CAROLE (Cardiac Related Oncologic Late Effects) -tutkimus (CAROLE)

Taustaa: Yhdysvalloissa on arviolta 3,1 miljoonaa elossa olevaa naista, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä, ja noin 56 % heistä on saanut säteilyä. Maailmassa diagnosoidaan vuosittain 1,4 miljoonaa ihmistä, ja vuonna 2012 se oli yleisimmin diagnosoitu syöpä naisilla. Kun potilaat elävät pidempään, sydämen annoksesta riippuvaisesta toksisuudesta on tullut ongelma, joka vaikuttaa miljooniin maailmanlaajuisesti. Ohjeita tarvitaan kipeästi tälle suurelle riskiryhmälle.

Tarkoitus: Rintakehän sädehoidolla on tunnettuja sydämen myöhäisiä vaikutuksia, mukaan lukien sepelvaltimotauti, fibroosi ja läppähäiriöt. Valitettavasti ei ole selvää näyttöä siitä, mitkä sydämen rakenteisiin kohdistuvat säteilyannokset aiheuttavat näitä myöhäisiä toksisuuksia. Seurauksena on, että nämä vaikutukset ovat usein alitunnistettuja, kunnes potilaat ovat tulleet oireiksi. Yli puolet rintasyöpäpotilaista hoidetaan säteilyllä, ja monet saavat sydämen satunnaista säteilytystä. Monet näistä naisista saavat myös systeemistä hoitoa, mikä voi aiheuttaa ylimääräisiä sydänriskejä. Tutkijoiden tiedot auttavat määrittämään prekliinisen ja kliinisen sairauden lähtötasot, joita voidaan käyttää antamaan tietoa ennaltaehkäisevistä ohjeista, joita tarvitaan tässä riskiryhmässä. Lisäksi tutkijoiden tiedot antavat paremman määritelmän sydäntoksisuuteen liittyvästä säteilyannossuhteesta, jotta voidaan ennustaa tarkemmin, kenellä on kohonnut riski sairastua iatrogeeniseen sydänsairauteen.

Tutkimussuunnitelma: Tässä tutkimuksessa tunnistetaan ja arvioidaan 200 rintasyöpäpotilasta, joita hoidettiin tutkijalaitoksessa (> 6 vuotta aiemmin), joilla on riski saada hoitoon liittyvä sydäntoksisuus. Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään kaiku-, EKG- ja sepelvaltimon kalsiumtomografia (CAC), jotta voidaan arvioida kattavasti prekliiniset ja kliiniset sydänsairaudet. Potilaille, joilla on testauksen aikana sydänsairaus, tarjotaan lähete kardiologille. Potilaita, jotka ovat saaneet muita kuin sädehoitoja (kemoterapiaa, hormonihoitoa ja/tai leikkausta), verrataan sädepotilaisiin prekliinisen ja kliinisen sairauden perustason määrittämiseksi. Potilaat, jotka ovat saaneet kardiotoksista systeemistä hoitoa (doksorubisiini, trastutsumabi jne.), arvioidaan myös alaryhmäanalyysissä. Sädepotilaiden keskuudessa tässä tutkimuksessa ehdotetaan uutta riskinarviointimenetelmää, jossa hyödynnetään potilaan tallennettua hoitosuunnitelmaa (2004-2011) ja yhdistetään se potilaiden nykyiseen sydämen kuvantamiseen, jotta voidaan määrittää tarkka annossuhde, joka liittyy kliiniseen ja pre- kliininen sairaus. Tätä kuvataan tarkemmin alla olevissa erityistavoitteissa:

Erityinen tavoite 1: Tunnista kliinisen ja prekliinisen sairauden lähtötasot rintasyöpäpotilailla.

Tavoite 1.1: Määrittele potilaiden ryhmä, joilla on diagnosoitu ja hoidettu rintasyöpä vuosina 2004-2011, rekisteröidä terveydenhuoltoon äskettäin seuranneet potilaat (3 vuoden sisällä).

Tavoite 1.2: Suorita ei-invasiiviset sydämen testit (EKG, kaiku, CAC CT-skannaukset). Tavoite 1.3: Määrittää prekliinisen ja kliinisen sairauden esiintymistiheys ennalta määrättyjen kriteerien perusteella.

Erityinen tavoite 2: Luo tarkka dosimetrinen arvio sydämen rakenteiden annoksesta.

Tavoite 1.1: Niistä tutkimuspotilaista, jotka ovat saaneet sädehoitoa rintasyöpään, hanki tallennetut suunnittelun TT-simulaatioskannaukset.

Tavoite 1.2: Lataa TT-simulaatioskannaukset dosimetrisillä tiedoilla ja rajaa riskialttiit sydämen rakenteet varmistaakseen tarkan ja toistettavan kohteen rajaamisen.

Tavoite 1.3: Yhdistä CAC CT-skannaus CT-simulaatioskannaukseen, jotta voit arvioida tarkasti sepelvaltimokalsiumin ja saadun annoksen välisen annoskorrelaation.

Tavoite 1.4: Luo annos-suhdemalli sydämen ja sydämen rakenteille.

Erityistavoite 3: Sisällytetään annosmittaiset sydämen riskitiedot tutkijalaitoksen kliiniseen käytäntöön, julkaistaan ​​tietoja ja laaditaan päivitetyt sydänohjeet naisille, jotka ovat saaneet säteilyä rintasyövän vuoksi.

Hankkeen pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää hoitoon ja säteilyannoksiin liittyvät erityiset riskit, joiden pohjalta laaditaan jatkosuosituksia ja -ohjeita. Tämä projekti vaikuttaa tapaan, jolla tutkijat kuvaavat potilaille odotettua sydänriskiä, ​​tapaan, jolla tutkijat suosittelevat seurantahoitoa ja mahdollisesti tapaan, jolla tutkijat määräävät hoitoa. Tällä hetkellä kaikille rintasyövän vuoksi sädehoitoa saaville potilaille kerrotaan, että sydämen myöhäisvaikutusten riski on olemassa, mutta erityistä sydämen kuvantamista tai interventiota ei suositella muuhun kuin rutiininomaiseen lääketieteelliseen seurantaan. Syövän puolella, potilaan yksilöllisellä anatomialla tai sydämen etuosan ja sydämen rakenteiden ennustetulla annoksella on vain vähän eroa. Tämän hankkeen avulla lääkärit voivat tarjota tarkemman riskiprofiilin tulevasta sydänsairausriskistä. Jos tutkimus paljastaa erittäin suuren prekliinisen ateroskleroottisen sairauden määrän, se voi myös edellyttää rutiiniseulompaa CAC CT -seulontaa.