Evaluación de valproato en la abstinencia de etanol (PAVE)
27 de julio de 2017 actualizado por: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System
Evaluación prospectiva de valproato en la abstinencia de etanol
El trastorno por consumo de alcohol, o consumo excesivo de alcohol, se observa comúnmente en pacientes que acuden a centros de trauma.
Estos pacientes corren el riesgo de sufrir el Síndrome de Abstinencia de Alcohol (AWS), que es un conjunto de síntomas que pueden ir desde la ansiedad y la inquietud hasta las convulsiones, el delirio e incluso la muerte.
La herramienta Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA) se utiliza habitualmente para evaluar los síntomas de abstinencia de alcohol.
Las benzodiazepinas (BZD) se administran comúnmente a pacientes con traumatismos que presentan síntomas de AWS según el sistema de puntuación de CIWA.
Aunque estos medicamentos tienen una eficacia comprobada, también pueden tener efectos secundarios negativos que pueden afectar la recuperación.
Valprate (VPA) es un medicamento que puede tener eficacia en el manejo de los síntomas de AWS, mejorando o previniendo así la necesidad de la administración de BZD.
Este ensayo estudiará la eficacia de VPA en la prevención de los síntomas de AWS comparando la cantidad de uso de BZD en pacientes con traumatismos que reciben tratamiento con BZD según lo indicado por las puntuaciones de CIWA con pacientes que reciben terapia profiláctica con VPA además de BZD según lo indicado por las puntuaciones de CIWA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de alcohol es una comorbilidad frecuente entre los pacientes traumatizados. Esta condición preexistente está asociada con el Síndrome de Abstinencia de Alcohol (SAA) y con frecuencia complica el manejo de esta población de pacientes. El tratamiento y/o prevención actual del AWS incluye la administración de sedantes (benzodiazepinas [BZD]) en respuesta a la manifestación de los síntomas del AWS. Esta manifestación se indica mediante el seguimiento de los pacientes mediante la herramienta Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA). Las benzodiacepinas provocan un efecto sobre el AWS a través de la mediación del neurotransmisor inhibitorio ácido gamma-aminobutírico (GABA). Las benzodiazepinas, sin embargo, tienen el potencial de promover múltiples efectos negativos en el entorno de cuidados intensivos, incluido el aumento de la incidencia de delirio, la estancia hospitalaria, la mortalidad y la posibilidad de una disminución de la función cognitiva a largo plazo. El medicamento antiepiléptico valproato (VPA) también tiene actividad GABA en el cerebro, pero es menos probable que promueva los efectos negativos asociados con las BZD. Actualmente, la experiencia previa con este agente para la prevención de AWS se limita a dos pequeños estudios. En estos estudios, se demostró que VPA disminuye los síntomas de AWS según lo indicado por los puntajes CIWA de los pacientes. Por lo tanto, VPA podría servir como una terapia adyuvante eficaz para la prevención de AWS. El objetivo de este estudio es determinar si el VPA disminuirá el uso de BZD en pacientes que reciben terapia preventiva basada en síntomas a través de la monitorización CIWA. La hipótesis es que el VPA disminuirá la utilización de la administración de lorazepam basada en los síntomas en pacientes que se determine que están en riesgo de abstinencia de alcohol debido al consumo habitual de alcohol.
El propósito de este estudio es determinar si el VPA profiláctico para la prevención del síndrome de abstinencia de alcohol puede disminuir el uso de benzodiazepinas desencadenado por síntomas en pacientes monitoreados por síndrome de abstinencia de alcohol con la CIWA.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el ácido VPA profiláctico está asociado con una disminución del uso de lorazepam en pacientes monitoreados por síndrome de abstinencia alcohólica con la CIWA.
Los objetivos secundarios son:
Evaluar la diferencia entre los brazos de comparación con respecto a:
- Puntuaciones CIWA entre pacientes con y sin profilaxis VPA
- Duración de la estancia en el hospital y la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Mortalidad intrahospitalaria
- Efectos secundarios asociados con el ácido VPA (p. trombocitopenia, transaminitis, pancreatitis)
Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, en el que se reclutarán pacientes traumatizados con antecedentes de consumo de alcohol admitidos en un centro traumatológico de nivel 1. Los pacientes incluidos en este estudio recibirán terapias estándar para AWS practicadas en la institución del estudio que incluyen el control de los síntomas de abstinencia y la administración de BZD (lorazepam) según el control de CIWA.
Tras el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados para recibir monitorización del protocolo CIWA/BZD o monitorización del protocolo CIWA/BZD y VPA. Por lo tanto, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se dividirán en dos grupos de estudio para comparar los resultados:
- Grupo de tratamiento: Pacientes tratados con protocolo CIWA/BZD y VPA
- Grupo de control: Pacientes tratados únicamente con el protocolo CIWA/BZD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Reclutamiento
- Charleston Area Medical Center
-
Sub-Investigador:
- Richard Umstot, MD
-
Sub-Investigador:
- Chelsea Knotts, MD
-
Sub-Investigador:
- Brent Stover, MA, LPC, ADC
-
Sub-Investigador:
- Damayanti Samanta, MS
-
Sub-Investigador:
- Julton Tomanguillo Chumbe, MD
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Reclutamiento
- Charleston Area Medical Center, General Hospital, Level 1 Trauma Center
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Sub-Investigador:
- Richard Umstot, MD
-
Sub-Investigador:
- Chelsea Knotts, MD
-
Sub-Investigador:
- Brent Stover, MA, LPC, ADC
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Sub-Investigador:
- Damayanti Samanta, MS
-
Sub-Investigador:
- Julton Tomanguillo Chumbe, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión a Servicios de Trauma
Bebedores empedernidos según la historia social
- Hombres <65 años: > 4 tragos por día o 14 por semana
- Mujeres: > 3 tragos por día o 7 tragos por semana
- Todos los adultos >65 años: > 3 tragos por día o 7 tragos por semana
Trastorno por consumo de alcohol moderado o grave según la historia social y los criterios del DSM-5
- Moderado: Presencia de 4-5 síntomas basados en la historia social
- Severo: Presencia de 6 síntomas basados en la historia social
Criterio de exclusión:
- Pacientes intubados
- Puntuación de coma de Glasgow <8
- Laceración hepática de grado IV o mayor
- Child-Pugh Clase B o mayor, antecedentes de cirrosis o cirrosis identificada por imágenes radiográficas al momento de la admisión
- Elevación de transaminasas (AST/ALT) de ≥ 2 veces lo normal
- Ingreso anticipado menos de 72 horas
- Administración de levetiracetam para la profilaxis de las convulsiones secundarias a un traumatismo craneoencefálico
- Paciente con VPA como medicación domiciliaria
- Alergia conocida al VPA
- Pacientes con discrasias sanguíneas preexistentes, es decir, trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50.000, etc.)
- Incapacidad para obtener la historia social del paciente, sustituto, miembro de la familia o una persona que se considere conocedora de la historia social del paciente
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo CIWA/BZD y Valproato
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El valproato es un medicamento antiepiléptico que puede influir en los cambios químicos en el cerebro que resultan del síndrome de abstinencia de alcohol (AWS) a través de tres mecanismos de acción: (1) un aumento en la actividad de GABA, (2) inhibición de la unión del glutamato a NMDA, y (3) restauración del equilibrio entre la dopamina y la actividad de la acetilcolina.
VPA puede ser efectivo en la prevención de AWS y podría servir como un adyuvante eficaz para la terapia tradicional con benzodiazepinas (BZD) para AWS, tanto para disminuir los síntomas de AWS como para disminuir el uso de BZD.
Lorazepam es una benzodiazepina que se usa para tratar los síntomas de AWS.
El estándar de atención en CAMC es el monitoreo mediante la herramienta CIWA y la administración de lorazepam de acuerdo con la puntuación CIWA.
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Comparador activo: Solo protocolo CIWA
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Lorazepam es una benzodiazepina que se usa para tratar los síntomas de AWS.
El estándar de atención en CAMC es el monitoreo mediante la herramienta CIWA y la administración de lorazepam de acuerdo con la puntuación CIWA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de lorazepam en paciente monitorizado con CIWA
Periodo de tiempo: Tiempo entre el inicio y la interrupción de CIWA por hasta 3 semanas
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Cantidad de administración de lorazepam en respuesta a la puntuación CIWA
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Tiempo entre el inicio y la interrupción de CIWA por hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje CIWA
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria del paciente hasta 6 meses
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CIWA es una escala de diez ítems utilizada en la evaluación y manejo de la abstinencia de alcohol.
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Durante la estancia hospitalaria del paciente hasta 6 meses
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria del paciente hasta 6 meses
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Fecha de ingreso hasta la fecha de alta del hospital
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Durante la estancia hospitalaria del paciente hasta 6 meses
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Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Durante la estadía del paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos por hasta 6 meses
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Fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la Unidad de Cuidados Intensivos
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Durante la estadía del paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos por hasta 6 meses
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria del paciente hasta 6 meses
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Número de muertes
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Durante la estancia hospitalaria del paciente hasta 6 meses
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Efectos secundarios asociados con el valproato
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria del paciente hasta 6 meses
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Efectos secundarios conocidos asociados con el uso de valproato, como trombocitopenia, transaminitis, pancreatitis e hiperamonemia
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Durante la estancia hospitalaria del paciente hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
11 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- 17-336
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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