丙戊酸盐对乙醇戒断的评估 (PAVE)
2017年7月27日 更新者：Audis Bethea, Pharm.D.、CAMC Health System
丙戊酸盐对乙醇戒断的前瞻性评估
酒精使用障碍或大量饮酒在外伤中心就诊的患者中很常见。
这些患者有患酒精戒断综合症 (AWS) 的风险，这是一系列症状，范围从焦虑和烦躁到癫痫发作、精神错乱甚至死亡。
临床研究所戒断评估 (CIWA) 工具通常用于评估酒精戒断症状。
根据 CIWA 评分系统，苯二氮卓类药物 (BZD) 通常用于表现出 AWS 症状的外伤患者。
尽管这些药物已被证明有效，但它们也可能有负面影响，可能会影响康复。
Valprate (VPA) 是一种药物，可有效控制 AWS 症状，从而改善或预防对 BZD 给药的需要。
该试验将通过比较接受 BZD 治疗的外伤患者（如 CIWA 评分所示）与接受预防性 VPA 治疗以及如 CIWA 评分所示的 BZD 治疗的患者的 BZD 使用量，来研究 VPA 在预防 AWS 症状方面的有效性。
研究概览
详细说明
酒精使用障碍是创伤患者的常见合并症。 这种预先存在的情况与酒精戒断综合症 (AWS) 相关，并且经常使该患者群体的管理复杂化。 目前 AWS 的治疗和/或预防包括使用镇静剂（苯二氮卓类药物 [BZD]）来应对 AWS 的表现症状。 这种表现通过使用临床研究所退出评估 (CIWA) 工具监测患者来指示。 苯二氮卓类药物通过调节抑制性神经递质 γ-氨基丁酸 (GABA) 对 AWS 产生影响。 然而，苯二氮卓类药物有可能在急症护理环境中产生多种负面影响，包括增加谵妄发生率、住院时间、死亡率，以及可能降低长期认知功能。 抗癫痫药物丙戊酸盐 (VPA) 在大脑中也具有 GABA 活性，但可能不太可能促进与 BZD 相关的负面影响。 目前，以前使用该药物预防 AWS 的经验仅限于两项小型研究。 在这些研究中，VPA 被证明可以减轻 AWS 的症状，如患者的 CIWA 评分所示。 因此，VPA 可作为预防 AWS 的有效辅助疗法。 本研究的目的是确定 VPA 是否会减少 BZD 在通过 CIWA 监测接受基于症状的预防性治疗的患者中的使用。 假设是 VPA 将减少因常规饮酒而被确定有戒酒风险的患者对基于症状的劳拉西泮给药的利用。
本研究的目的是确定用于预防酒精戒断综合征的预防性 VPA 是否可以减少在 CIWA 监测酒精戒断综合征的患者中症状触发的苯二氮卓类药物的使用。
本研究的主要目的是确定预防性 VPA 酸是否与 CIWA 监测的酒精戒断综合征患者劳拉西泮使用减少有关。
次要目标是：
评估比较臂之间在以下方面的差异：
- 接受和未接受 VPA 预防的患者之间的 CIWA 评分
- 医院和重症监护病房 (ICU) 的住院时间
- 住院死亡率
- VPA 酸相关的副作用（例如 血小板减少症、转氨酶炎、胰腺炎）
这将是一项单中心前瞻性随机研究，招募有饮酒史并入住一级创伤中心的创伤患者。 纳入本研究的患者将接受研究机构实施的 AWS 标准疗法，包括戒断症状监测和基于 CIWA 监测的 BZD（劳拉西泮）给药。
知情同意后，患者将随机接受 CIWA 方案监测/BZD 或 CIWA 方案监测/BZD 和 VPA。 因此，符合纳入标准的患者将分为两个研究组以比较结果：
- 治疗组：接受 CIWA 方案/BZD 和 VPA 治疗的患者
- 对照组：仅接受 CIWA 方案/BZD 治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25304
- 招聘中
- Charleston Area Medical Center
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副研究员：
- Richard Umstot, MD
-
副研究员：
- Chelsea Knotts, MD
-
副研究员：
- Brent Stover, MA, LPC, ADC
-
副研究员：
- Damayanti Samanta, MS
-
副研究员：
- Julton Tomanguillo Chumbe, MD
-
Charleston、West Virginia、美国、25301
- 招聘中
- Charleston Area Medical Center, General Hospital, Level 1 Trauma Center
-
副研究员：
- Richard Umstot, MD
-
副研究员：
- Chelsea Knotts, MD
-
副研究员：
- Brent Stover, MA, LPC, ADC
-
副研究员：
- Damayanti Samanta, MS
-
副研究员：
- Julton Tomanguillo Chumbe, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入创伤服务
基于社会历史的酗酒者
- 男性 <65 岁：> 每天 4 杯或每周 14 杯
- 女性：> 每天 3 杯或每周 7 杯
- 所有 65 岁以上的成年人：每天 > 3 杯或每周 7 杯
基于社会史和 DSM-5 标准的中度或重度酒精使用障碍
- 中度：根据社会史存在 4-5 种症状
- 重度：根据社会史存在 6 种症状
排除标准：
- 插管患者
- 格拉斯哥昏迷评分 <8
- IV 级或更严重的肝裂伤
- Child-Pugh B 级或更高级别，有肝硬化病史，或入院时通过影像学检查确定为肝硬化
- 转氨酶 (AST/ALT) 升高 ≥ 正常值的 2 倍
- 预计入场时间少于 72 小时
- 左乙拉西坦用于预防创伤性脑损伤继发性癫痫发作
- 以 VPA 作为家庭药物的患者
- 已知对 VPA 过敏
- 先前存在血液恶液质的患者，即血小板减少症（血小板计数 < 50,000 等）
- 无法从患者、代理人、家庭成员或被认为了解患者社会史的个人那里获得社会史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CIWA 协议/BZD 和丙戊酸钠
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丙戊酸盐是一种抗癫痫药物，可以通过三种作用机制影响由酒精戒断综合征 (AWS) 引起的大脑化学变化：(1) 增加 GABA 活性，(2) 抑制谷氨酸与 NMDA 的结合， (3) 恢复多巴胺和乙酰胆碱活性之间的平衡。
VPA 可有效预防 AWS，并可作为 AWS 传统苯二氮卓 (BZD) 疗法的有效辅助手段，既可减轻 AWS 症状，又可减少 BZD 的使用。
劳拉西泮是一种用于治疗 AWS 症状的苯二氮卓类药物。
CAMC 的护理标准是通过 CIWA 工具进行监测，并根据 CIWA 评分给予劳拉西泮。
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有源比较器：仅限 CIWA 协议
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劳拉西泮是一种用于治疗 AWS 症状的苯二氮卓类药物。
CAMC 的护理标准是通过 CIWA 工具进行监测，并根据 CIWA 评分给予劳拉西泮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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劳拉西泮在接受 CIWA 监测的患者中的使用
大体时间：CIWA 启动和停止之间的时间长达 3 周
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响应 CIWA 评分的劳拉西泮给药量
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CIWA 启动和停止之间的时间长达 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CIWA评分
大体时间：在患者住院期间长达 6 个月
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CIWA 是用于酒精戒断评估和管理的十项量表。
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在患者住院期间长达 6 个月
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住院时间
大体时间：在患者住院期间长达 6 个月
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入院日期至出院日期
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在患者住院期间长达 6 个月
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重症监护病房住院时间
大体时间：在患者重症监护病房逗留期间长达 6 个月
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入院日期至重症监护病房出院日期
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在患者重症监护病房逗留期间长达 6 个月
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院内死亡率
大体时间：在患者住院期间长达 6 个月
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死亡人数
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在患者住院期间长达 6 个月
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丙戊酸相关的副作用
大体时间：在患者住院期间长达 6 个月
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与使用丙戊酸盐相关的已知副作用，例如血小板减少症、转氨酶炎、胰腺炎和高氨血症
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在患者住院期间长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月11日
初级完成 (预期的)
2019年7月11日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-336
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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丙戊酸盐的临床试验
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)完全的