Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вальпроата при отмене этанола (PAVE)

27 июля 2017 г. обновлено: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

Проспективная оценка вальпроата при отмене этанола

Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или пьянство, обычно наблюдается у пациентов, обращающихся в травматологические центры. Эти пациенты подвержены риску алкогольного абстинентного синдрома (AWS), который представляет собой совокупность симптомов, которые могут варьироваться от беспокойства и беспокойства до судорог, бреда и даже смерти. Инструмент оценки абстиненции Клинического института (CIWA) обычно используется для оценки симптомов отмены алкоголя. Бензодиазепины (BZD) обычно назначают пациентам с травмами, у которых проявляются симптомы AWS на основе системы оценки CIWA. Хотя эти лекарства доказали свою эффективность, они также могут иметь негативные побочные эффекты, которые могут повлиять на выздоровление. Вальпрат (VPA) представляет собой лекарство, которое может быть эффективным при лечении симптомов AWS, тем самым облегчая или предотвращая необходимость введения BZD. В этом испытании будет изучаться эффективность VPA в предотвращении симптомов AWS путем сравнения количества использования BZD у пациентов с травмами, которые получают лечение BZD, как указано по шкале CIWA, с пациентами, которые получают профилактическую терапию VPA в дополнение к BZD, как указано по шкале CIWA.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, является распространенным сопутствующим заболеванием среди пациентов с травмами. Это ранее существовавшее состояние связано с алкогольным абстинентным синдромом (AWS) и часто усложняет ведение этой группы пациентов. Современное лечение и/или профилактика АВС включает введение седативных средств (бензодиазепинов [БЖД]) в ответ на проявление симптомов АВС. На это проявление указывает мониторинг пациентов с использованием инструмента оценки абстиненции клинического института (CIWA). Бензодиазепины оказывают влияние на AWS посредством ингибирующего нейротрансмиттера гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Бензодиазепины, однако, могут вызывать множественные негативные эффекты в условиях оказания неотложной помощи, включая увеличение числа случаев делирия, пребывание в больнице, смертность и потенциальное снижение долгосрочной когнитивной функции. Противоэпилептический препарат вальпроат (VPA) также обладает активностью ГАМК в головном мозге, но с меньшей вероятностью может способствовать негативным эффектам, связанным с BZD. В настоящее время предыдущий опыт использования этого средства для профилактики АМС ограничен двумя небольшими исследованиями. В этих исследованиях было показано, что VPA уменьшает симптомы AWS, о чем свидетельствуют оценки пациентов по шкале CIWA. Следовательно, VPA может служить эффективной адъювантной терапией для профилактики AWS. Целью данного исследования является определение того, уменьшит ли VPA использование BZD у пациентов, получающих профилактическую терапию на основе симптомов, с помощью мониторинга CIWA. Гипотеза состоит в том, что VPA уменьшит использование введения лоразепама на основе симптомов у пациентов, у которых определен риск отмены алкоголя из-за рутинного употребления алкоголя.

Целью данного исследования является определение того, может ли профилактический прием VPA для предотвращения алкогольного абстинентного синдрома уменьшить вызванное симптомами использование бензодиазепинов у пациентов, отслеживаемых по поводу алкогольного абстинентного синдрома с помощью CIWA.

Основная цель этого исследования — определить, связано ли профилактическое применение VPA-кислоты со снижением использования лоразепама у пациентов, отслеживаемых на предмет алкогольного абстинентного синдрома с помощью CIWA.

Второстепенные цели:

Чтобы оценить разницу между плечами компаратора в отношении:

  • Баллы CIWA между пациентами с профилактикой VPA и без нее
  • Длительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии (ОИТ)
  • Внутрибольничная смертность
  • Побочные эффекты, связанные с VPA-кислотой (например, тромбоцитопения, трансаминит, панкреатит)

Это будет одноцентровое проспективное рандомизированное исследование, в котором будут участвовать пациенты с травмами, злоупотреблявшие алкоголем в анамнезе и госпитализированные в травматологический центр 1-го уровня. Пациенты, включенные в это исследование, будут получать стандартные методы лечения AWS, практикуемые в исследовательском учреждении, которые включают мониторинг симптомов отмены и введение BZD (лоразепам) на основе мониторинга CIWA.

После информированного согласия пациенты будут рандомизированы для получения мониторинга по протоколу CIWA/BZD или мониторинга по протоколу CIWA/BZD и VPA. Таким образом, пациенты, соответствующие критериям включения, будут разделены на две исследовательские группы для сравнения результатов:

  1. Группа лечения: пациенты, получавшие лечение по протоколу CIWA/BZD и VPA
  2. Контрольная группа: пациенты, получавшие только лечение по протоколу CIWA/BZD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Рекрутинг
        • Charleston Area Medical Center
        • Младший исследователь:
          • Richard Umstot, MD
        • Младший исследователь:
          • Chelsea Knotts, MD
        • Младший исследователь:
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • Младший исследователь:
          • Damayanti Samanta, MS
        • Младший исследователь:
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • Рекрутинг
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital, Level 1 Trauma Center
        • Младший исследователь:
          • Richard Umstot, MD
        • Младший исследователь:
          • Chelsea Knotts, MD
        • Младший исследователь:
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • Младший исследователь:
          • Damayanti Samanta, MS
        • Младший исследователь:
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прием в травмпункт

  • Сильно пьющие на основе социальной истории

    • Мужчины <65 лет: > 4 порций в день или 14 порций в неделю.
    • Женщины: > 3 порций в день или 7 порций в неделю.
    • Все взрослые > 65 лет: > 3 порций в день или 7 порций в неделю.

  • Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, на основании социального анамнеза и критериев DSM-5.

    • Умеренная: наличие 4-5 симптомов на основании социального анамнеза.
    • Тяжелая: наличие 6 симптомов, основанных на социальном анамнезе.

Критерий исключения:

  • Интубированные пациенты
  • Оценка комы Глазго <8
  • Разрыв печени IV степени или выше
  • Класс B по Чайлд-Пью или выше, цирроз печени в анамнезе или цирроз печени, выявленный рентгенологически при поступлении
  • Повышение уровня трансаминаз (АСТ/АЛТ) более чем в 2 раза от нормы
  • Ожидаемая госпитализация менее чем за 72 часа
  • Введение леветирацетама для профилактики судорог после черепно-мозговой травмы
  • Пациент с VPA в качестве домашнего лекарства
  • Известная аллергия на VPA
  • Пациенты с ранее существовавшими дискразиями крови, т. е. тромбоцитопенией (количество тромбоцитов < 50 000 и т. д.)
  • Невозможность получить социальный анамнез от пациента, суррогатной матери, члена семьи или лица, считающегося осведомленным о социальном анамнезе пациента.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол CIWA/BZD и вальпроат

  1. Вмешательства для уменьшения симптомов AWS будут осуществляться на основе инструмента CIWA.

    • Оценка CIWA 9–14: 1 мг лоразепама внутривенно.
    • CIWA Score >15: 2 мг лоразепама внутривенно.
  2. Пациентам, у которых в анамнезе были судороги отмены алкоголя или которые получили более 4 мг лоразепама внутривенно в соответствии с протоколом CIWA, будет назначена запланированная схема лечения лоразепамом, 1 мг каждые 6 часов. Служба первичного ведения может увеличить запланированную дозу лоразепама выше 1 мг каждые 6 часов, если это необходимо для контроля симптомов отмены. Запланированный лоразепам будет прекращен или деэскалирован по истечении 24-часового периода, в течение которого не было получено дополнительного лоразепама в соответствии с протоколом CIWA.
  3. Группа лечения также будет получать запланированный вальпроат (VPA), 15 мг/кг, разделенный на 4 дозы, с округлением до ближайшего приращения 50 мг (т. е. человеку весом 70 кг будет вводиться 300 мг VPA внутривенно каждые 6 часов) в течение 96 часов.
Лекарство: Вальпроат
Вальпроат является противоэпилептическим препаратом, который может влиять на химические изменения в головном мозге, возникающие в результате алкогольного абстинентного синдрома (АБС), посредством трех механизмов действия: (1) повышение активности ГАМК, (2) ингибирование связывания глутамата с NMDA, и (3) восстановление баланса между активностью дофамина и ацетилхолина. VPA может быть эффективен в профилактике AWS и может служить эффективным адъювантом к традиционной бензодиазепиновой (BZD) терапии AWS, уменьшая симптомы AWS и уменьшая использование BZD.
Лекарство: Лоразепам
Лоразепам — это бензодиазепин, используемый для лечения симптомов AWS. Стандартом лечения в CAMC является мониторинг с помощью инструмента CIWA и введение лоразепама в соответствии со шкалой CIWA.
Активный компаратор: Только протокол CIWA

  1. Вмешательства для уменьшения симптомов AWS будут осуществляться на основе инструмента CIWA.

    • Оценка CIWA 9–14: 1 мг лоразепама внутривенно.
    • CIWA Score >15: 2 мг лоразепама внутривенно.
  2. Пациентам, у которых в анамнезе были судороги отмены алкоголя или которые получили более 4 мг лоразепама внутривенно в соответствии с протоколом CIWA, будет назначена запланированная схема лечения лоразепамом, 1 мг каждые 6 часов. Служба первичного ведения может увеличить запланированную дозу лоразепама выше 1 мг каждые 6 часов, если это необходимо для контроля симптомов отмены. Запланированный лоразепам будет прекращен или деэскалирован по истечении 24-часового периода, в течение которого не было получено дополнительного лоразепама в соответствии с протоколом CIWA.
Лекарство: Лоразепам
Лоразепам — это бензодиазепин, используемый для лечения симптомов AWS. Стандартом лечения в CAMC является мониторинг с помощью инструмента CIWA и введение лоразепама в соответствии со шкалой CIWA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование лоразепама у пациентов, наблюдаемых с помощью CIWA
Временное ограничение: Время между началом CIWA и прекращением до 3 недель
Количество введенного лоразепама в зависимости от оценки CIWA
Время между началом CIWA и прекращением до 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CIWA
Временное ограничение: Во время пребывания пациента в стационаре до 6 месяцев
CIWA — это шкала из десяти пунктов, используемая для оценки и лечения алкогольной абстиненции.
Во время пребывания пациента в стационаре до 6 месяцев
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время пребывания пациента в стационаре до 6 месяцев
Дата поступления до даты выписки из стационара
Во время пребывания пациента в стационаре до 6 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии до 6 месяцев
Дата поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии
Во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии до 6 месяцев
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Во время пребывания пациента в стационаре до 6 месяцев
Количество смертей
Во время пребывания пациента в стационаре до 6 месяцев
Побочные эффекты, связанные с вальпроатом
Временное ограничение: Во время пребывания пациента в стационаре до 6 месяцев
Известные побочные эффекты, связанные с применением вальпроата, такие как тромбоцитопения, трансаминит, панкреатит и гипераммониемия.
Во время пребывания пациента в стационаре до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CAMC Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-336

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться