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Comprimidos Buxue Yimu para anemia ginecológica por deficiência de ferro (BXYMIDA)

10 de fevereiro de 2018 atualizado por: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Observação clínica da anemia ginecológica por deficiência de ferro tratada com pílulas Buxue Yimu

Este estudo avalia as pílulas de Buxue Yimu, sulfato ferroso e a adição de pílulas de Buxue Yimu ao sulfato ferroso no tratamento da anemia por deficiência de ferro em mulheres adultas. Um terço dos participantes receberá pílulas Buxue Yimu, um terço receberá pílulas Buxue Yimu, um terço receberá sulfato ferroso e o outro terço receberá pílulas Buxue Yimu e sulfato ferroso em combinação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pílulas de Buxue Yimu, Sulfato Ferroso cada uma melhora a anemia, mas o fazem por mecanismos diferentes. Geralmente tratamos pacientes com anemia ferropriva não complicada com ferro oral devido à facilidade de administração, e o sulfato ferroso é um dos medicamentos mais comumente usados.

Buxue Yimu Pills consiste em várias ervas chinesas, incluindo Angelica Sinensis, Astragalus, Donkey-Hide Gelatina, Herba Leonuri, Citrus etc., que ganha ampla aplicação no tratamento após o aborto de mulheres ou operações da cavidade uterina. Com base nas características acima, tentamos explorar seu valor de aplicação clínica na Anemia Ferropriva Ginecológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Recrutamento
        • Lei Li
        • Contato:
          • Lei L Li, MD
          • Número de telefone: +86 13911988831
          • E-mail: lileigh@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é uma mulher com idade entre 18 e 50 anos.
  • Sujeito sofre de anemia leve a moderada com hemoglobina entre 80 g/L e 110 g/L.
  • Sujeito tem fatores etiológicos ginecológicos definidos de deficiência de ferro
  • O sujeito fornece consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • O sujeito sofreu inflamação crônica do trato digestivo, sangramento descontrolado do sistema digestivo ou urinário.
  • O sujeito tem outras complicações além de doenças ginecológicas que levam à deficiência de ferro, como doenças hemorrágicas do sistema hematológico, doenças parasitárias como ancilostomíase, hemólise intravascular crônica, hemólise mecânica como válvula protética, disfunção renal e hemodiálise.
  • O sujeito está grávida ou amamentando.
  • O sujeito tem uma doença sistêmica grave, como sistema cardiovascular
  • O sujeito tem um histórico de malignidade ou radioterapia.
  • O sujeito foi submetido a qualquer tratamento para anemia por deficiência de ferro, incluindo suplementos de ferro ou transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da randomização.
  • Sujeito tem transtorno mental incapaz de cooperações elementares.
  • O sujeito participou de outras pesquisas clínicas de medicina dentro de 1 mês antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pílulas Buxue Yimu
Buxue Yimu Pill 12g comprimido por via oral, duas vezes ao dia
Medicamento: Pílulas Buxue Yimu
Buxue Yimu Pills 12g comprimido por via oral, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Pelotas Buxue Yimu
Experimental: Buxue Yimu Comprimidos e Sulfato Ferroso
Buxue Yimu Comprimido 12g por via oral, duas vezes ao dia e Sulfato Ferroso 0,3g comprimido por via oral, três vezes ao dia
Medicamento: Buxue Yimu Comprimidos e Sulfato Ferroso
Buxue Yimu Comprimidos 12g por via oral, duas vezes ao dia e Sulfato Ferroso 0,3g comprimido por via oral, três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Pelotas Buxue Yimu, Sulfato de Ferro
Comparador Ativo: Sulfato Ferroso
Sulfato Ferroso 0,3g comprimido por via oral, três vezes ao dia
Medicamento: Sulfato Ferroso
Sulfato Ferroso 0,3g comprimido por via oral, três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Sulfato de ferro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemograma completo
Prazo: 5 minutos
Avaliação Relacionada à Anemia
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36 (Sf-36)
Prazo: 10 minutos
Informações sobre saúde
10 minutos
Função Hepática
Prazo: 5 minutos
Monitoramento de segurança
5 minutos
Função renal
Prazo: 5 minutos
Monitoramento de segurança
5 minutos
Glicose no sangue
Prazo: 5 minutos
Monitoramento de segurança
5 minutos
Junção de Semicondutor Eletrólito
Prazo: 5 minutos
Monitoramento de segurança
5 minutos
Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 5 minutos
Monitoramento de segurança
5 minutos
Índice de metabolismo de ferro
Prazo: 5 minutos
Avaliação Relacionada à Anemia
5 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição Metabonômica
Prazo: 1 hora
Informações extensas e profundas
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aijun AJ SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDA201706

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Plataforma de rede, e o site será anexado posteriormente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 2 meses após a conclusão do teste

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso a dados serão analisadas por um painel de revisão independente externo. Os solicitantes deverão assinar um Contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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