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婦人科鉄欠乏性貧血に対するBuxue Yimuの丸薬 (BXYMIDA)

2018年2月10日 更新者：Aijun Sun、Peking Union Medical College Hospital

ブクスエ・イム丸薬で治療された婦人科鉄欠乏性貧血の臨床観察

この研究では、成人女性の鉄欠乏性貧血の治療におけるBuxue Yimu丸薬、硫酸第一鉄、およびBuxue Yimu丸薬の硫酸第一鉄への添加を評価しています。 参加者の3分の1はBuxue Yimu丸薬を受け取り、参加者の3分の1はBuxue Yimu丸薬を受け取り、参加者の3分の1は硫酸第一鉄を受け取り、残りの3分の1はBuxue Yimu丸薬と硫酸第一鉄の組み合わせを受け取ります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Buxue Yimu 丸薬、硫酸第一鉄はそれぞれ貧血を改善しますが、そのメカニズムは異なります。 当院では通常、単純な鉄欠乏性貧血の患者さんに対して、投与の容易さから経口鉄剤を用いて治療を行っており、硫酸第一鉄は最もよく使用される薬剤の一つです。

Buxue Yimu 丸薬は、アンジェリカ・シネンシス、アストラガラス、ロバ皮ゼラチン、ヘルバ・レオヌリ、柑橘類などを含む複数のチンセハーブで構成されており、女性の中絶や子宮腔の手術後の治療に広く応用されています。 以上の特徴を踏まえ、婦人科鉄欠乏性貧血における臨床応用価値の探求を試みます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、10000
        • 募集
        • Lei Li
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 対象は18歳から50歳までの女性。
  • 被験者は軽度から中等度の貧血を患っており、ヘモグロビン値は80g/Lから110g/Lの間です。
  • 被験者は鉄欠乏の明確な婦人科病因を持っています
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 被験者は慢性消化管炎症、制御不能な消化器系または泌尿器系出血を経験しました。
  • 被験者は鉄欠乏を引き起こす婦人科疾患に加えて、血液系の出血性疾患、口孔形成症などの寄生虫症、慢性血管内溶血、人工弁などの機械的溶血、腎機能障害、血液透析などの他の合併症を患っています。
  • 対象者は妊娠中または授乳中です。
  • 被験者は心血管系などの重度の全身疾患を患っている
  • 被験者には悪性腫瘍または放射線療法の既往歴がある。
  • 被験者は無作為化前の1か月以内に鉄サプリメントまたは輸血を含む鉄欠乏性貧血治療を受けている。
  • 対象は初歩的な協力ができない精神障害を患っている。
  • 被験者は無作為化前の1か月以内に他の医学の臨床研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブシュエ・イムの丸薬
Buxue Yimu ピル 12g 錠剤、1 日 2 回経口投与
薬：ブシュエ・イムの丸薬
Buxue Yimu 丸薬 12g を 1 日 2 回経口摂取します。
他の名前：
  • ブクスエ・イムペレット
実験的：Buxue Yimu 丸薬 & 硫酸第一鉄
Buxue Yimu Pill 12g 錠剤を 1 日 2 回経口、硫酸第一鉄 0.3g 錠剤を 1 日 3 回経口
薬：Buxue Yimu 丸薬 & 硫酸第一鉄
Buxue Yimu Pills 12g 錠剤を 1 日 2 回経口、硫酸第一鉄 0.3g 錠剤を 1 日 3 回経口
他の名前：
  • Buxue Yimu ペレット、硫酸鉄
アクティブコンパレータ：硫酸第一鉄
硫酸第一鉄 0.3g 錠剤を 1 日 3 回経口投与
薬：硫酸第一鉄
硫酸第一鉄 0.3g 錠剤を 1 日 3 回経口投与
他の名前：
  • 硫酸鉄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血球計算
時間枠：5分
貧血関連の評価
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短縮形式-36 健康調査 (Sf-36)
時間枠：10分
健康に関する情報
10分
肝機能
時間枠：5分
安全監視
5分
腎機能
時間枠：5分
安全監視
5分
血糖値
時間枠：5分
安全監視
5分
電解質半導体接合部
時間枠：5分
安全監視
5分
心電図(ECG)
時間枠：5分
安全監視
5分
鉄代謝指数
時間枠：5分
貧血関連の評価
5分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボノミクス測定
時間枠：1時間
広範囲かつ奥深い情報
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Aijun AJ SUN, MD、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月10日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDA201706

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

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IPD 共有時間枠

トライアル終了後2ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス リクエストは、外部の独立した審査パネルによって審査されます。リクエスト者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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