Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki Buxue Yimu na ginekologiczną niedokrwistość z niedoboru żelaza (BXYMIDA)

10 lutego 2018 zaktualizowane przez: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Obserwacja kliniczna niedokrwistości ginekologicznej z niedoboru żelaza leczonej tabletkami Buxue Yimu

To badanie ocenia tabletki Buxue Yimu, siarczan żelaza oraz dodatek tabletek Buxue Yimu do siarczanu żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dorosłych kobiet. Jedna trzecia uczestników otrzyma pigułki Buxue Yimu, jedna trzecia uczestników otrzyma pigułki Buxue Yimu, jedna trzecia uczestników otrzyma siarczan żelaza, a jedna trzecia otrzyma kombinację tabletek Buxue Yimu i siarczanu żelaza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tabletki Buxue Yimu, każda z siarczanem żelaza Poprawiają anemię, ale robią to na różne sposoby. Zazwyczaj leczymy pacjentów z niepowikłaną niedokrwistością z niedoboru żelaza żelazem doustnym ze względu na łatwość podawania, a siarczan żelazawy jest jednym z najczęściej stosowanych leków.

Buxue Yimu Pills składa się z wielu ziół chińskich, w tym Angelica Sinensis, Astragalus, żelatyny ze skóry osła, Herba Leonuri, cytrusów itp., które zyskują szerokie zastosowanie w leczeniu kobiet po aborcji lub operacjach jamy macicy. W oparciu o powyższe cechy, staramy się zbadać jego przydatność kliniczną w niedokrwistości z niedoboru żelaza w ginekologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Lei Li
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to kobieta w wieku od 18 do 50 lat.
  • Podmiot cierpi na łagodną lub umiarkowaną anemię z hemoglobiną między 80 g/l a 110 g/l.
  • Podmiot ma określone ginekologiczne czynniki etiologiczne niedoboru żelaza
  • Podmiot zapewnia pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przeszedł przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego, niekontrolowane krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowego.
  • Pacjent ma inne powikłania oprócz chorób ginekologicznych prowadzących do niedoboru żelaza, takie jak choroby krwotoczne układu hematologicznego, choroby pasożytnicze, takie jak ancylostomatoza, przewlekła hemoliza wewnątrznaczyniowa, hemoliza mechaniczna, taka jak proteza zastawki, dysfunkcja nerek i hemodializa.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot cierpi na ciężką chorobę ogólnoustrojową, taką jak układ sercowo-naczyniowy
  • Podmiot ma historię nowotworu złośliwego lub radioterapii.
  • Pacjent przeszedł jakiekolwiek leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza, w tym suplementy żelaza lub transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  • Obiekt ma zaburzenia psychiczne niezdolne do elementarnej współpracy.
  • Uczestnik brał udział w innych badaniach klinicznych medycyny w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki Buxue Yimu
Buxue Yimu Pill 12 g pigułka doustna, dwa razy dziennie
Lek: Tabletki Buxue Yimu
Buxue Yimu Pills 12 g pigułka doustnie, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Kulki Buxue Yimu
Eksperymentalny: Tabletki Buxue Yimu i siarczan żelaza
Buxue Yimu Pill 12 g tabletka doustnie dwa razy dziennie i siarczan żelazawy 0,3 g tabletka doustnie trzy razy dziennie
Lek: Tabletki Buxue Yimu i siarczan żelaza
Buxue Yimu pigułki 12 g pigułka doustnie dwa razy dziennie i siarczan żelazawy 0,3 g tabletka doustnie trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pelety Buxue Yimu, siarczan żelaza
Aktywny komparator: Siarczan żelaza
Siarczan żelazawy 0,3 g tabletki doustnie, trzy razy dziennie
Lek: Siarczan żelaza
Siarczan żelazawy 0,3 g tabletki doustnie, trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Siarczan żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 5 minut
Ocena związana z niedokrwistością
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta zdrowotna Formularz-36 (Sf-36)
Ramy czasowe: 10 minut
Informacje o stanie zdrowia
10 minut
Czynność wątroby
Ramy czasowe: 5 minut
Monitorowanie bezpieczeństwa
5 minut
Czynność nerek
Ramy czasowe: 5 minut
Monitorowanie bezpieczeństwa
5 minut
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 5 minut
Monitorowanie bezpieczeństwa
5 minut
Elektrolitowe złącze półprzewodnikowe
Ramy czasowe: 5 minut
Monitorowanie bezpieczeństwa
5 minut
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 5 minut
Monitorowanie bezpieczeństwa
5 minut
Wskaźnik metabolizmu żelaza
Ramy czasowe: 5 minut
Ocena związana z niedokrwistością
5 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar metabonomiczny
Ramy czasowe: 1 godzina
Obszerne i głębokie informacje
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aijun AJ SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDA201706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Platforma sieciowa, a strona internetowa zostanie dołączona później.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 2 miesięcy od zakończenia okresu próbnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Tabletki Buxue Yimu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj