Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C-arm Cone Beam CT Perfusie Geleide cerebrovasculaire interventies

24 mei 2022 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

C-arm Cone Beam CT Perfusie Geleide cerebrovasculaire interventies Evaluatie van voorspelbaarheid en nauwkeurigheid voor de behandeling van acute cerebrale ischemie in de angiografiesuite

Het overkoepelende doel van ons voorstel is om een ​​One-Stop-Shop-beeldvorming te ontwikkelen met behulp van de beschikbare C-arm Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) data-acquisitiesystemen die momenteel wereldwijd algemeen beschikbaar zijn in interventionele angiografiesuites om acute ischemische beroertepatiënten in beeld te kunnen brengen , getriaged, behandeld en beoordeeld met behulp van een enkele modaliteit in één kamer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een evaluatie om de werkzaamheid te bepalen van het gebruik van C-arm CBCT met nieuwe SMART RECON-software voor de snelle beoordeling van tijdsopgeloste CTA- en CT-perfusie in de setting van ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen. Als toonaangevend centrum voor de behandeling van cerebrovasculaire aandoeningen in het Midwesten en als een van de eerste Comprehensive Stroke Centers in de Verenigde Staten hebben we een grote potentiële patiëntengroep om te beoordelen.

Het proefplan is om conventionele CT/CTA/CTP verkregen tijdens het klinische onderzoek te vergelijken met C-arm CBCT/CTA/CTP verkregen in de angiografiesuite bij aanvang van de therapie. De C-arm CBCT-opname biedt volledige hersendekking (vergeleken met slechts 8 cm hersendekking met conventionele CT) met minder straling en hogere resolutie; de CT-perfusiekaarten verkregen met behulp van C-arm CBCT en nieuwe reconstructiealgoritmen zorgen voor betere perfusiekaarten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met acute ischemische beroerte die zich binnen 8 uur na aanvang presenteren
  2. Patiënten die zich presenteren met een grote slagaderocclusie
  3. Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn.
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van >5
  6. Geen ernstige comorbiditeiten

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn
  2. Voorgeschiedenis van ernstige nierziekte (bijv. stadium 4-5)
  3. Geschiedenis van niertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C-ARM CBCT
Een C-arm CBCT-evaluatie met nieuwe SMART RECON-software voor de snelle beoordeling van tijdsopgelost CT-angiogram en CT-perfusie.
Diagnostische toets: C-Arm Cone Beam Computertomografie
C-ARM CBCT-angiogram en CBCT-perfusiebeeldvorming met behulp van prototypesoftware (SMART-RECON) kunnen snel en nauwkeurig de cerebrale bloedstroomkaarten beoordelen in de setting van verminderde bloedtoevoer naar de hersenen (ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen). Door deze snelle beoordeling hoeft de patiënt niet in een andere scanner te worden afgebeeld en vervolgens weer naar een andere kamer te worden vervoerd; alle anatomische en fysiologische beeldvorming zou plaatsvinden in de angiografiesuite.
Andere namen:
  • C-ARM CBCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage C-arm Cone Beam CT-scans dat hyperemie of oligomie detecteert in vergelijking met conventionele CT-scans volgens Standard of Care
Tijdsspanne: 1 studiebezoek van maximaal 1 uur
Om de haalbaarheid van het apparaat voor fase 2 van deze studie aan te tonen, moeten de onderzoekers aantonen dat de aanwezigheid van hyperemie of oligemie gedetecteerd met conventionele CT-standaardzorg ook in klinisch aanvaardbare mate wordt gedetecteerd met C-arm Cone Beam CT.
1 studiebezoek van maximaal 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimalisatie van One-Stop-Shop Imaging
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om C-arm CBCT-beeldvormingsparameters, data-acquisitiemethoden en contrastdosis te optimaliseren.
Tot 24 maanden
Analyse van perfusieparameters van one-stop-shop perfusiekaarten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Lokale perfusieparameters op beeldplakken zullen worden gemeten en vergeleken met de overeenkomstige metingen van diagnostische CTP-metingen.
Tot 24 maanden
Analyse van ROI's van One-Stop-Shop Perfusion Maps
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Standaarddeviaties voor een verscheidenheid aan interessegebieden (ROI's) op beeldsegmenten zullen worden gemeten en vergeleken met de overeenkomstige metingen van diagnostische CTP-metingen.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beverly Aagaard-Kienitz, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0482
  • A539300 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
  • 1U01EB021183-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol Version 3/27/2020 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op C-Arm Cone Beam Computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren