Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buxue Yimu piller for gynekologisk jernmangelanemi (BXYMIDA)

10. februar 2018 oppdatert av: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Klinisk observasjon av gynekologisk jernmangelanemi behandlet med Buxue Yimu-piller

Denne studien evaluerer Buxue Yimu Pills， Jernsulfat og tillegg av Buxue Yimu Pills til Jernsulfat i behandlingen av jernmangelanemi hos voksne kvinner. En tredjedel av deltakerne vil motta Buxue Yimu-piller, en tredjedel av deltakerne vil motta Buxue Yimu-piller, en tredjedel av deltakerne vil motta jernsulfat, og en annen tredjedel vil motta Buxue Yimu-piller og jernsulfat i kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Buxue Yimu piller, jernsulfat forbedrer anemi, men de gjør det ved forskjellige mekanismer. Vi behandler vanligvis pasienter med ukomplisert jernmangelanemi med oralt jern på grunn av den enkle administrasjonen, og jernsulfat er et av de mest brukte legemidlene.

Buxue Yimu Pills består av flere chins-urter, inkludert Angelica Sinensis, Astragalus, Donkey-Hide Gelatin, Herba Leonuri, Citrus etc., som får utstrakt bruk i behandlingen etter kvinners abort eller operasjoner av livmorhulen. Basert på egenskapene ovenfor prøver vi å utforske dens kliniske bruksverdi i gynekologisk jernmangelanemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000
        • Rekruttering
        • Lei Li
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en kvinne mellom 18 og 50 år.
  • Personen lider av mild til moderat anemi med hemoglobin mellom 80 g/l og 110 g/l.
  • Personen har klare gynekologiske etiologiske faktorer for jernmangel
  • Emnet gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen gjennomgikk kronisk betennelse i fordøyelseskanalen, ukontrollert fordøyelses- eller urinveisblødning.
  • Personen har andre komplikasjoner i tillegg til gynekologiske sykdommer som fører til jernmangel, som for eksempel hemoragiske sykdommer i det hematologiske systemet, parasittiske sykdommer som ancylostomiasis, kronisk intravaskulær hemolyse, mekanisk hemolyse som proteseklaff, nyredysfunksjon og hemodisfunksjon.
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Personen har en alvorlig systemisk sykdom, slik som kardiovaskulærsystemet
  • Personen har en historie med malignitet eller strålebehandling.
  • Personen har gjennomgått en hvilken som helst behandling for jernmangelanemi, inkludert jerntilskudd eller blodoverføring innen 1 måned før randomisering.
  • Subjektet har psykisk lidelse som ikke er i stand til elementære samarbeid.
  • Forsøkspersonen har deltatt i andre kliniske undersøkelser av medisin innen 1 måned før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buxue Yimu piller
Buxue Yimu Pill 12g pille gjennom munnen, to ganger daglig
Legemiddel: Buxue Yimu piller
Buxue Yimu Pills 12g pille gjennom munnen, to ganger daglig.
Andre navn:
  • Buxue Yimu pellets
Eksperimentell: Buxue Yimu piller og jernsulfat
Buxue Yimu Pill 12 g pille gjennom munnen, to ganger daglig og jernsulfat 0,3 g tablett gjennom munnen, tre ganger daglig
Legemiddel: Buxue Yimu piller og jernsulfat
Buxue Yimu Pills 12 g pille gjennom munnen, to ganger daglig og jernsulfat 0,3 g tablett gjennom munnen, tre ganger daglig
Andre navn:
  • Buxue Yimu pellets, jernsulfat
Aktiv komparator: Jernholdig sulfat
Jernsulfat 0,3 g tablett gjennom munnen, tre ganger daglig
Legemiddel: Jernholdig sulfat
Jernsulfat 0,3 g tablett gjennom munnen, tre ganger daglig
Andre navn:
  • Jernsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 5 minutter
Anemi relatert vurdering
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Short Form-36 Health Survey (Sf-36)
Tidsramme: 10 minutter
Informasjon om helse
10 minutter
Leverfunksjon
Tidsramme: 5 minutter
Sikkerhetsovervåking
5 minutter
Nyrefunksjon
Tidsramme: 5 minutter
Sikkerhetsovervåking
5 minutter
Blodsukker
Tidsramme: 5 minutter
Sikkerhetsovervåking
5 minutter
Elektrolytthalvlederforbindelse
Tidsramme: 5 minutter
Sikkerhetsovervåking
5 minutter
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 5 minutter
Sikkerhetsovervåking
5 minutter
Jernmetabolismeindeks
Tidsramme: 5 minutter
Anemi relatert vurdering
5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabonomikkmåling
Tidsramme: 1 time
Omfattende og dyp informasjon
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aijun AJ SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDA201706

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nettverksplattform, og nettsiden legges ved senere.

IPD-delingstidsramme

Innen 2 måneder etter at rettssaken er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler må signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Buxue Yimu piller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere