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Pastillas Buxue Yimu para la anemia ginecológica por deficiencia de hierro (BXYMIDA)

10 de febrero de 2018 actualizado por: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Observación clínica de la anemia ginecológica por deficiencia de hierro tratada con pastillas Buxue Yimu

Este estudio evalúa las píldoras Buxue Yimu, el sulfato ferroso y la adición de las píldoras Buxue Yimu al sulfato ferroso en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en mujeres adultas. Un tercio de los participantes recibirá Buxue Yimu Pills, un tercio de los participantes recibirá Buxue Yimu Pills, un tercio de los participantes recibirá Ferrous Sulfate, y el otro tercio recibirá Buxue Yimu Pills y Ferrous Sulfate en combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Buxue Yimu Pills, Ferrous Sulfate cada uno Mejora la anemia, pero lo hacen por diferentes mecanismos. Generalmente tratamos a los pacientes con anemia por deficiencia de hierro no complicada con hierro oral debido a la facilidad de administración, y el sulfato ferroso es uno de los medicamentos más utilizados.

Las píldoras Buxue Yimu consisten en múltiples hierbas chinas que incluyen Angelica Sinensis, Astragalus, Gelatina de piel de burro, Herba Leonuri, Citrus, etc., que obtienen una aplicación generalizada en el tratamiento después del aborto de mujeres o las operaciones de la cavidad uterina. Con base en las características anteriores, tratamos de explorar su valor de aplicación clínica en la anemia ferropénica ginecológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 10000
        • Reclutamiento
        • Lei Li
        • Contacto:
          • Lei L Li, MD
          • Número de teléfono: +86 13911988831
          • Correo electrónico: lileigh@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es una mujer de entre 18 y 50 años.
  • El sujeto sufre de anemia leve a moderada con una hemoglobina entre 80 g/L y 110 g/L.
  • El sujeto tiene factores etiológicos ginecológicos definidos de deficiencia de hierro
  • El sujeto da su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto sufrió una inflamación crónica del tracto digestivo, sangrado incontrolable del sistema digestivo o urinario.
  • El sujeto tiene otras complicaciones además de las enfermedades ginecológicas que conducen a la deficiencia de hierro, como enfermedades hemorrágicas del sistema hematológico, enfermedades parasitarias como anquilostomiasis, hemólisis intravascular crónica, hemólisis mecánica como válvula protésica, disfunción renal y hemodiálisis.
  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • El sujeto tiene una enfermedad sistémica grave, como el sistema cardiovascular.
  • El sujeto tiene antecedentes de malignidad o radioterapia.
  • El sujeto se ha sometido a algún tratamiento para la anemia por deficiencia de hierro, incluidos suplementos de hierro o transfusiones de sangre, en el mes anterior a la aleatorización.
  • El sujeto tiene un trastorno mental incapaz de cooperaciones elementales.
  • El sujeto ha participado en otras investigaciones clínicas de medicina en el mes anterior a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pastillas Buxue Yimu
Buxue Yimu Pill 12 g por vía oral, dos veces al día
Droga: Pastillas Buxue Yimu
Buxue Yimu Pills Pastilla de 12 g por vía oral, dos veces al día.
Otros nombres:
  • Gránulos Buxue Yimu
Experimental: Pastillas Buxue Yimu y sulfato ferroso
Buxue Yimu Pill 12 g por vía oral, dos veces al día y Ferrous Sulfate 0,3 g por vía oral, tres veces al día
Droga: Pastillas Buxue Yimu y sulfato ferroso
Buxue Yimu Pills Pastilla de 12 g por vía oral, dos veces al día y tableta de 0,3 g de sulfato ferroso por vía oral, tres veces al día
Otros nombres:
  • Gránulos Buxue Yimu, sulfato de hierro
Comparador activo: Sulfato de hierro
Sulfato ferroso, tableta de 0,3 g por vía oral, tres veces al día
Droga: Sulfato de hierro
Sulfato ferroso, tableta de 0,3 g por vía oral, tres veces al día
Otros nombres:
  • Sulfato de hierro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemograma completo
Periodo de tiempo: 5 minutos
Evaluación relacionada con la anemia
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Encuesta de Salud Short Form-36 (Sf-36)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Información sobre salud
10 minutos
Función hepática
Periodo de tiempo: 5 minutos
Monitoreo de seguridad
5 minutos
Función renal
Periodo de tiempo: 5 minutos
Monitoreo de seguridad
5 minutos
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos
Monitoreo de seguridad
5 minutos
Unión de semiconductores de electrolitos
Periodo de tiempo: 5 minutos
Monitoreo de seguridad
5 minutos
Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Monitoreo de seguridad
5 minutos
Índice de metabolismo del hierro
Periodo de tiempo: 5 minutos
Evaluación relacionada con la anemia
5 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición Metabonómica
Periodo de tiempo: 1 hora
Información amplia y profunda
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aijun AJ SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDA201706

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Plataforma de red, y el sitio web se adjuntará más adelante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del ensayo

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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