C アーム コーンビーム CT 灌流誘導脳血管インターベンション
2022年5月24日 更新者：University of Wisconsin, Madison
C アーム コーン ビーム CT パーフュージョン ガイド付き脳血管インターベンション 血管造影スイートにおける急性脳虚血の治療の予測可能性と精度の評価
私たちの提案の最も重要な目的は、急性虚血性脳卒中患者の画像化を可能にするために、インターベンショナル血管造影スイートで現在世界中で広く利用可能な C アーム コーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) データ収集システムを使用して、ワンストップ ショップ イメージングを開発することです。 、トリアージ、治療、および評価を、1 つの部屋で 1 つのモダリティを使用して行います。
調査の概要
詳細な説明
これは、虚血性脳血管イベントの設定における時間分解 CTA および CT 灌流の迅速な評価のための SMART RECON 新規ソフトウェアを使用した C アーム CBCT の使用の有効性を判断するための評価です。 中西部の脳血管疾患治療の主要センターであると同時に、米国で最初の総合脳卒中センターの 1 つとして、評価すべき大きな潜在的患者グループがあります。
パイロット プランでは、臨床検査中に取得した従来の CT/CTA/CTP を、治療開始時に血管造影スイートで取得した C アーム CBCT/CTA/CTP と比較します。 C アーム CBCT 取得により、脳全体をカバーできます (従来の CT ではわずか 8 cm の脳しかカバーできないのに対し)、放射線量が少なく、解像度が高くなります。 C アーム CBCT と新しい再構成アルゴリズムを使用して得られた CT 灌流マップは、より優れた灌流マップを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin, Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発症から8時間以内に発症した急性虚血性脳卒中の患者
- 大動脈閉塞を呈する患者
- 18歳以上の成人。
- 出産の可能性のある女性は妊娠していてはなりません。
- >5の国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）
- 重度の併存疾患なし
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 重度の腎疾患の病歴（例： ステージ 4-5)
- 腎移植の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CアームCBCT
時間分解 CT 血管造影図と CT 灌流を迅速に評価するための SMART RECON の新しいソフトウェアを使用した C アーム CBCT 評価。
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プロトタイプ ソフトウェア (SMART-RECON) を使用した C-ARM CBCT 血管造影および CBCT 灌流イメージングは、脳への血流が減少した状況 (虚血性脳血管イベント) における脳血流マップを迅速かつ正確に評価できます。
この迅速な評価により、患者を別のスキャナーで画像化し、その後別の部屋に再び搬送する必要がなくなります。すべての解剖学的および生理学的イメージングは、血管造影スイートで行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療の従来の CT と比較して、充血または乏血を検出する C アーム コーン ビーム CT スキャンの割合
時間枠：1 時間までの 1 回の研究訪問
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この研究のフェーズ 2 のデバイスの実現可能性を実証するために、研究者は、標準治療の従来型 CT で検出された充血または乏血の存在が、C アーム コーンビーム CT でも臨床的に許容できる程度に検出されることを実証する必要があります。
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1 時間までの 1 回の研究訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワンストップ ショップ イメージングの最適化
時間枠：24ヶ月まで
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収集されたデータは、C アーム CBCT イメージング パラメータ、データ取得方法、および造影線量を最適化するために使用されます。
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24ヶ月まで
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ワンストップショップ灌流マップからの灌流パラメータの分析
時間枠：24ヶ月まで
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画像スライスの局所灌流パラメータが測定され、診断 CTP 測定値からの対応する測定値と比較されます。
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24ヶ月まで
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ワンストップ ショップ灌流マップからの ROI の分析
時間枠：24ヶ月まで
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画像スライス上のさまざまな関心領域 (ROI) の標準偏差が測定され、診断 CTP 測定値からの対応する測定値と比較されます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beverly Aagaard-Kienitz, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2020年3月26日
研究の完了 (実際)
2020年3月26日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2015-0482
- A539300 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
- 1U01EB021183-01 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 3/27/2020 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。