补血益母丸治疗妇科缺铁性贫血 (BXYMIDA)
2018年2月10日 更新者：Aijun Sun、Peking Union Medical College Hospital
补血益母丸治疗妇科缺铁性贫血临床观察
本研究评估了补血益母丸、硫酸亚铁和补血益母丸联合硫酸亚铁治疗成年女性缺铁性贫血的效果。
三分之一的参与者服用补血益母丸，三分之一的参与者服用补血益母丸，三分之一的参与者服用硫酸亚铁，另外三分之一的参与者服用补血益母丸和硫酸亚铁。
研究概览
详细说明
补血益母丸、硫酸亚铁均改善贫血，但作用机制不同。 单纯的缺铁性贫血患者由于给药方便，一般采用口服铁剂治疗，而硫酸亚铁是最常用的药物之一。
补血益母丸由当归、黄芪、阿胶、益母草、柑橘等多种中药组成，广泛应用于妇女流产或宫腔手术后的治疗。 基于以上特点，我们尝试探讨其在妇科缺铁性贫血中的临床应用价值。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、10000
- 招聘中
- Lei Li
-
接触：
- Lei L Li, MD
- 电话号码：+86 13911988831
- 邮箱：lileigh@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者是一名年龄在 18 至 50 岁之间的女性。
- 受试者患有轻度至中度贫血，血红蛋白在 80 克/升至 110 克/升之间。
- 受试者有明确的缺铁性妇科病因
- 受试者提供书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者经历过慢性消化道炎症、无法控制的消化道或泌尿系统出血。
- 除导致缺铁的妇科疾病外，受试者还有其他并发症，如血液系统出血性疾病、钩虫病等寄生虫病、慢性血管内溶血、人工瓣膜等机械性溶血、肾功能不全和血液透析等。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者患有严重的全身性疾病，例如心血管系统
- 受试者有恶性肿瘤或放射治疗史。
- 受试者在随机分组前 1 个月内接受过任何缺铁性贫血治疗，包括补铁或输血。
- 对象有精神障碍，无法进行基本合作。
- 受试者在随机分组前 1 个月内参加过其他医学临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：补血益母丸
补血益母丸 12g 口服，每日两次
|
补血益母丸 12g 口服，每日两次。
其他名称：
|
|
实验性的：补血益母丸硫酸亚铁
补血益母丸12g口服，每日2次；硫酸亚铁0.3g口服，每日3次
|
补血益母丸 12g 口服，每日 2 次 硫酸亚铁 0.3g 口服，每日 3 次
其他名称：
|
|
有源比较器：硫酸亚铁
硫酸亚铁 0.3g 口服片剂，每日 3 次
|
硫酸亚铁 0.3g 口服片剂，每日 3 次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全血细胞计数
大体时间：5分钟
|
贫血相关评估
|
5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简表 36 健康调查 (Sf-36)
大体时间：10分钟
|
健康资讯
|
10分钟
|
|
肝功能
大体时间：5分钟
|
安全监控
|
5分钟
|
|
肾功能
大体时间：5分钟
|
安全监控
|
5分钟
|
|
血糖
大体时间：5分钟
|
安全监控
|
5分钟
|
|
电解质半导体结
大体时间：5分钟
|
安全监控
|
5分钟
|
|
心电图（ECG）
大体时间：5分钟
|
安全监控
|
5分钟
|
|
铁代谢指数
大体时间：5分钟
|
贫血相关评估
|
5分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
代谢组学测量
大体时间：1小时
|
博大精深的资讯
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aijun AJ SUN, MD、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Percy L, Mansour D, Fraser I. Iron deficiency and iron deficiency anaemia in women. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Apr;40:55-67. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.007. Epub 2016 Oct 1.
- Seid MH, Butcher AD, Chatwani A. Ferric Carboxymaltose as Treatment in Women with Iron-Deficiency Anemia. Anemia. 2017;2017:9642027. doi: 10.1155/2017/9642027. Epub 2017 Apr 13.
- Wang YF, Deng Y, Zhang SY, Liu D, Luo B, Wang X, Deng M, Ma RL, Sun AJ. Efficacy and Mechanism of Buxue Yimu Pills on Gynecological Anemia: A Combination of Clinical and Network Pharmacology Study. Chin J Integr Med. 2022 Dec;28(12):1072-1080. doi: 10.1007/s11655-021-3296-7. Epub 2021 Jul 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月10日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IDA201706
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
网络平台，后面附上网址。
IPD 共享时间框架
试验完成后2个月内
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由外部独立审查小组审查。请求者将需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.