CAROLE（心脏相关肿瘤晚期效应）研究 (CAROLE)
CAROLE 旨在评估胸部放疗与冠状动脉疾病之间的关系。
CAROLE 的目的是检查过去接受过乳腺癌治疗的女性的心脏健康状况，并保护她们未来免受心脏病的侵害。
研究概览
详细说明
背景：在美国，估计有 310 万女性被诊断患有浸润性乳腺癌，其中约 56% 接受过放射治疗。 在全球范围内，每年有 140 万人被诊断出患有癌症，并且在 2012 年，它是女性中最常被诊断出的癌症。 随着患者的寿命持续延长，与心脏剂量相关的毒性已成为影响全球数百万人的问题。 为这一庞大的高危女性人群迫切需要指导方针。
目的：胸部放射治疗已知会导致心脏迟发效应，包括冠状动脉疾病、纤维化和瓣膜功能障碍。 不幸的是，没有明确的证据表明心脏结构的辐射剂量会导致这些晚期毒性。 因此，在患者出现症状之前，这些影响往往没有得到充分认识。 超过一半的乳腺癌患者接受放射治疗，许多患者接受偶发的心脏照射。 这些女性中的许多人还接受了可能带来额外心脏风险的全身治疗。 研究人员的数据将有助于确定临床前和临床疾病的基线率，可用于为这一高危人群提供急需的预防指南。 此外，研究人员的数据将更好地定义与心脏毒性相关的辐射剂量关系，以便可以更准确地预测哪些人患医源性心脏病的风险较高。
研究计划：本研究将识别和评估 200 名在研究机构（>6 年前）接受治疗的乳腺癌患者，这些患者有治疗相关心脏毒性的风险。 所有参加研究的患者都将接受超声心动图（echo）、心电图（EKGs）和冠状动脉钙化（CAC）CT扫描，以综合评估临床前和临床心脏病。 在测试期间被确定患有心脏病的患者将被转介给心脏病专家。 接受非放射治疗（化疗、激素治疗和/或手术）的患者将与接受放射治疗的患者进行比较，以确定临床前和临床疾病的基线率。 接受心脏毒性全身治疗（多柔比星、曲妥珠单抗等）的患者也将在亚组分析中进行评估。 在放射患者中，这项研究提出了一种新的风险评估方法，即利用患者存储的治疗计划（从 2004 年到 2011 年）并将其与患者当前的心脏成像相融合，以描绘与临床和预治疗相关的准确剂量关系。临床疾病。 这在下面的具体目标中进一步描述：
具体目标 1：确定乳腺癌患者临床和临床前疾病的基线水平。
目标 1.1：描述 2004-2011 年间诊断和治疗的乳腺癌患者组，招募最近随访（3 年内）的卫生系统患者。
目标 1.2：进行无创心脏检测（EKG、回声、CAC CT 扫描）。 目标 1.3：根据预先确定的标准确定临床前和临床疾病的发生率。
具体目标 2：对心脏结构的剂量进行准确的剂量学评估。
目标 1.1： 在接受乳腺癌放射治疗的研究患者中，获得存储的计划 CT 模拟扫描。
目标 1.2：上传具有剂量学信息的 CT 模拟扫描并描绘有风险的心脏结构，以确保准确和可重复的目标描绘。
目标 1.3：将 CAC CT 扫描与 CT 模拟扫描相结合，以准确评估冠状动脉钙化与接受剂量之间的剂量相关性。
目标 1.4：为心脏和心脏结构创建剂量关系模型。
具体目标 3：将剂量测定心脏风险信息纳入研究机构的临床实践，发布数据，并为接受过乳腺癌放疗的女性制定更新的心脏指南。
该项目的长期目标是阐明具体治疗和与辐射剂量相关的风险，然后将其用于为后续建议和指南提供信息。 该项目将影响研究人员向患者描述预期心脏风险的方式、研究人员推荐后续护理的方式，并可能影响研究人员开具治疗处方的方式。 目前，所有接受乳腺癌放疗的患者都被告知存在心脏迟发效应的风险，但是，除了常规医疗随访外，不建议进行特定的心脏影像学检查或干预。 癌症的一侧、患者的个体解剖结构或对心脏前部和心脏结构的预计剂量几乎没有区别。 该项目将使医生能够提供有关未来心脏病发病风险的更准确的风险概况。 如果该研究揭示了非常高的临床前动脉粥样硬化疾病发生率，它也可能会促使进行更多的常规 CAC CT 筛查。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 如果您是被诊断年龄在 ≥ 18-65 岁（现在 26-78 岁）之间的乳腺癌幸存者。
- 自您被确诊以来至少已过去 6 年。
如果您在患乳腺癌之前没有被诊断出患有心脏病。
- （*在乳腺癌后被诊断患有心脏病的女性可能仍然符合资格）
排除标准：
- 无法照顾自己或因健康状况或监禁而无法前来接受检测的患者将在长期不符合资格的情况下重新安排或移除。 本研究将不使用易受伤害的患者群体。 如果患者在诊断为乳腺癌时 (2004-2011) 患有任何既往心脏病，则将被排除在外。
- 孕妇和哺乳期妇女不符合资格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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接受放射治疗（RT）
接受过放射治疗的患者将被细分为接受左乳或右乳治疗的患者。
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未接受放射治疗 (RT)
未接受放射治疗但接受化疗、激素治疗和/或手术的患者将用作研究对照，以比较与放射患者相比心脏病的患病率和负担。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多模态心脏病学评估 - 心电图
大体时间：1年
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评估对心脏的辐射是否与临床前和临床心脏病的增加有关（由包括心电图在内的多模式心脏病学评估综合确定）。 研究将使用标准的、基于证据的标准集进行阅读，并使用研究模板进行记录），并与未接受心脏放疗的患者进行比较。 所有心脏测试都将被审查并报告为以下一项的综合结果；根据心脏病专家根据标准预先指定标准阅读的研究，没有疾病/无关、临床前疾病或临床疾病（非数字）的证据。 |
1年
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多模态心脏病学评估 - 带应变的超声心动图
大体时间：1年
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评估对心脏的辐射是否与临床前和临床心脏病的增加有关（由多模态心脏病学评估的综合结果确定，包括带应变的超声心动图。 所有心脏测试都将被审查并报告为以下一项的综合结果；根据心脏病专家根据标准预先指定标准阅读的研究，没有疾病/无关、临床前疾病或临床疾病（非数字）的证据。 |
1年
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多模式心脏病学评估 - 冠状动脉钙 (CAC) CT
大体时间：1年
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评估对心脏的辐射是否与临床前和临床心脏病的增加有关（由包括冠状动脉钙化 (CAC) CT 在内的多模态心脏病学评估综合确定）。 所有心脏测试都将被审查并报告为以下一项的综合结果；根据心脏病专家根据标准预先指定标准阅读的研究，没有疾病/无关、临床前疾病或临床疾病（非数字）的证据。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿加斯顿分数
大体时间：1年
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将使用 Agatston 分数访问单个心脏结构。 Agatston 分数是使用 CAC CT 扫描计算的，以根据冠状动脉钙化的程度测量冠状动脉疾病的存在。 具体而言，左主干、左前降支、左回旋支和右冠状动脉都被单独读取，这些心血管评分的总和被读取为总体 Agatston 评分。 冠状动脉疾病分级（基于总钙评分）测量没有单位。 分数类别如下：没有疾病/无关、临床前疾病或临床疾病的证据（非数字）。 更高的 Agatston 评分与更多的冠状动脉疾病相关。 CAC CT 上的钙评估（Agatston 评分）将与指定血管接受的剂量进行比较，该剂量是使用可变形配准和先前的放射成像（模拟 CT 扫描）确定的。 |
1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏病综合评估
大体时间：1年
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还将对接受多模式治疗（RT+化疗、RT+激素治疗、RT+化疗和激素治疗、RT+个体心脏毒性化疗 [蒽环类药物、曲妥珠单抗等]）和不同的手术方法（肿块切除术和乳房切除术）。
结果将报告为每个臂/组的单个值。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lucille Lee, MD、Northwell Health
- 首席研究员：Lindsay L Puckett, MD、Northwell Health
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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