CAROLE（心臓関連腫瘍の晩期合併症（晩期障害））研究 (CAROLE)

背景: 米国内では、浸潤性乳がんと診断された推定 310 万人の女性が生存しており、その約 56% が放射線治療を受けています。 世界中で毎年 140 万人が診断されており、2012 年には、女性で最も一般的に診断される癌でした。 患者が長生きし続けるにつれて、心臓への線量に関連した毒性が問題となり、世界中で何百万もの人々に影響を与えています。 危険にさらされているこの大規模な女性集団に対するガイドラインが切実に必要とされています。

目的: 胸部への放射線療法には、冠動脈疾患、線維症、弁機能障害などの心晩期合併症が知られています。 残念ながら、心臓構造へのどの放射線量がこれらの遅発性毒性を引き起こすかについての明確な証拠はありません。 その結果、これらの影響は、患者が症状を発症するまで認識されないことがよくあります。 乳がん患者の半数以上が放射線治療を受けており、その多くは偶発的に心臓への放射線照射を受けています。 これらの女性の多くは、追加の心臓リスクを引き起こす可能性のある全身療法も受けています。 研究者のデータは、前臨床および臨床疾患のベースライン率を確立するのに役立ちます。これは、このリスクのある集団で非常に必要とされる予防ガイドラインを知らせるために使用できます。 さらに、研究者のデータは、心臓毒性に関連する放射線量と関係のより良い定義を提供するため、医原性心疾患のリスクが高い人をより正確に予測することが可能になります.

研究計画: この研究では、治療関連の心毒性のリスクがある治験責任医師の施設 (> 6 年前) で治療された 200 人の乳癌患者を特定し、評価します。 研究に登録されたすべての患者は、前臨床および臨床の心疾患を包括的に評価するために、心エコー図（エコー）、心電図（EKG）、および冠動脈カルシウム（CAC）CTスキャンを受けます。 検査中に心疾患があると特定された患者には、心臓専門医への紹介が提供されます。 非放射線治療（化学療法、ホルモン療法、および/または手術）を受けた患者は、前臨床および臨床疾患のベースライン率を確立するために放射線を受けた患者と比較されます。 心毒性の全身療法（ドキソルビシン、トラスツズマブなど）を受けた患者もサブグループ分析で評価されます。 放射線患者の間で、この研究は、リスク評価の新しい方法を提案します。これは、患者の保存された治療計画 (2004 年から 2011 年まで) を利用し、それを患者の現在の心臓画像と融合させて、臨床および治療前の正確な線量関係を描写することです。臨床疾患。 これについては、以下の特定の目的でさらに説明します。

特定の目的 1: 乳がん患者の臨床および前臨床疾患のベースライン レベルを特定します。

目的 1.1: 2004 年から 2011 年の間に乳癌と診断され、治療を受けた患者のグループを描写し、最近 (3 年以内) にフォローアップされた医療システムの患者を登録します。

目的 1.2: 非侵襲的な心臓検査 (EKG、エコー、CAC CT スキャン) を実行します。 目的 1.3: 事前に決定された基準に基づいて、前臨床および臨床疾患の発生率を確立します。

特定の目的 2: 心臓構造への線量の正確な線量評価を作成します。

目的 1.1: 乳がんの放射線治療を受けた研究患者の中で、保存された計画 CT シミュレーション スキャンを取得します。

目的 1.2: CT シミュレーション スキャンを線量測定情報とともにアップロードし、危険にさらされている心臓構造を正確かつ再現可能な形で描写することを保証します。

目的 1.3: CAC CT スキャンと CT シミュレーション スキャンを融合して、冠状動脈カルシウムと受けた線量との線量相関を正確に評価します。

目標 1.4: 心臓と心臓構造の線量関係モデルを作成します。

特定の目的 3: 線量測定心臓リスク情報を研究機関の臨床業務に組み込み、データを公開し、乳癌の放射線治療を受けた女性のための最新の心臓ガイドラインを確立する。

このプロジェクトの長期的な目標は、特定の治療と放射線量に関連するリスクを解明することであり、その後、フォローアップの推奨事項とガイドラインを知らせるために使用されます。 このプロジェクトは、研究者が予想される心臓リスクを患者に説明する方法、研究者がフォローアップ ケアを推奨する方法、および研究者が治療を処方する方法に影響を与える可能性があります。 現在、乳がんの放射線治療を受けているすべての患者は、心臓の晩期合併症（晩期障害）のリスクがあることを知らされていますが、定期的な医学的フォローアップ以外に、特定の心臓の画像検査や介入は推奨されていません。 がんの側面、患者の個々の解剖学的構造、または心臓前部および心臓構造への予測線量に与えられる区別はほとんどありません。 このプロジェクトにより、医師は将来の心疾患リスクに関するより正確なリスクプロファイルを提供できるようになります。 この研究により、前臨床のアテローム性動脈硬化症の発生率が非常に高いことが明らかになった場合、より定期的なCAC CTスクリーニングが促される可能性もあります.