Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buxue Yimu-pillen voor gynaecologische bloedarmoede door ijzertekort (BXYMIDA)

10 februari 2018 bijgewerkt door: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Klinische observatie van de gynaecologische bloedarmoede door ijzertekort behandeld met Buxue Yimu-pillen

Deze studie evalueert Buxue Yimu-pillen, ijzersulfaat en de toevoeging van Buxue Yimu-pillen aan ijzersulfaat bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij volwassen vrouwen. Een derde van de deelnemera krijgt Buxue Yimu-pillen, een derde van de deelnemera krijgt Buxue Yimu-pillen, een derde van de deelnemera krijgt ijzersulfaat en het andere derde krijgt Buxue Yimu-pillen en ijzersulfaat in combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Buxue Yimu-pillen, ijzersulfaat verbeteren elk bloedarmoede, maar ze doen dit door verschillende mechanismen. Over het algemeen behandelen we patiënten met ongecompliceerde bloedarmoede door ijzertekort met oraal ijzer vanwege het gemak van toediening, en ijzersulfaat is een van de meest gebruikte geneesmiddelen.

Buxue Yimu Pills bestaat uit meerdere kruiden, waaronder Angelica Sinensis, Astragalus, Donkey-Hide Gelatine, Herba Leonuri, Citrus etc., die op grote schaal worden toegepast bij de behandeling na abortus bij vrouwen of operaties aan de baarmoederholte. Op basis van de bovenstaande kenmerken proberen we de klinische toepassingswaarde ervan bij gynaecologische bloedarmoede door ijzertekort te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Werving
        • Lei Li
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een vrouw tussen de 18 en 50 jaar.
  • Proefpersoon lijdt aan lichte tot matige bloedarmoede met een hemoglobinegehalte tussen 80 g/l en 110 g/l.
  • Proefpersoon heeft duidelijke gynaecologische etiologische factoren van ijzertekort
  • Onderwerp geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon onderging een chronische ontsteking van het spijsverteringskanaal, ongecontroleerde spijsverterings- of urinewegbloeding.
  • Onderwerp heeft andere complicaties naast gynaecologische aandoeningen die leiden tot ijzertekort, zoals hemorragische aandoeningen van het hematologische systeem, parasitaire aandoeningen zoals ancylostomiasis, chronische intravasculaire hemolyse, mechanische hemolyse zoals klepprothese, nierdisfunctie en hemodialyse.
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Proefpersoon heeft een ernstige systemische ziekte, zoals het cardiovasculaire systeem
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van maligniteit of radiotherapie.
  • Proefpersoon heeft binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie een behandeling voor bloedarmoede door ijzertekort ondergaan, inclusief ijzersupplementen of bloedtransfusie.
  • Proefpersoon heeft een psychische stoornis die niet in staat is tot elementaire samenwerkingen.
  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan ander klinisch geneeskundig onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buxue Yimu-pillen
Buxue Yimu Pill 12g pil via de mond, tweemaal daags
Geneesmiddel: Buxue Yimu-pillen
Buxue Yimu Pills 12g pil via de mond, tweemaal daags.
Andere namen:
  • Buxue Yimu-pellets
Experimenteel: Buxue Yimu-pillen en ijzersulfaat
Buxue Yimu Pill 12g pil via de mond, tweemaal daags en Ferrosulfaat 0,3g tablet via de mond, driemaal daags
Geneesmiddel: Buxue Yimu-pillen en ijzersulfaat
Buxue Yimu Pills 12g pil oraal, tweemaal daags en ferrosulfaat 0,3 g tablet oraal, driemaal daags
Andere namen:
  • Buxue Yimu-pellets, ijzersulfaat
Actieve vergelijker: IJzersulfaat
IJzersulfaat 0,3 g tablet via de mond, driemaal daags
Geneesmiddel: IJzersulfaat
IJzersulfaat 0,3 g tablet via de mond, driemaal daags
Andere namen:
  • IJzersulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige bloedtelling
Tijdsspanne: 5 minuten
Aan bloedarmoede gerelateerde beoordeling
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De korte gezondheidsenquête Form-36 (Sf-36)
Tijdsspanne: 10 minuten
Informatie over gezondheid
10 minuten
Leverfunctie
Tijdsspanne: 5 minuten
Veiligheidsbewaking
5 minuten
Nierfunctie
Tijdsspanne: 5 minuten
Veiligheidsbewaking
5 minuten
Bloed glucose
Tijdsspanne: 5 minuten
Veiligheidsbewaking
5 minuten
Electrolyte Semiconductor Junction
Tijdsspanne: 5 minuten
Veiligheidsbewaking
5 minuten
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 5 minuten
Veiligheidsbewaking
5 minuten
IJzermetabolisme-index
Tijdsspanne: 5 minuten
Aan bloedarmoede gerelateerde beoordeling
5 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabonomics-meting
Tijdsspanne: 1 uur
Uitgebreide en diepgaande informatie
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aijun AJ SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDA201706

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Netwerkplatform, en de website wordt later bijgevoegd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 2 maanden na afloop van de proefperiode

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op Buxue Yimu-pillen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren