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부인과 철 결핍성 빈혈에 대한 Buxue Yimu 환약 (BXYMIDA)

2018년 2월 10일 업데이트: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Buxue Yimu 환약으로 치료한 부인과 철 결핍성 빈혈의 임상적 관찰

이 연구는 성인 여성의 철 결핍성 빈혈 치료에서 Buxue Yimu 환약, 황산제일철 및 황산철에 Buxue Yimu 환약을 추가한 것을 평가합니다. 참가자의 1/3은 Buxue Yimu Pills를, 참가자의 1/3은 Buxue Yimu Pills를, 참가자의 1/3은 Ferrous Sulfate를, 다른 3분의 1은 Buxue Yimu Pills와 Ferrous Sulfate를 함께 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Buxue Yimu Pills, Ferrous Sulfate는 각각 빈혈을 개선하지만 서로 다른 메커니즘으로 개선됩니다. 우리는 일반적으로 단순 철결핍성 빈혈 환자를 투여의 용이성 때문에 경구용 철로 치료하며, 황산제일철은 가장 일반적으로 사용되는 약물 중 하나입니다.

Buxue Yimu Pills는 Angelica Sinensis, Astragalus, Donkey-hide Gelatin, Herba Leonuri, Citrus 등을 포함한 여러 가지 허브로 구성되어 있으며 여성의 낙태 또는 자궁강 수술 후 치료에 널리 사용됩니다. 위의 특성을 바탕으로 부인과 철결핍성 빈혈에 대한 임상적 적용 가치를 탐색하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 10000
        • 모병
        • Lei Li
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 대상은 18세에서 50세 사이의 여성이다.
  • 피험자는 헤모글로빈이 80g/L에서 110g/L 사이인 경증에서 중등도의 빈혈을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 철분 결핍의 명확한 부인과 병인을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 만성 소화관 염증, 제어되지 않는 소화기 또는 비뇨기 계통 출혈을 겪었습니다.
  • 피험자는 혈액계의 출혈성 질환, 방광주름병증과 같은 기생충 질환, 만성 혈관 내 용혈, 인공 판막과 같은 기계적 용혈, 신장 기능 장애 및 혈액 투석과 같은 철분 결핍으로 이어지는 부인과 질환 외에 다른 합병증이 있습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 피험자는 심혈관계와 같은 심각한 전신 질환을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 악성 종양 또는 방사선 요법의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 무작위 배정 전 1개월 이내에 철분 보충제 또는 수혈을 포함한 철 결핍성 빈혈 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 기본적인 협력이 불가능한 정신 장애를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 무작위 배정 전 1개월 이내에 의학의 다른 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Buxue Yimu 환약
Buxue Yimu Pill 12g 경구용 알약, 1일 2회
의약품: Buxue Yimu 환약
Buxue Yimu Pills 12g 알약을 입으로, 하루에 두 번.
다른 이름들:
  • Buxue Yimu 펠릿
실험적: Buxue Yimu 환약 및 황산제일철
Buxue Yimu Pill 12g 경구 정제, 1일 2회 및 Ferrous Sulfate 0.3g 정제, 1일 3회 경구 복용
의약품: Buxue Yimu 환약 및 황산제일철
Buxue Yimu Pills 12g 경구용 정제, 1일 2회, Ferrous Sulfate 0.3g 정제, 일일 3회
다른 이름들:
  • Buxue Yimu 알약, 철 황산염
활성 비교기: 황산제일철
황산제일철 0.3g 정제, 1일 3회
의약품: 황산제일철
황산제일철 0.3g 정제, 1일 3회
다른 이름들:
  • 황산철

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 혈구 수
기간: 5 분
빈혈 관련 평가
5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 Form-36 건강 조사(Sf-36)
기간: 10 분
건강에 관한 정보
10 분
간 기능
기간: 5 분
안전 모니터링
5 분
신장 기능
기간: 5 분
안전 모니터링
5 분
혈당
기간: 5 분
안전 모니터링
5 분
전해질 반도체 접합
기간: 5 분
안전 모니터링
5 분
심전도(ECG)
기간: 5 분
안전 모니터링
5 분
철 대사 지수
기간: 5 분
빈혈 관련 평가
5 분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사체학 측정
기간: 1 시간
광범위하고 심오한 정보
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Aijun AJ SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDA201706

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

네트워크 플랫폼, 웹사이트는 추후 첨부할 예정입니다.

IPD 공유 기간

평가판 종료 후 2개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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