Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buxue Yimu piller mod gynækologisk jernmangelanæmi (BXYMIDA)

10. februar 2018 opdateret af: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Klinisk observation af gynækologisk jernmangelanæmi behandlet med Buxue Yimu piller

Denne undersøgelse evaluerer Buxue Yimu Pills， Ferro Sulfate og tilføjelsen af ​​Buxue Yimu Pills til Ferro Sulfate i behandlingen af ​​jernmangelanæmi hos voksne kvinder. En tredjedel af deltagerne vil modtage Buxue Yimu-piller, en tredjedel af deltagerne vil modtage Buxue Yimu-piller, en tredjedel af deltagerne vil modtage jernsulfat, og den anden tredjedel vil modtage Buxue Yimu-piller og jernsulfat i kombination.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buxue Yimu piller, jernsulfat forbedrer hver anæmi, men de gør det ved forskellige mekanismer. Vi behandler generelt patienter med ukompliceret jernmangelanæmi med oral jern på grund af den lette administration, og jernsulfat er et af de mest almindeligt anvendte lægemidler.

Buxue Yimu Pills består af flere chinses-urter, herunder Angelica Sinensis，Astragalus，Donkey-Hide Gelatine，Herba Leonuri，Citrus etc., som vinder udbredt anvendelse i behandlingen efter kvinders abort eller operationer af livmoderhulen. Baseret på ovenstående karakteristika forsøger vi at udforske dens kliniske anvendelsesværdi i gynækologisk jernmangelanæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000
        • Rekruttering
        • Lei Li
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde mellem 18 og 50 år.
  • Forsøgspersonen lider af mild til moderat anæmi med et hæmoglobinindhold på mellem 80 g/l og 110 g/l.
  • Personen har klare gynækologiske ætiologiske faktorer for jernmangel
  • Emnet giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen gennemgik kronisk betændelse i fordøjelseskanalen, ukontrolleret fordøjelses- eller urinvejsblødning.
  • Personen har andre komplikationer ud over gynækologiske sygdomme, der fører til jernmangel, såsom hæmoragiske sygdomme i det hæmatologiske system, parasitiske sygdomme som ancylostomiasis, kronisk intravaskulær hæmolyse, mekanisk hæmolyse som proteseklap, nyredysfunktion og hæmodysfunktion.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Personen har en alvorlig systemisk sygdom, såsom det kardiovaskulære system
  • Personen har tidligere haft malignitet eller strålebehandling.
  • Forsøgspersonen har gennemgået enhver behandling med jernmangelanæmi, herunder jerntilskud eller blodtransfusion inden for 1 måned før randomisering.
  • Personen har en psykisk lidelse, der ikke er i stand til elementære samarbejder.
  • Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske undersøgelser af medicin inden for 1 måned før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buxue Yimu piller
Buxue Yimu Pill 12g pille gennem munden, to gange dagligt
Medicin: Buxue Yimu piller
Buxue Yimu Pills 12g pille gennem munden, to gange dagligt.
Andre navne:
  • Buxue Yimu pellets
Eksperimentel: Buxue Yimu piller og jernsulfat
Buxue Yimu Pill 12 g pille gennem munden, to gange dagligt og jernsulfat 0,3 g tablet gennem munden, tre gange dagligt
Medicin: Buxue Yimu piller og jernsulfat
Buxue Yimu Pills 12 g pille gennem munden, to gange dagligt og jernsulfat 0,3 g tablet gennem munden, tre gange dagligt
Andre navne:
  • Buxue Yimu pellets, jernsulfat
Aktiv komparator: Jernsulfat
Jernsulfat 0,3 g tablet gennem munden, tre gange dagligt
Medicin: Jernsulfat
Jernsulfat 0,3 g tablet gennem munden, tre gange dagligt
Andre navne:
  • Jernsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 5 minutter
Anæmi relateret vurdering
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Short Form-36 Health Survey (Sf-36)
Tidsramme: 10 minutter
Information om sundhed
10 minutter
Leverfunktion
Tidsramme: 5 minutter
Sikkerhedsovervågning
5 minutter
Nyrefunktion
Tidsramme: 5 minutter
Sikkerhedsovervågning
5 minutter
Blodsukker
Tidsramme: 5 minutter
Sikkerhedsovervågning
5 minutter
Elektrolythalvlederforbindelse
Tidsramme: 5 minutter
Sikkerhedsovervågning
5 minutter
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 5 minutter
Sikkerhedsovervågning
5 minutter
Jernmetabolismeindeks
Tidsramme: 5 minutter
Anæmi relateret vurdering
5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabonomisk måling
Tidsramme: 1 time
Omfattende og dyb information
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aijun AJ SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDA201706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Netværksplatform, og hjemmesiden vil blive vedhæftet senere.

IPD-delingstidsramme

Inden for 2 måneder efter, at forsøget er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt kontrolpanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Buxue Yimu piller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner