Исследование CAROLE (отдаленные онкологические эффекты, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями) (CAROLE)

Справочная информация: в Соединенных Штатах насчитывается около 3,1 миллиона живых женщин, у которых был диагностирован инвазивный рак молочной железы, и примерно 56% из них прошли курс лучевой терапии. Ежегодно во всем мире диагностируют 1,4 миллиона случаев рака, и в 2012 году это был самый часто диагностируемый рак у женщин. Поскольку пациенты продолжают жить дольше, дозозависимая токсичность для сердца стала проблемой, затрагивающей миллионы людей во всем мире. Руководящие принципы крайне необходимы для этой большой группы риска женщин.

Цель: Лучевая терапия грудной клетки имеет известные отдаленные последствия для сердца, включая ишемическую болезнь сердца, фиброз и клапанную дисфункцию. К сожалению, нет четких доказательств того, какие дозы облучения сердечных структур вызывают эти поздние проявления токсичности. В результате эти эффекты часто недооцениваются до тех пор, пока у пациентов не появятся симптомы. Более половины больных раком молочной железы получают лучевую терапию, и многие из них получают случайное облучение сердца. Многие из этих женщин также получают системную терапию, которая может представлять дополнительный сердечный риск. Данные исследователей помогут установить исходные показатели доклинических и клинических заболеваний, которые можно использовать для информирования профилактических рекомендаций, которые крайне необходимы для этой группы риска. Кроме того, данные исследователей обеспечат лучшее определение взаимосвязи между дозой облучения и сердечной токсичностью, что позволит более точно предсказать, кто подвергается повышенному риску ятрогенных заболеваний сердца.

План исследования: В этом исследовании будут выявлены и оценены 200 пациентов с раком молочной железы, получавших лечение в исследовательском учреждении (> 6 лет назад), которые подвержены риску сердечной токсичности, связанной с лечением. Все пациенты, включенные в исследование, получат эхокардиограммы (эхо), электрокардиограммы (ЭКГ) и компьютерную томографию коронарного кальция (CAC) для всесторонней оценки доклинических и клинических заболеваний сердца. Пациентам, у которых во время тестирования будет выявлено заболевание сердца, будет предложено направление к кардиологу. Пациентов, которые получали нерадиационное лечение (химиотерапию, гормональную терапию и/или хирургическое вмешательство), будут сравнивать с пациентами, подвергшимися облучению, для установления исходных показателей доклинических и клинических заболеваний. Пациенты, получавшие кардиотоксическую системную терапию (доксорубицин, трастузумаб и др.), также будут оцениваться при анализе подгрупп. Для пациентов, подвергшихся облучению, в этом исследовании предлагается новый метод оценки риска, заключающийся в использовании сохраненного плана лечения пациента (с 2004 по 2011 год) и объединении его с текущими изображениями сердца пациента для определения точного соотношения дозы, связанного с клиническими и предоперационными состояниями. клиническое заболевание. Это далее описано в конкретных целях ниже:

Конкретная цель 1: Определить исходные уровни клинического и доклинического заболевания у пациентов с раком молочной железы.

Цель 1.1: Определить группу пациентов, у которых был диагностирован и пролечен рак молочной железы в период с 2004 по 2011 г., включить пациентов системы здравоохранения с недавним наблюдением (в течение 3 лет).

Цель 1.2: Провести неинвазивное исследование сердца (ЭКГ, эхокардиография, компьютерная томография CAC). Цель 1.3: Установить показатели доклинических и клинических заболеваний на основе заранее определенных критериев.

Конкретная цель 2: Создать точную дозиметрическую оценку дозы на сердечные структуры.

Цель 1.1: Среди исследуемых пациентов, получавших лучевую терапию по поводу рака молочной железы, получают сохраненные плановые компьютерные томограммы.

Цель 1.2: Загрузить имитационные КТ-сканы с дозиметрической информацией и очертить сердечные структуры, подверженные риску, чтобы обеспечить точное и воспроизводимое очертание цели.

Цель 1.3: Объединить КТ CAC с имитационным КТ для точной оценки корреляции дозы между коронарным кальцием и полученной дозой.

Цель 1.4: Создать модель зависимости дозы для сердца и сердечных структур.

Конкретная цель 3: Включить дозиметрическую информацию о сердечном риске в клиническую практику исследовательского учреждения, опубликовать данные и разработать обновленные кардиологические рекомендации для женщин, получивших лучевую терапию по поводу рака молочной железы.

Долгосрочная цель проекта заключается в выяснении конкретных рисков, связанных с лечением и дозой облучения, которые затем будут использоваться для обоснования рекомендаций и руководств по последующему наблюдению. Этот проект повлияет на то, как исследователи описывают ожидаемый сердечный риск для пациентов, как исследователи рекомендуют последующее лечение и, возможно, как исследователи назначают лечение. В настоящее время все пациенты, получающие лучевую терапию по поводу рака молочной железы, проинформированы о том, что существует риск поздних последствий со стороны сердца, однако не рекомендуется проводить никакую специальную визуализацию или вмешательство, кроме планового медицинского наблюдения. Существует мало различий в отношении стороны рака, индивидуальной анатомии пациента или прогнозируемой дозы на переднюю часть сердца и сердечные структуры. Этот проект позволит врачам составить более точный профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний в будущем. Если исследование выявит очень высокий уровень доклинического атеросклеротического заболевания, оно также может побудить к более рутинному скринингу CAC CT.