Avaliação do Valproato na Retirada do Etanol (PAVE)
Avaliação Prospectiva do Valproato na Retirada do Etanol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno por uso de álcool é uma comorbidade comum entre pacientes traumatizados. Esta condição pré-existente está associada à Síndrome de Abstinência Alcoólica (SAA) e freqüentemente complica o manejo desta população de pacientes. O tratamento atual e/ou prevenção da AWS inclui a administração de sedativos (benzodiazepínicos [BZD]) em resposta à manifestação dos sintomas da AWS. Essa manifestação é indicada pelo monitoramento dos pacientes usando a ferramenta Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA). Os benzodiazepínicos provocam um efeito na AWS por meio da mediação do neurotransmissor inibitório ácido gama-aminobutírico (GABA). Os benzodiazepínicos, no entanto, têm o potencial de promover múltiplos efeitos negativos no cenário de tratamento agudo, incluindo aumento da incidência de delirium, internação hospitalar, mortalidade e potencial para diminuição da função cognitiva a longo prazo. A medicação antiepiléptica valproato (VPA) também tem atividade GABA no cérebro, mas pode ser menos provável de promover os efeitos negativos associados aos BZDs. Atualmente, a experiência anterior com este agente para a prevenção de AWS é limitada a dois pequenos estudos. Nesses estudos, o VPA demonstrou diminuir os sintomas de AWS, conforme indicado pelos escores CIWA dos pacientes. Portanto, o VPA poderia servir como uma terapia adjuvante eficaz para a prevenção da AWS. O objetivo deste estudo é determinar se o VPA diminuirá o uso de BZD em pacientes que estão recebendo terapia preventiva baseada em sintomas por meio do monitoramento CIWA. A hipótese é que o VPA diminuirá a utilização da administração de lorazepam baseada em sintomas em pacientes que estão sob risco de abstinência de álcool devido ao consumo rotineiro de álcool.
O objetivo deste estudo é determinar se o VPA profilático para a prevenção da síndrome de abstinência alcoólica pode diminuir o uso desencadeado por sintomas de benzodiazepínicos em pacientes monitorados para síndrome de abstinência alcoólica com o CIWA.
O objetivo principal deste estudo é determinar se o ácido VPA profilático está associado à diminuição do uso de lorazepam em pacientes monitorados para síndrome de abstinência alcoólica com o CIWA.
Os objetivos secundários são:
Para avaliar a diferença entre os braços do comparador em relação a:
- Escores CIWA entre pacientes com e sem profilaxia VPA
- Tempo de permanência no hospital e na unidade de terapia intensiva (UTI)
- Mortalidade hospitalar
- Efeitos colaterais associados ao ácido VPA (por exemplo, trombocitopenia, transaminite, pancreatite)
Este será um estudo prospectivo randomizado de centro único, incluindo pacientes traumatizados com histórico de consumo de álcool admitidos em um centro de trauma de nível 1. Os pacientes incluídos neste estudo receberão terapias padrão para AWS praticadas na instituição do estudo, que incluem monitoramento dos sintomas de abstinência e administração de BZDs (lorazepam) com base no monitoramento CIWA.
Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para receber monitoramento do protocolo CIWA/BZD ou monitoramento do protocolo CIWA/BZD e VPA. Portanto, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão separados em dois grupos de estudo para comparar os resultados:
- Grupo de Tratamento: Pacientes tratados com protocolo CIWA/BZD e VPA
- Grupo Controle: Pacientes tratados apenas com protocolo CIWA/BZD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Recrutamento
- Charleston Area Medical Center
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Subinvestigador:
- Richard Umstot, MD
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Subinvestigador:
- Chelsea Knotts, MD
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Subinvestigador:
- Brent Stover, MA, LPC, ADC
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Subinvestigador:
- Damayanti Samanta, MS
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Subinvestigador:
- Julton Tomanguillo Chumbe, MD
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Recrutamento
- Charleston Area Medical Center, General Hospital, Level 1 Trauma Center
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Subinvestigador:
- Richard Umstot, MD
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Subinvestigador:
- Chelsea Knotts, MD
-
Subinvestigador:
- Brent Stover, MA, LPC, ADC
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Subinvestigador:
- Damayanti Samanta, MS
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Subinvestigador:
- Julton Tomanguillo Chumbe, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão aos Serviços de Trauma
Bebedores pesados com base na história social
- Homens <65 anos: > 4 drinques por dia ou 14 por semana
- Mulheres: > 3 drinques por dia ou 7 drinques por semana
- Todos os adultos >65 anos: > 3 drinques por dia ou 7 drinques por semana
Transtorno moderado ou grave por uso de álcool com base na história social e nos critérios do DSM-5
- Moderado: Presença de 4-5 sintomas com base na história social
- Grave: Presença de 6 sintomas com base na história social
Critério de exclusão:
- Pacientes intubados
- Pontuação do Coma de Glasgow <8
- Laceração hepática de grau IV ou superior
- Child-Pugh Classe B ou superior, história de cirrose ou cirrose identificada por imagem radiográfica na admissão
- Elevação da transaminase (AST/ALT) ≥ 2x normal
- Admissão antecipada inferior a 72 horas
- Administração de levetiracetam para profilaxia de convulsão secundária a uma lesão cerebral traumática
- Paciente com VPA como medicação caseira
- Alergia conhecida ao VPA
- Pacientes com discrasias sanguíneas pré-existentes, ou seja, trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000, etc.)
- Incapacidade de obter a história social do paciente, substituto, membro da família ou um indivíduo considerado conhecedor da história social do paciente
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo CIWA/BZD e Valproato
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O valproato é um medicamento antiepiléptico que pode influenciar as alterações químicas no cérebro resultantes da síndrome de abstinência alcoólica (SAA) por meio de três mecanismos de ação: (1) aumento da atividade do GABA, (2) inibição da ligação do glutamato ao NMDA, e (3) restauração do equilíbrio entre a atividade da dopamina e da acetilcolina.
O VPA pode ser eficaz na prevenção da AWS e pode servir como adjuvante eficaz à terapia tradicional com benzodiazepínicos (BZD) para AWS, diminuindo os sintomas da AWS e diminuindo o uso de BZDs.
Lorazepam é um benzodiazepínico usado para tratar os sintomas da AWS.
O padrão de atendimento no CAMC é o monitoramento pela ferramenta CIWA e a administração de lorazepam de acordo com o escore CIWA.
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Comparador Ativo: Somente Protocolo CIWA
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Lorazepam é um benzodiazepínico usado para tratar os sintomas da AWS.
O padrão de atendimento no CAMC é o monitoramento pela ferramenta CIWA e a administração de lorazepam de acordo com o escore CIWA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de lorazepam em paciente monitorado com CIWA
Prazo: Tempo entre o início e a descontinuação do CIWA por até 3 semanas
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Quantidade de administração de lorazepam em resposta à pontuação CIWA
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Tempo entre o início e a descontinuação do CIWA por até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação CIWA
Prazo: Durante a internação do paciente por até 6 meses
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A CIWA é uma escala de dez itens usada na avaliação e tratamento da abstinência alcoólica.
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Durante a internação do paciente por até 6 meses
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Durante a internação do paciente por até 6 meses
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Data de admissão até a data de alta do hospital
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Durante a internação do paciente por até 6 meses
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Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Durante a internação do paciente na Unidade de Terapia Intensiva por até 6 meses
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Data de admissão até a data de alta da Unidade de Terapia Intensiva
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Durante a internação do paciente na Unidade de Terapia Intensiva por até 6 meses
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Durante a internação do paciente por até 6 meses
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Número de mortes
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Durante a internação do paciente por até 6 meses
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Efeitos colaterais associados ao valproato
Prazo: Durante a internação do paciente por até 6 meses
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Efeitos colaterais conhecidos associados ao uso de valproato, como trombocitopenia, transaminite, pancreatite e hiperamonemia
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Durante a internação do paciente por até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lum E, Gorman SK, Slavik RS. Valproic acid management of acute alcohol withdrawal. Ann Pharmacother. 2006 Mar;40(3):441-8. doi: 10.1345/aph.1G243. Epub 2006 Feb 28.
- Sher Y, Miller Cramer AC, Ament A, Lolak S, Maldonado JR. Valproic Acid for Treatment of Hyperactive or Mixed Delirium: Rationale and Literature Review. Psychosomatics. 2015 Nov-Dec;56(6):615-25. doi: 10.1016/j.psym.2015.09.008. Epub 2015 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Ácido valpróico
- Lorazepam
Outros números de identificação do estudo
- 17-336
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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