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Pilules Buxue Yimu pour l'anémie ferriprive gynécologique (BXYMIDA)

10 février 2018 mis à jour par: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Observation clinique de l'anémie ferriprive gynécologique traitée avec des pilules Buxue Yimu

Cette étude évalue les pilules Buxue Yimu, le sulfate ferreux et l'ajout de pilules Buxue Yimu au sulfate ferreux dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les femmes adultes. Un tiers des participants recevra des pilules Buxue Yimu, un tiers des participants recevra des pilules Buxue Yimu, un tiers des participants recevra du sulfate ferreux et l'autre tiers recevra des pilules Buxue Yimu et du sulfate ferreux en combinaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Buxue Yimu Pills, Ferrous Sulfate améliorent chacun l'anémie, mais ils le font par des mécanismes différents. Nous traitons généralement les patients atteints d'anémie ferriprive non compliquée avec du fer par voie orale en raison de la facilité d'administration, et le sulfate ferreux est l'un des médicaments les plus couramment utilisés.

Les pilules Buxue Yimu se composent de plusieurs herbes de Chine, notamment Angelica Sinensis, Astragalus, Donkey-Hide Gelatin, Herba Leonuri, Citrus, etc., qui sont largement utilisées dans le traitement après l'avortement des femmes ou les opérations de la cavité utérine. Sur la base des caractéristiques ci-dessus, nous essayons d'explorer sa valeur d'application clinique dans l'anémie ferriprive gynécologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 10000
        • Recrutement
        • Lei Li
        • Contact:
          • Lei L Li, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13911988831
          • E-mail: lileigh@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est une femme entre 18 et 50 ans.
  • Le sujet souffre d'anémie légère à modérée avec une hémoglobine entre 80 g/L et 110 g/L.
  • Le sujet a des facteurs étiologiques gynécologiques précis de carence en fer
  • Le sujet fournit un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a subi une inflammation chronique du tube digestif, un saignement incontrôlé du système digestif ou urinaire.
  • Le sujet a d'autres complications en plus des maladies gynécologiques entraînant une carence en fer, telles que les maladies hémorragiques du système hématologique, les maladies parasitaires comme l'ancylostomiase, l'hémolyse intravasculaire chronique, l'hémolyse mécanique comme la valve prothétique, le dysfonctionnement rénal et l'hémodialyse.
  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Le sujet a une maladie systémique grave, telle que le système cardiovasculaire
  • Le sujet a des antécédents de malignité ou de radiothérapie.
  • Le sujet a subi un traitement contre l'anémie ferriprive, y compris des suppléments de fer ou une transfusion sanguine dans le mois précédant la randomisation.
  • Le sujet a un trouble mental incapable de coopérations élémentaires.
  • Le sujet a participé à d'autres recherches cliniques sur la médecine dans le mois précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilules de Buxue Yimu
Buxue Yimu Pill 12g pilule par voie orale, deux fois par jour
Médicament: Pilules de Buxue Yimu
Buxue Yimu Pills 12g pilule par voie orale, deux fois par jour.
Autres noms:
  • Granulés Buxue Yimu
Expérimental: Pilules Buxue Yimu et sulfate ferreux
Buxue Yimu Pill 12g comprimé par voie orale, deux fois par jour et sulfate ferreux 0,3g comprimé par voie orale, trois fois par jour
Médicament: Pilules Buxue Yimu et sulfate ferreux
Buxue Yimu Pills 12g comprimé par voie orale, deux fois par jour et sulfate ferreux 0,3g comprimé par voie orale, trois fois par jour
Autres noms:
  • Granulés de Buxue Yimu, sulfate de fer
Comparateur actif: Sulfate ferreux
Sulfate ferreux 0,3 g comprimé par voie orale, trois fois par jour
Médicament: Sulfate ferreux
Sulfate ferreux 0,3 g comprimé par voie orale, trois fois par jour
Autres noms:
  • Sulfate de fer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération globulaire complète
Délai: 5 minutes
Évaluation liée à l'anémie
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'enquête sur la santé du formulaire court-36 (Sf-36)
Délai: 10 minutes
Informations sur la santé
10 minutes
Fonction hépatique
Délai: 5 minutes
Surveillance de la sécurité
5 minutes
Fonction rénale
Délai: 5 minutes
Surveillance de la sécurité
5 minutes
Glucose sanguin
Délai: 5 minutes
Surveillance de la sécurité
5 minutes
Jonction semi-conducteur électrolyte
Délai: 5 minutes
Surveillance de la sécurité
5 minutes
Électrocardiogramme (ECG)
Délai: 5 minutes
Surveillance de la sécurité
5 minutes
Indice de métabolisme du fer
Délai: 5 minutes
Évaluation liée à l'anémie
5 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure métabonomique
Délai: 1 heure
Informations détaillées et approfondies
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aijun AJ SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDA201706

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La plate-forme réseau et le site Web seront joints ultérieurement.

Délai de partage IPD

Dans les 2 mois suivant la fin de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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