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Pillole di Buxue Yimu per l'anemia ginecologica da carenza di ferro (BXYMIDA)

10 febbraio 2018 aggiornato da: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Osservazione clinica dell'anemia ginecologica da carenza di ferro trattata con pillole di Buxue Yimu

Questo studio valuta le pillole di Buxue Yimu ， il solfato ferroso e l'aggiunta di pillole di Buxue Yimu al solfato ferroso nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nelle donne adulte. Un terzo dei partecipanti riceverà pillole di Buxue Yimu, un terzo dei partecipanti riceverà pillole di Buxue Yimu, un terzo dei partecipanti riceverà solfato ferroso e un altro terzo riceverà pillole di Buxue Yimu e solfato ferroso in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pillole di Buxue Yimu, solfato ferroso migliorano ciascuna l'anemia, ma lo fanno con meccanismi diversi. Generalmente trattiamo i pazienti con anemia da carenza di ferro non complicata con ferro per via orale a causa della facilità di somministrazione e il solfato ferroso è uno dei farmaci più comunemente usati.

Buxue Yimu Pills è costituito da più erbe chinses tra cui Angelica Sinensis ， Astragalus ， Gelatina di pelle d'asino ， Herba Leonuri ， Citrus ecc., Che ottiene un'applicazione diffusa nel trattamento dopo l'aborto femminile o le operazioni della cavità uterina. Sulla base delle caratteristiche di cui sopra, cerchiamo di esplorare il suo valore applicativo clinico nell'anemia ginecologica da carenza di ferro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 10000
        • Reclutamento
        • Lei Li
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Il soggetto soffre di anemia da lieve a moderata con un'emoglobina compresa tra 80 g/L e 110 g/L.
  • Il soggetto presenta fattori eziologici ginecologici definiti di carenza di ferro
  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha subito un'infiammazione cronica del tratto digerente, sanguinamento incontrollato del sistema digestivo o urinario.
  • Il soggetto ha altre complicazioni oltre alle malattie ginecologiche che portano a carenza di ferro, come malattie emorragiche del sistema ematologico, malattie parassitarie come ancilostomiasi, emolisi intravascolare cronica, emolisi meccanica come valvola protesica, disfunzione renale ed emodialisi.
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto ha una grave malattia sistemica, come il sistema cardiovascolare
  • Il soggetto ha una storia di malignità o radioterapia.
  • - Il soggetto è stato sottoposto a qualsiasi trattamento per l'anemia da carenza di ferro, inclusi integratori di ferro o trasfusioni di sangue entro 1 mese prima della randomizzazione.
  • Il soggetto ha un disturbo mentale incapace di cooperazioni elementari.
  • Il soggetto ha partecipato ad altre ricerche cliniche di medicina entro 1 mese prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buxue Yimu Pillole
Buxue Yimu Pill 12g pillola per via orale, due volte al giorno
Droga: Buxue Yimu Pillole
Buxue Yimu Pills 12g pillola per via orale, due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Palline di Buxue Yimu
Sperimentale: Buxue Yimu pillole e solfato ferroso
Buxue Yimu Pill pillola da 12 g per via orale, due volte al giorno e compressa di solfato ferroso da 0,3 g per via orale, tre volte al giorno
Droga: Buxue Yimu pillole e solfato ferroso
Buxue Yimu Pills 12g pillola per bocca, due volte al giorno e Ferrous Sulfate 0.3g compressa per bocca, tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Pellet Buxue Yimu, solfato di ferro
Comparatore attivo: Solfato ferroso
Compressa di solfato ferroso 0,3 g per via orale, tre volte al giorno
Droga: Solfato ferroso
Compressa di solfato ferroso 0,3 g per via orale, tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Solfato di ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocromo completo
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutazione correlata all'anemia
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sondaggio sulla salute del modulo breve-36 (Sf-36)
Lasso di tempo: 10 minuti
Informazioni sulla salute
10 minuti
Funzione epatica
Lasso di tempo: 5 minuti
Monitoraggio della sicurezza
5 minuti
Funzione renale
Lasso di tempo: 5 minuti
Monitoraggio della sicurezza
5 minuti
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 5 minuti
Monitoraggio della sicurezza
5 minuti
Giunzione elettrolitica a semiconduttore
Lasso di tempo: 5 minuti
Monitoraggio della sicurezza
5 minuti
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 5 minuti
Monitoraggio della sicurezza
5 minuti
Indice del metabolismo del ferro
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutazione correlata all'anemia
5 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della metabonomia
Lasso di tempo: 1 ora
Informazioni ampie e approfondite
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aijun AJ SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDA201706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piattaforma di rete e il sito Web verrà allegato in seguito.

Periodo di condivisione IPD

Entro 2 mesi dal completamento del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Buxue Yimu Pillole

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