Intervenções cerebrovasculares guiadas por TC de feixe cônico de braço C
24 de maio de 2022 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
C-arm Intervenções cerebrovasculares guiadas por TC de feixe cônico avaliando a previsibilidade e a precisão para o tratamento da isquemia cerebral aguda na sala de angiografia
O objetivo geral de nossa proposta é desenvolver uma imagem One-Stop-Shop usando os sistemas de aquisição de dados de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) disponíveis atualmente amplamente disponíveis em todo o mundo em suítes de angiografia intervencionista para permitir a imagem de pacientes com AVC isquêmico agudo , triados, tratados e avaliados usando uma única modalidade em uma sala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação para determinar a eficácia do uso de C-arm CBCT com o novo software SMART RECON para a avaliação rápida de CTA resolvida no tempo e perfusão de TC no cenário de eventos cerebrovasculares isquêmicos. Como um centro líder para o tratamento de doenças cerebrovasculares no Centro-Oeste, além de ser um dos primeiros Centros Abrangentes de AVC nos Estados Unidos, temos um grande grupo de pacientes em potencial para avaliar.
O plano piloto é comparar CT/CTA/CTP convencionais adquiridos durante o trabalho clínico com CBCT/CTA/CTP de braço C adquiridos na sala de angiografia no início da terapia. A aquisição do C-arm CBCT fornece cobertura cerebral total (em comparação com apenas 8 cm de cobertura cerebral com TC convencional) com menos radiação e maior resolução; os mapas de perfusão CT obtidos usando CBCT C-arm e novos algoritmos de reconstrução fornecem melhores mapas de perfusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico agudo apresentando dentro de 8 horas após o início
- Pacientes que apresentam oclusão de grandes artérias
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas.
- Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) de > 5
- Sem comorbidades graves
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas
- História de doença renal grave (por ex. estágio 4-5)
- Histórico de transplante renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: C-ARM CBCT
Uma avaliação de CBCT de braço C com o novo software SMART RECON para a avaliação rápida de angiograma de TC resolvido no tempo e perfusão de TC.
|
O angiograma C-ARM CBCT e a imagem de perfusão CBCT usando software protótipo (SMART-RECON) podem avaliar com rapidez e precisão os mapas de fluxo sanguíneo cerebral no cenário de diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro (eventos cerebrovasculares isquêmicos).
Essa avaliação rápida eliminaria a necessidade de o paciente ser examinado em outro scanner e posteriormente transportado novamente para outra sala; todas as imagens anatômicas e fisiológicas ocorreriam na sala de angiografia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tomografias computadorizadas de feixe cônico de braço C que detectam hiperemia ou oligoemia em comparação com a TC convencional padrão de atendimento
Prazo: 1 visita de estudo até 1 hora
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Para demonstrar a viabilidade do dispositivo para a fase 2 deste estudo, os investigadores precisam demonstrar que a presença de hiperemia ou oligemia detectada com o padrão de atendimento CT convencional também é detectada em um grau clinicamente aceitável com o C-arm Cone Beam CT.
|
1 visita de estudo até 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Otimização da geração de imagens One-Stop-Shop
Prazo: Até 24 meses
|
Os dados coletados serão usados para otimizar os parâmetros de imagem do C-arm CBCT, métodos de aquisição de dados e dose de contraste.
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Até 24 meses
|
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Análise de Parâmetros de Perfusão de Mapas de Perfusão One-Stop-Shop
Prazo: Até 24 meses
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Parâmetros de perfusão local em fatias de imagem serão medidos e comparados com as medições correspondentes de medições de diagnóstico de CTP.
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Até 24 meses
|
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Análise de ROIs de mapas de perfusão One-Stop-Shop
Prazo: Até 24 meses
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Os desvios padrão para uma variedade de regiões de interesse (ROIs) em fatias de imagem serão medidos e comparados com as medições correspondentes das medições de diagnóstico de CTP.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beverly Aagaard-Kienitz, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0482
- A539300 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
- 1U01EB021183-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 3/27/2020 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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