Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buxue Yimu tabletták nőgyógyászati ​​vashiányos vérszegénységre (BXYMIDA)

2018. február 10. frissítette: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

A Buxue Yimu tablettákkal kezelt nőgyógyászati ​​vashiányos vérszegénység klinikai megfigyelése

Ez a tanulmány értékeli a Buxue Yimu tablettákat, vas-szulfátot és a Buxue Yimu tabletták vas-szulfáthoz való hozzáadását a vashiányos vérszegénység kezelésében felnőtt nőknél. A résztvevők egyharmada Buxue Yimu tablettát, a résztvevők egyharmada Buxue Yimu tablettát, a résztvevők egyharmada vas-szulfátot, a másik harmada pedig Buxue Yimu tablettát és vas-szulfátot kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Buxue Yimu tabletták és a vas-szulfát mindegyike javítja a vérszegénységet, de ezt különböző mechanizmusokkal teszik. A szövődménymentes vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeket általában orális vassal kezeljük a könnyű adagolás miatt, és a vas-szulfát az egyik leggyakrabban használt gyógyszer.

A Buxue Yimu Pills többféle chinses gyógynövényből áll, köztük Angelica Sinensis, Astragalus, Donkey-Hide zselatin, Herba Leonuri, Citrus stb. A fenti jellemzők alapján igyekszünk feltárni klinikai alkalmazási értékét a nőgyógyászati ​​vashiányos vérszegénységben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 10000
        • Toborzás
        • Lei Li
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 és 50 év közötti nő.
  • Az alany enyhe vagy közepesen súlyos vérszegénységben szenved, a hemoglobin 80 g/l és 110 g/l között van.
  • Az alanynak határozott nőgyógyászati ​​etiológiai tényezői vannak a vashiányra
  • Az alany írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany krónikus emésztőrendszeri gyulladáson, kontrollálatlan emésztőrendszeri vagy húgyúti vérzésen esett át.
  • Az alanynak a vashiányhoz vezető nőgyógyászati ​​betegségeken kívül egyéb szövődményei is vannak, mint például a hematológiai rendszer vérzéses megbetegedései, parazita betegségek, mint például ancylostomiasis, krónikus intravascularis hemolízis, mechanikai hemolízis, mint például billentyűprotézis, veseműködési zavar és hemodialízis.
  • Az alany terhes vagy szoptat.
  • Az alany súlyos szisztémás betegségben szenved, például szív- és érrendszeri betegségben
  • Az alany kórtörténetében rosszindulatú daganat vagy sugárkezelés szerepel.
  • Az alany a randomizálást megelőző 1 hónapon belül vashiányos vérszegénység kezelésén esett át, beleértve a vas-kiegészítőket vagy a vérátömlesztést.
  • Az alany mentális zavarral küzd, amely nem képes elemi együttműködésre.
  • Az alany a randomizálást megelőző 1 hónapon belül más klinikai kutatásokban vett részt az orvostudományban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Buxue Yimu tabletták
Buxue Yimu Pill 12 g tabletta szájon át, naponta kétszer
Drog: Buxue Yimu tabletták
Buxue Yimu Pills 12 g tabletta szájon át, naponta kétszer.
Más nevek:
  • Buxue Yimu pellet
Kísérleti: Buxue Yimu tabletták és vas-szulfát
Buxue Yimu Pill 12 g tabletta szájon át, naponta kétszer és vas-szulfát 0,3 g tabletta szájon át, naponta háromszor
Drog: Buxue Yimu tabletták és vas-szulfát
Buxue Yimu Pills 12 g tabletta szájon át, naponta kétszer és vas-szulfát 0,3 g tabletta szájon át, naponta háromszor
Más nevek:
  • Buxue Yimu pellet, vas-szulfát
Aktív összehasonlító: Vas szulfát
Vas-szulfát 0,3 g tabletta szájon át, naponta háromszor
Drog: Vas szulfát
Vas-szulfát 0,3 g tabletta szájon át, naponta háromszor
Más nevek:
  • Vas-szulfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vérkép
Időkeret: 5 perc
Anémiával kapcsolatos értékelés
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Short Form-36 Health Survey (Sf-36)
Időkeret: 10 perc
Információk az egészségről
10 perc
Májfunkció
Időkeret: 5 perc
Biztonsági felügyelet
5 perc
Vesefunkció
Időkeret: 5 perc
Biztonsági felügyelet
5 perc
Vércukor
Időkeret: 5 perc
Biztonsági felügyelet
5 perc
Elektrolit félvezető csomópont
Időkeret: 5 perc
Biztonsági felügyelet
5 perc
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: 5 perc
Biztonsági felügyelet
5 perc
Vasanyagcsere index
Időkeret: 5 perc
Anémiával kapcsolatos értékelés
5 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabonomikai mérés
Időkeret: 1 óra
Kiterjedt és mélyreható információ
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aijun AJ SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDA201706

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Hálózati platform, és a honlap később csatolásra kerül.

IPD megosztási időkeret

A próba befejezését követő 2 hónapon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket egy külső független vizsgálóbizottság vizsgálja felül. A kérelmezőknek adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a Buxue Yimu tabletták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel