Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buxue Yimu piller för gynekologisk järnbristanemi (BXYMIDA)

10 februari 2018 uppdaterad av: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Klinisk observation av gynekologisk järnbristanemi behandlad med Buxue Yimu-piller

Denna studie utvärderar Buxue Yimu Pills，Järnsulfat och tillägget av Buxue Yimu Pills till Järnsulfat vid behandling av järnbristanemi hos vuxna kvinnor. En tredjedel av deltagarna kommer att få Buxue Yimu-piller, en tredjedel av deltagarna kommer att få Buxue Yimu-piller, en tredjedel av deltagarna kommer att få järnsulfat, och den andra tredjedelen kommer att få Buxue Yimu-piller och järnsulfat i kombination.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Buxue Yimu Pills, Järnsulfat vardera Förbättrar anemi, men de gör det med olika mekanismer. Vi behandlar i allmänhet patienter med okomplicerad järnbristanemi med oralt järn på grund av den enkla administreringen, och järnsulfat är ett av de mest använda läkemedlen.

Buxue Yimu Pills består av flera chins-örter inklusive Angelica Sinensis，Astragalus，Donkey-Hide Gelatin，Herba Leonuri，Citrus etc., som får utbredd användning vid behandling efter kvinnors abort eller operationer i livmoderhålan. Baserat på egenskaperna ovan försöker vi utforska dess kliniska tillämpningsvärde vid gynekologisk järnbristanemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000
        • Rekrytering
        • Lei Li
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föremålet är en kvinna mellan 18 och 50 år.
  • Personen lider av mild till måttlig anemi med ett hemoglobinvärde mellan 80 g/l och 110 g/l.
  • Personen har tydliga gynekologiska etiologiska faktorer för järnbrist
  • Ämnet ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Personen genomgick kronisk inflammation i matsmältningskanalen, okontrollerad blödning från matsmältningssystemet eller urinvägarna.
  • Ämnet har andra komplikationer utöver gynekologiska sjukdomar som leder till järnbrist, såsom hemorragiska sjukdomar i hematologiska systemet, parasitsjukdomar som ancylostomiasis, kronisk intravaskulär hemolys, mekanisk hemolys som protesklaff, njurdysfunktion och hemodisfunktion.
  • Försökspersonen är gravid eller ammar.
  • Personen har en allvarlig systemisk sjukdom, såsom kardiovaskulära systemet
  • Personen har en historia av malignitet eller strålbehandling.
  • Personen har genomgått någon behandling av järnbristanemi inklusive järntillskott eller blodtransfusion inom 1 månad före randomisering.
  • Ämnet har psykisk störning som inte är kapabel till elementära samarbeten.
  • Försökspersonen har deltagit i andra kliniska undersökningar av medicin inom 1 månad före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buxue Yimu piller
Buxue Yimu Pill 12g piller genom munnen, två gånger dagligen
Läkemedel: Buxue Yimu piller
Buxue Yimu Pills 12g piller genom munnen, två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Buxue Yimu pellets
Experimentell: Buxue Yimu Pills & Järnsulfat
Buxue Yimu Pill 12 g piller genom munnen, två gånger dagligen och järnsulfat 0,3 g tablett genom munnen, tre gånger dagligen
Läkemedel: Buxue Yimu Pills & Järnsulfat
Buxue Yimu Pills 12 g piller genom munnen, två gånger dagligen och järnsulfat 0,3 g tablett genom munnen, tre gånger dagligen
Andra namn:
  • Buxue Yimu pellets, järnsulfat
Aktiv komparator: Ferrosulfat
Järnsulfat 0,3 g tablett genom munnen, tre gånger dagligen
Läkemedel: Ferrosulfat
Järnsulfat 0,3 g tablett genom munnen, tre gånger dagligen
Andra namn:
  • Järnsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett blodräkning
Tidsram: 5 minuter
Anemi-relaterad bedömning
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Short Form-36 Health Survey (Sf-36)
Tidsram: 10 minuter
Information om hälsa
10 minuter
Leverfunktion
Tidsram: 5 minuter
Säkerhetsövervakning
5 minuter
Njurfunktion
Tidsram: 5 minuter
Säkerhetsövervakning
5 minuter
Blodsocker
Tidsram: 5 minuter
Säkerhetsövervakning
5 minuter
Elektrolythalvledarövergång
Tidsram: 5 minuter
Säkerhetsövervakning
5 minuter
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 5 minuter
Säkerhetsövervakning
5 minuter
Järnmetabolismindex
Tidsram: 5 minuter
Anemi-relaterad bedömning
5 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabonomisk mätning
Tidsram: 1 timme
Omfattande och djupgående information
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Aijun AJ SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDA201706

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Nätverksplattform och hemsidan bifogas senare.

Tidsram för IPD-delning

Inom 2 månader efter att rättegången slutförts

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Buxue Yimu piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera