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Buxue Yimu Pillen gegen gynäkologische Eisenmangelanämie (BXYMIDA)

10. Februar 2018 aktualisiert von: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Klinische Beobachtung der mit Buxue Yimu Pillen behandelten gynäkologischen Eisenmangelanämie

Diese Studie bewertet Buxue Yimu Pills, Eisensulfat und die Zugabe von Buxue Yimu Pills zu Eisensulfat bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Frauen. Ein Drittel der Teilnehmer erhält Buxue Yimu-Pillen, ein Drittel der Teilnehmer erhält Buxue Yimu-Pillen, ein Drittel der Teilnehmer erhält Eisensulfat und das weitere Drittel erhält Buxue Yimu-Pillen und Eisensulfat in Kombination.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Buxue Yimu Pillen, Eisensulfat verbessern jeweils die Anämie, aber sie tun dies durch unterschiedliche Mechanismen. Aufgrund der einfachen Verabreichung behandeln wir Patienten mit unkomplizierter Eisenmangelanämie im Allgemeinen mit oralem Eisen. Eisensulfat ist eines der am häufigsten verwendeten Medikamente.

Buxue Yimu Pills bestehen aus mehreren chinesischen Kräutern, darunter Angelica Sinensis, Astragalus, Donkey-Hide Gelatine, Herba Leonuri, Citrus usw., die bei der Behandlung nach Abtreibungen oder Operationen der Gebärmutterhöhle weit verbreitet sind. Basierend auf den oben genannten Merkmalen versuchen wir, den klinischen Anwendungswert bei gynäkologischer Eisenmangelanämie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Rekrutierung
        • Lei Li
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband ist eine Frau im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Der Patient leidet an einer leichten bis mittelschweren Anämie mit einem Hämoglobinwert zwischen 80 g/l und 110 g/l.
  • Das Subjekt hat eindeutige gynäkologische ätiologische Faktoren für Eisenmangel
  • Der Betreff gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt litt unter einer chronischen Entzündung des Verdauungstrakts, unkontrollierten Blutungen im Verdauungs- oder Harnsystem.
  • Das Subjekt hat neben gynäkologischen Erkrankungen, die zu Eisenmangel führen, weitere Komplikationen, wie hämorrhagische Erkrankungen des hämatologischen Systems, parasitäre Erkrankungen wie Anzylostomiasis, chronische intravaskuläre Hämolyse, mechanische Hämolyse wie Klappenprothesen, Nierenfunktionsstörung und Hämodialyse.
  • Die Person ist schwanger oder stillt.
  • Der Proband hat eine schwere systemische Erkrankung, beispielsweise das Herz-Kreislauf-System
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder Strahlentherapie.
  • Der Proband hat sich innerhalb eines Monats vor der Randomisierung einer Behandlung gegen Eisenmangelanämie unterzogen, einschließlich Eisenpräparaten oder Bluttransfusionen.
  • Das Subjekt hat eine psychische Störung, die zu elementarer Kooperation nicht fähig ist.
  • Der Proband hat innerhalb eines Monats vor der Randomisierung an anderen klinischen medizinischen Forschungen teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buxue Yimu Pillen
Buxue Yimu Pill 12g Pille zum Einnehmen, zweimal täglich
Arzneimittel: Buxue Yimu Pillen
Buxue Yimu Pills 12g Pille zum Einnehmen, zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Buxue Yimu-Pellets
Experimental: Buxue Yimu Pillen und Eisensulfat
Buxue Yimu Pill 12 g Tablette zum Einnehmen, zweimal täglich und Eisensulfat 0,3 g Tablette zum Einnehmen, dreimal täglich
Arzneimittel: Buxue Yimu Pillen und Eisensulfat
Buxue Yimu Pills 12 g Tablette zum Einnehmen, zweimal täglich und Eisensulfat 0,3 g Tablette zum Einnehmen, dreimal täglich
Andere Namen:
  • Buxue Yimu Pellets, Eisensulfat
Aktiver Komparator: Eisen-sulfat
Eisensulfat 0,3 g Tablette zum Einnehmen, dreimal täglich
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Eisensulfat 0,3 g Tablette zum Einnehmen, dreimal täglich
Andere Namen:
  • Eisensulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 5 Minuten
Anämiebezogene Beurteilung
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (Sf-36)
Zeitfenster: 10 Minuten
Informationen zum Thema Gesundheit
10 Minuten
Leberfunktion
Zeitfenster: 5 Minuten
Sicherheitsüberwachung
5 Minuten
Nierenfunktion
Zeitfenster: 5 Minuten
Sicherheitsüberwachung
5 Minuten
Blutzucker
Zeitfenster: 5 Minuten
Sicherheitsüberwachung
5 Minuten
Elektrolyt-Halbleiter-Verbindung
Zeitfenster: 5 Minuten
Sicherheitsüberwachung
5 Minuten
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 5 Minuten
Sicherheitsüberwachung
5 Minuten
Eisenstoffwechselindex
Zeitfenster: 5 Minuten
Anämiebezogene Beurteilung
5 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabonomics-Messung
Zeitfenster: 1 Stunde
Umfangreiche und fundierte Informationen
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aijun AJ SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDA201706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Netzwerkplattform und die Website werden später angehängt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Testversion

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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