Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af valproat på ethanoltilbagetrækning (PAVE)

27. juli 2017 opdateret af: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

Fremadrettet vurdering af valproat på ethanoltilbagetrækning

Alkoholbrugsforstyrrelser eller tungt drikkeri ses almindeligvis hos patienter, der møder op på traumecentre. Disse patienter er i risiko for at få alkoholabstinenssyndrom (AWS), som er en samling af symptomer, der kan variere fra angst og rastløshed til anfald, delirium og endda død. Værktøjet Clinical Institute Abstinensvurdering (CIWA) bruges rutinemæssigt til at vurdere alkoholabstinenssymptomer. Benzodiazepiner (BZD) administreres almindeligvis til traumepatienter, der udviser symptomer på AWS baseret på CIWA-scoringssystemet. Selvom disse medikamenter har dokumenteret effektivitet, kan de også have negative bivirkninger, som kan påvirke restitutionen. Valprate (VPA) er et lægemiddel, som kan have effekt til behandling af AWS-symptomer, og dermed lindre eller forhindre behovet for BZD-administration. Dette forsøg vil studere effektiviteten af ​​VPA til forebyggelse af AWS-symptomer ved at sammenligne mængden af ​​BZD-anvendelse hos traumepatienter, der modtager BZD-behandling, som angivet af CIWA-scoringer, med patienter, der modtager profylaktisk VPA-terapi ud over BZD som angivet af CIWA-score.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholmisbrug er en almindelig følgesygdom blandt traumepatienter. Denne allerede eksisterende tilstand er forbundet med alkoholabstinenssyndrom (AWS) og komplicerer ofte håndteringen af ​​denne patientpopulation. Nuværende behandling og/eller forebyggelse af AWS omfatter administration af beroligende midler (benzodiazepiner [BZD]) som reaktion på manifestationen af ​​AWS-symptomer. Denne manifestation er angivet ved overvågning af patienter ved hjælp af Clinical Institute Abtraheringsvurderingsværktøjet (CIWA). Benzodiazepiner fremkalder en effekt på AWS via mediering af den hæmmende neurotransmitter gamma-aminosmørsyre (GABA). Benzodiazepiner har dog potentialet til at fremme flere negative virkninger i den akutte pleje, herunder øget forekomst af delirium, hospitalsophold, dødelighed og potentialet for nedsat langsigtet kognitiv funktion. Den antiepileptiske medicin valproat (VPA) har også GABA-aktivitet i hjernen, men kan være mindre tilbøjelige til at fremme de negative virkninger forbundet med BZD'er. I øjeblikket er tidligere erfaringer med dette middel til forebyggelse af AWS begrænset til to små undersøgelser. I disse undersøgelser blev VPA vist at mindske symptomerne på AWS som angivet af patienternes CIWA-score. Derfor kunne VPA tjene som en effektiv adjuverende terapi til forebyggelse af AWS. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om VPA vil reducere brugen af ​​BZD hos patienter, som modtager symptombaseret forebyggende behandling via CIWA-monitorering. Hypotesen er, at VPA vil mindske brugen af ​​symptombaseret lorazepam-administration hos patienter, der er fast besluttet på at være i risiko for alkoholabstinenser på grund af rutinemæssigt alkoholforbrug.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om profylaktisk VPA til forebyggelse af alkoholabstinenssyndrom kan reducere symptomudløst brug af benzodiazepiner hos patienter, der overvåges for alkoholabstinenssyndrom med CIWA.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om profylaktisk VPA-syre er forbundet med nedsat lorazepambrug hos patienter, der overvåges for alkoholabstinenssyndrom med CIWA.

Sekundære mål er:

For at evaluere forskellen mellem komparatorarme med hensyn til:

  • CIWA-score mellem patienter med og uden VPA-profylakse
  • Indlæggelsens længde på hospital og intensiv afdeling (ICU).
  • Dødelighed på hospitalet
  • VPA-syrerelaterede bivirkninger (f. trombocytopeni, transaminitis, pancreatitis)

Dette vil være et enkelt-center prospektivt, randomiseret studie, der indskriver traumepatienter med en historie med alkoholforbrug indlagt på et niveau 1 traumecenter. Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil modtage standardterapier for AWS, som praktiseres på undersøgelsesinstitution, som omfatter overvågning af abstinenssymptomer og administration af BZD'er (lorazepam) baseret på CIWA-monitorering.

Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til at modtage CIWA protokolmonitorering/BZD eller CIWA protokolmonitorering/BZD og VPA. Derfor vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive opdelt i to undersøgelsesgrupper for at sammenligne resultater:

  1. Behandlingsgruppe: Patienter behandlet med CIWA protokol/BZD og VPA
  2. Kontrolgruppe: Kun patienter behandlet med CIWA-protokol/BZD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Rekruttering
        • Charleston Area Medical Center
        • Underforsker:
          • Richard Umstot, MD
        • Underforsker:
          • Chelsea Knotts, MD
        • Underforsker:
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • Underforsker:
          • Damayanti Samanta, MS
        • Underforsker:
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Rekruttering
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital, Level 1 Trauma Center
        • Underforsker:
          • Richard Umstot, MD
        • Underforsker:
          • Chelsea Knotts, MD
        • Underforsker:
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • Underforsker:
          • Damayanti Samanta, MS
        • Underforsker:
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adgang til Traumeservice

  • Stordrikkere baseret på social historie

    • Mænd <65 år: > 4 drinks om dagen eller 14 om ugen
    • Kvinder: > 3 drinks om dagen eller 7 drinks om ugen
    • Alle voksne >65 år: > 3 drinks om dagen eller 7 drinks om ugen

  • Moderat eller svær alkoholmisbrug baseret på social historie og DSM-5 kriterier

    • Moderat: Tilstedeværelse af 4-5 symptomer baseret på social historie
    • Alvorlig: Tilstedeværelse af 6 symptomer baseret på social historie

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet patienter
  • Glasgow Coma Score <8
  • Grad IV leversår eller mere
  • Child-Pugh klasse B eller derover, historie med cirrose eller cirrhose identificeret ved røntgenbillede ved indlæggelse
  • Transaminase (AST/ALT) forhøjelse på ≥ 2x det normale
  • Forventet indlæggelse mindre end 72 timer
  • Levetiracetam administration til anfaldsprofylakse sekundært til en traumatisk hjerneskade
  • Patient med VPA som hjemmemedicin
  • Kendt allergi over for VPA
  • Patienter med allerede eksisterende bloddyskrasier, dvs. trombocytopeni (trombocyttal < 50.000 osv.)
  • Manglende evne til at få social historie fra patient, surrogat, familiemedlem eller en person, der anses for at være vidende om patientens sociale historie
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CIWA Protocol/BZD og Valproat

  1. Interventioner for at mindske symptomer på AWS vil blive lavet baseret på CIWA-værktøjet.

    • CIWA Score 9-14: 1 mg IV push lorazepam
    • CIWA Score >15: 2 mg IV push lorazepam
  2. Patienter, der har en kendt historie med alkoholabstinensanfald, eller som har fået mere end 4 mg IV lorazepam i henhold til CIWA-protokol, vil blive sat på en planlagt lorazepam-kur, 1 mg hver 6. time. Den primære administrationstjeneste kan øge den planlagte lorazepam-kur til over 1 mg hver 6. time, hvis det er nødvendigt for at kontrollere abstinenssymptomer. Planlagt lorazepam vil blive afbrudt eller deeskaleret efter en 24-timers periode, hvor der ikke blev modtaget yderligere lorazepam i henhold til CIWA-protokol.
  3. Behandlingsgruppen vil også modtage planlagt valproat (VPA), 15 mg/kg fordelt på 4 doser, rundet op til nærmeste stigning på 50 mg (dvs. en person på 70 kg vil få 300 mg IV VPA hver 6. time) i 96 timer.
Medicin: Valproat
Valproat er en anti-epileptisk medicin, der kan påvirke de kemiske ændringer i hjernen, der er et resultat af alkoholabstinenssyndrom (AWS) via tre virkningsmekanismer: (1) en stigning i GABA-aktivitet, (2) hæmning af glutamatbinding til NMDA, og (3) genoprettelse af balancen mellem dopamin- og acetylcholinaktivitet. VPA kan være effektiv til forebyggelse af AWS og kan tjene som effektiv adjuvans til traditionel benzodiazepin (BZD) terapi for AWS, både mindske symptomer på AWS og mindske brugen af ​​BZD'er.
Medicin: Lorazepam
Lorazepam er et benzodiazepin, der bruges til at behandle symptomer på AWS. Standard for pleje på CAMC er overvågning med CIWA-værktøj og administration af lorazepam i henhold til CIWA-score.
Aktiv komparator: Kun CIWA-protokollen

  1. Interventioner for at mindske symptomer på AWS vil blive lavet baseret på CIWA-værktøjet

    • CIWA Score 9-14: 1 mg IV push lorazepam
    • CIWA Score >15: 2 mg IV push lorazepam
  2. Patienter, der har en kendt historie med alkoholabstinensanfald, eller som har fået mere end 4 mg IV lorazepam i henhold til CIWA-protokol, vil blive sat på en planlagt lorazepam-kur, 1 mg hver 6. time. Den primære administrationstjeneste kan øge den planlagte lorazepam-kur til over 1 mg hver 6. time, hvis det er nødvendigt for at kontrollere abstinenssymptomer. Planlagt lorazepam vil blive afbrudt eller deeskaleret efter en 24-timers periode, hvor der ikke blev modtaget yderligere lorazepam i henhold til CIWA-protokol.
Medicin: Lorazepam
Lorazepam er et benzodiazepin, der bruges til at behandle symptomer på AWS. Standard for pleje på CAMC er overvågning med CIWA-værktøj og administration af lorazepam i henhold til CIWA-score.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af Lorazepam hos patienter overvåget med CIWA
Tidsramme: Tid mellem CIWA-start og seponering i op til 3 uger
Mængden af ​​lorazepam-administration som svar på CIWA-score
Tid mellem CIWA-start og seponering i op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIWA score
Tidsramme: Under patientens hospitalsophold i op til 6 måneder
CIWA er en skala med 10 punkter, der bruges til vurdering og håndtering af alkoholabstinenser.
Under patientens hospitalsophold i op til 6 måneder
Hospitalets varighed
Tidsramme: Under patientens hospitalsophold i op til 6 måneder
Dato for indlæggelse til dato for udskrivelse fra hospitalet
Under patientens hospitalsophold i op til 6 måneder
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: Under patientintensiv afdeling ophold i op til 6 måneder
Indlæggelsesdato til udskrivelsesdato fra intensivafdelingen
Under patientintensiv afdeling ophold i op til 6 måneder
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Under patientens hospitalsophold i op til 6 måneder
Antal dødsfald
Under patientens hospitalsophold i op til 6 måneder
Valproat associerede bivirkninger
Tidsramme: Under patientens hospitalsophold i op til 6 måneder
Kendte bivirkninger forbundet med brug af valproat, såsom trombocytopeni, transaminitis, pancreatitis og hyperammonæmi
Under patientens hospitalsophold i op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CAMC Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-336

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valproat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner