Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки Buxue Yimu для гинекологической железодефицитной анемии (BXYMIDA)

10 февраля 2018 г. обновлено: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Клиническое наблюдение гинекологической железодефицитной анемии при лечении таблетками Buxue Yimu

В этом исследовании оцениваются таблетки Buxue Yimu, сульфат железа и добавление таблеток Buxue Yimu к сульфату железа при лечении железодефицитной анемии у взрослых женщин. Одна треть участников получит таблетки Buxue Yimu, одна треть участников получит таблетки Buxue Yimu, одна треть участников получит сульфат железа, а еще одна треть получит таблетки Buxue Yimu и сульфат железа в комбинации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Таблетки Buxue Yimu, сульфат железа улучшают анемию, но они делают это с помощью разных механизмов. Обычно мы лечим пациентов с неосложненной железодефицитной анемией с помощью перорального железа из-за простоты введения, а сульфат железа является одним из наиболее часто используемых препаратов.

Таблетки Buxue Yimu состоят из нескольких китайских трав, в том числе дягиля китайского, астрагала, желатина из ослиной шкуры, травы пустырника, цитрусовых и т. д., которые широко применяются при лечении женщин после абортов или операций на полости матки. Основываясь на приведенных выше характеристиках, мы пытаемся изучить его ценность для клинического применения при гинекологической железодефицитной анемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 10000
        • Рекрутинг
        • Lei Li
        • Контакт:
          • Lei L Li, MD
          • Номер телефона: +86 13911988831
          • Электронная почта: lileigh@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — женщина в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Субъект страдает от легкой до умеренной анемии с гемоглобином от 80 г/л до 110 г/л.
  • Субъект имеет определенные гинекологические этиологические факторы дефицита железа.
  • Субъект дает письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъект перенес хроническое воспаление желудочно-кишечного тракта, неконтролируемое кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыделительной системы.
  • Субъект имеет другие осложнения в дополнение к гинекологическим заболеваниям, ведущим к дефициту железа, таким как геморрагические заболевания кроветворной системы, паразитарные заболевания, такие как анкилостомоз, хронический внутрисосудистый гемолиз, механический гемолиз, такой как искусственный клапан, почечная дисфункция и гемодиализ.
  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • У субъекта тяжелое системное заболевание, такое как сердечно-сосудистая система.
  • Субъект имеет в анамнезе злокачественные новообразования или лучевую терапию.
  • Субъект прошел какое-либо лечение железодефицитной анемии, включая препараты железа или переливание крови, в течение 1 месяца до рандомизации.
  • Субъект имеет психическое расстройство, неспособное к элементарному сотрудничеству.
  • Субъект участвовал в других клинических исследованиях медицины в течение 1 месяца до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки Буксуэ Йиму
Buxue Yimu Pill 12 г внутрь, два раза в день
Лекарство: Таблетки Буксуэ Йиму
Таблетки Buxue Yimu по 12 г перорально два раза в день.
Другие имена:
  • Гранулы Buxue Yimu
Экспериментальный: Таблетки Buxue Yimu и сульфат железа
Buxue Yimu Pill 12 г таблетки внутрь два раза в день и сульфат железа 0,3 г таблетки внутрь три раза в день
Лекарство: Таблетки Buxue Yimu и сульфат железа
Таблетки Buxue Yimu по 12 г внутрь два раза в день и сульфат железа по 0,3 г внутрь три раза в день
Другие имена:
  • Гранулы Buxue Yimu, сульфат железа
Активный компаратор: Сульфат железа
Сульфат железа 0,3 г таблетки внутрь 3 раза в день
Лекарство: Сульфат железа
Сульфат железа 0,3 г таблетки внутрь 3 раза в день
Другие имена:
  • Сульфат железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный анализ крови
Временное ограничение: 5 минут
Оценка, связанная с анемией
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма-36 обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 10 минут
Информация о здоровье
10 минут
Функция печени
Временное ограничение: 5 минут
Мониторинг безопасности
5 минут
Почечная функция
Временное ограничение: 5 минут
Мониторинг безопасности
5 минут
Глюкоза крови
Временное ограничение: 5 минут
Мониторинг безопасности
5 минут
Электролитный полупроводниковый переход
Временное ограничение: 5 минут
Мониторинг безопасности
5 минут
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: 5 минут
Мониторинг безопасности
5 минут
Индекс метаболизма железа
Временное ограничение: 5 минут
Оценка, связанная с анемией
5 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение метабономики
Временное ограничение: 1 час
Обширная и глубокая информация
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Aijun AJ SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDA201706

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Сетевая платформа и веб-сайт будут прикреплены позже.

Сроки обмена IPD

В течение 2 месяцев после завершения испытания

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой. Запрашивающие лица должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки Буксуэ Йиму

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться