A CAROLE (Cardiac Related Oncologic Late Effects) tanulmány (CAROLE)

Háttér: Az Egyesült Államokban becslések szerint 3,1 millió nő él, akiknél invazív emlőrákot diagnosztizáltak, és körülbelül 56%-uk kapott sugárzást. Világszerte 1,4 millióan diagnosztizálnak évente, és 2012-ben ez volt a leggyakrabban diagnosztizált rákos megbetegedés nőknél. Ahogy a betegek tovább élnek, a szívdózistól függő toxicitás világszerte milliókat érintő problémává vált. Nagyon nagy szükség van az iránymutatásokra a nők e nagy számú veszélyeztetett populációja számára.

Cél: A mellkasi sugárkezelésnek ismert késői szívhatásai vannak, beleértve a koszorúér-betegséget, a fibrózist és a szívbillentyű-diszfunkciót. Sajnos nincs egyértelmű bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a szívstruktúrákat érő sugárdózisok mely késői toxicitásokat okozzák. Ennek eredményeként ezeket a hatásokat gyakran nem ismerik fel egészen addig, amíg a betegeknél nem jelentkeznek a tünetek. Az emlőrákos betegek több mint felét sugárkezeléssel kezelik, és sokan véletlenül kapnak szívbesugárzást. Sok ilyen nő szisztémás terápiát is kap, ami további szívkockázatot jelenthet. A kutatók adatai segítenek meghatározni a preklinikai és klinikai betegségek kiindulási arányát, amelyek felhasználhatók a veszélyeztetett populációban kritikusan szükséges megelőző irányelvek tájékoztatására. Ezen túlmenően a kutatók adatai pontosabban meghatározzák a szívtoxicitással összefüggő sugárdózis-viszonyt, így pontosabban megjósolható lesz, hogy kinek van fokozott kockázata a iatrogén szívbetegségre.

Kutatási terv: Ez a tanulmány 200 emlőrákos beteget azonosít és értékel, akit a vizsgálóintézetben kezeltek (>6 évvel korábban), akiknél fennáll a kezeléssel összefüggő szívtoxicitás kockázata. A vizsgálatba bevont összes beteg echokardiogramot (echo), elektrokardiogramot (EKG-t) és koszorúér-kalcium- (CAC) CT-vizsgálatot kap a preklinikai és klinikai szívbetegség átfogó értékelése érdekében. A vizsgálat során szívbetegségben szenvedő betegeket felajánlják kardiológushoz. A nem sugárkezelésben (kemoterápia, hormonterápia és/vagy műtét) részesült betegeket össze kell hasonlítani besugárzott betegekkel, hogy megállapítsák a preklinikai és klinikai betegségek kiindulási arányát. A kardiotoxikus szisztémás terápiában (doxorubicin, trastuzumab stb.) részesült betegeket szintén alcsoport-elemzésben értékelik. A sugárbetegek körében ez a tanulmány egy új kockázatértékelési módszert javasol, amely a páciens tárolt kezelési tervének (2004-2011) felhasználásával és a betegek aktuális szívképalkotásával való összekapcsolásával a klinikai és a pre klinikai betegség. Ezt részletesebben az alábbi konkrét célok ismertetik:

1. specifikus cél: Az emlőrákos betegek klinikai és preklinikai betegségeinek kiindulási szintjének meghatározása.

1.1. cél: A 2004-2011 között emlőrákkal diagnosztizált és kezelt betegek körének felvázolása, az egészségügyi rendszerben frissen követett (3 éven belüli) utánkövetett betegek felvétele.

1.2. cél: Nem invazív szívvizsgálat elvégzése (EKG, echo, CAC CT-vizsgálatok). 1.3. cél: A preklinikai és klinikai betegségek arányának meghatározása előre meghatározott kritériumok alapján.

2. specifikus cél: A szívszerkezetek dózisának pontos dozimetriai értékelése.

1.1. cél: Azoknál a vizsgálati betegeknél, akik emlőrák miatt sugárkezelésben részesültek, szerezzenek be tárolt tervező CT-szimulációs vizsgálatokat.

1.2. cél: CT szimulációs szkennelések feltöltése dozimetriai információkkal és a veszélyeztetett szívstruktúrák körülhatárolása a célpont pontos és reprodukálható körülhatárolásának biztosítása érdekében.

1.3. cél: A CAC CT-vizsgálatot egyesítse a CT-szimulációs szkenneléssel, hogy pontosan felmérje a dóziskorrelációt a koszorúér-kalcium és a kapott dózis között.

1.4. cél: Dózis-kapcsolati modell létrehozása a szív és a szív szerkezetére.

3. specifikus cél: Dozimetriás szívkockázati információk beépítése a vizsgáló intézmény klinikai gyakorlatába, adatok közzététele, valamint frissített kardiológiai irányelvek megállapítása azon nők számára, akik mellrák miatt sugárkezelésben részesültek.

A projekt hosszú távú célja a kezeléssel és a sugárdózissal összefüggő konkrét kockázatok tisztázása, amelyek azután a nyomon követési ajánlások és iránymutatások megalapozására szolgálnak. Ez a projekt hatással lesz arra, ahogyan a vizsgálók leírják a betegek várható szívkockázatát, azt, ahogyan a vizsgálók nyomon követési ellátást javasolnak, és potenciálisan azt, ahogyan a vizsgálók a kezelést írják fel. Jelenleg minden emlőrák miatt sugárkezelésben részesülő beteget tájékoztatnak arról, hogy fennáll a szív késői hatásainak kockázata, azonban a rutin orvosi ellenőrzésen kívül nem javasolt specifikus szívképalkotás vagy beavatkozás. Kevés különbséget tesznek a rák oldala, a páciens egyéni anatómiája vagy a szív elülső része és a szív struktúráinak tervezett dózisa között. Ez a projekt lehetővé teszi az orvosok számára, hogy pontosabb kockázati profilt adjanak a szívbetegség jövőbeli kockázatára vonatkozóan. Ha a vizsgálat a preklinikai atheroscleroticus betegség nagyon magas arányát tárja fel, ez rutinszerűbb CAC CT-szűrést is igényelhet.