/2020 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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